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Pharmacien affaires réglementaires H/F (Lyon)

Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Pharmacien affaires réglementaires (H/F).

Les missions

  • Assurer le suivi des demandes labelling/safety d’AMM, répondre aux questions des autorités de santé et recueillir les compléments nécessaires.
  • Rédiger les dossiers post AMM (renouvellement et variation) et assurer les dépôts aux autorités de santé ainsi que leur suivi.
  • Mettre à jour les dossiers d’AMM en intégrant les variations safety et les données récentes, en alignement avec le Brand Leader et le CCDS.
  • Suivre l’activité labelling/safety d’une gamme en produisant des métriques mensuels des dépôts et des approbations des variations safety.
  • Effectuer une veille réglementaire nationale et internationale.
  • Fournir conseils et assistance sur les aspects réglementaires aux services concernés.
  • Transmettre le texte de l’AMM à appliquer aux articles de conditionnement et valider les documents d’exécution transmis par les infographistes.
  • Assurer le suivi des changements de texte des articles de conditionnement imposés par les autorités de santé.
  • Rédiger les procédures liées à l’activité réglementaire.
  • Gérer les bases de données et archiver les dossiers et les informations réglementaires.
  • Interagir avec le groupe pour assurer le suivi des variations safety déposées dans les délais impartis et justifier les retards éventuels.

Ce poste implique des interactions avec différents services de l’entreprise, les Autorités de Santé ainsi que les filiales Européennes du Groupe.

Le profil

  • Diplôme de Pharmacien spécialisé en Affaires Réglementaires.
  • Expérience préalable sur un poste équivalent.
  • Rigueur, organisation, autonomie et bon relationnel.
  • Capacité d’analyse et de synthèse.
  • Maîtrise des outils de bureautique, de la mise à jour des bases de données, de la constitution et la soumission électronique (eCTD) des dossiers d’AMM.
  • Bon niveau d’anglais (écrit, lu et parlé).

Le poste en un clin d’oeil

  • Contrat : Intérim
  • Statut : Non Cadre
  • Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 69 Lyon
  • Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
  • Date de début : Dès que possible
  • Durée : 6 mois renouvelable
  • Salaire : 40 000 € par an
  • Expérience : 1 an Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (courant)
  • Référence : 1100970325 -MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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