Rédacteur Médical Dispositifs Médicaux H/F (IDF ou Lille) CDI

Aixial : nous sommes actuellement à la recherche d’un Rédacteur Médical Dispositifs Médicaux H/F en CDI. Posté basé en Île-de-France ou à Lille.

Le poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Compiler, analyser, et synthétiser les données des études cliniques afin de rédiger les Rapports d’Evaluation Clinique (CER) et les Plans d’Evaluation Clinique (CEP) en accord avec la réglementation européene
• Participer à la rédaction des Post-Market Surveillance Plans (PMS) et Post-Market Clinical Follow-Up Plans (PMCF)
• Gérer le contrôle qualité des documents cliniques liés aux dispositifs médicaux selon les standards internationaux et des procédures internes
• Suivre les cycles de revue, et implémenter et consolider les commentaires pour la version finale

Profil souhaité

• Formation scientifique (PhD) ou médicale (Médecin, Pharmacien), et vous justifiez d’au moins 2 ans d’expérience en rédaction médicale liée aux dispositifs médicaux (laboratoires, CROs, ou prestataires en rédaction médicale)
• Capacité de travailler en équipe dans le respect des standards de qualité nécessaires
• Capacité de travailler en transversal, avoir le sens du service pour répondre au mieux aux besoins des nombreux clients
• Doté(e) d’un sens de l’organisation, de la planification et du suivi des actions pour assurer la gestion efficace des priorités
• Maîtrise de l’anglais obligatoire
• Maîtrise des réglementations ICH 13485, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745, MEDDEV 2.7/1 Rev.4, et autres impératifs réglementaires liés aux études cliniques
• Connaissances dans le domaine de l’imagerie médicale seraient un plus
• Basé(e) en Île-de-France ou à Lille

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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