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PharmD Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F (Rhône-Alpes) CDI

Aixial group : nous recherchons un Pharmacien Affaires Réglementaires CMC Jr. H/F. Poste à pourvoir en CDI en région Auvergne-Rhône-Alpes.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

  • Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
  • Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs (Autorisations de Mise sur le Marché) en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
  • Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,
  • Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
  • Prendre en charge la résolution des change controls
  • Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
  • Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
  • Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)
  • Mettre en place une veille réglementaire CMC

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).

Profil souhaité

  • Vous êtes de formation PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou autre domaine d’études équivalent.
  • Vous possédez déjà une première expérience réussie d’un an (hors stage et alternance) dans la rédaction de module 3/CMC.
  • Habitué(e) à un environnement complexe en perpétuelle évolution, vous êtes capable de vous adapter facilement à des changements.
  • Vous êtes doté(e) de capacités relationnelles afin de travailler efficacement de manière collaborative.
  • Langues requises à l’oral ainsi qu’à l’écrit : français (courant), anglais (professionnel).
  • Poste basé en Auvergne-Rhône-Alpes

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

Pour répondre à cette offre emploi

Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/ARCMCJR/SMI ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com

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