PharmD Affaires Réglementaires Global / Oncologie H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche son prochain talent PharmD Affaires Réglementaires Global – Oncologie H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Le poste

Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive):

• Soutenir les chefs de file mondiaux en matière de réglementation.
• Participer à la création et à l’exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour les produits.
• Participer à la définition du contenu du dossier d’enregistrement et de gestion du cycle de vie.
• Participer à la stratégie réglementaire et aux interactions avec les principales autorités de santé.
• Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.
• Participer à l’élaboration de l’étiquette et de la fiche de données en collaboration avec les différents représentants.
• Participer à la conception du plan de soumission réglementaire régionaux.
• Superviser les mises à jour réglementaires pour les extensions de gamme, l’expansion du marché et/ou les variations.
• Participer à l’élaboration et à la mise à jour du registre des risques réglementaires pour soutenir les équipes chargées des indications.
• Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l’étude.
• Participer à l’évaluation de l’impact réglementaire en cas de nouveaux résultats.

Compétences requises

• Vous avez un diplôme de PharmD avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou une équivalence.
• Vous avez 3 ans d’expérience en développement des stratégies des affaires réglementaires.
• Vous avez obligatoirement une expérience en oncologie.
• Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral.
• Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie

Localisation : Ile-de-France.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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