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PharmD Affaires Réglementaires CMC h/f (IDF) CDI

Aixial Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires CMC – H/F en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Afin de soutenir les activités “Reponses to Queries” en Europe, aux États-Unis et dans d’autres pays dans le cadre de la soumission de la “New Drug Application/Marketing Authorisation Application” pour un produit oncologique en développement “Small Molecules” vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

  • Rédiger le Module 3 CMC (“Chemistry Manufacturing and Controls”)
  • Rédiger les réponses aux questions des autorités de santé
  • Analyser, rédiger et fournir les informations d’ordre réglementaire nécessaires aux dépôts des renouvellements
  • Fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays

Compétences requises

  • Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou équivalent
  • Vous avez une expérience réussie dans le développement des “Small Molecules”
  • Une expérience en oncologie serait un plus
  • Vous avez plus de 5 ans d’expérience dans un poste équivalent en Affaires Réglementaires CMC
  • Vous avez une expérience dans la gestion des soumissions d’Autorisation de Mise sur le Marché
  • Vous assurez la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
  • Français et Anglais : professionnel (écrit, oral ,lu)
  • Organisé et autonome
  • Localisation : IDF, télétravail possible.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/PARCMC/BEL ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com

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