Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client dans le recrutement d’un Responsable Affaires Cliniques H/F en CDI sur Lille.
Description du poste
Au sein de la Direction Qualité & Réglementaire, votre principale mission sera de mettre en place et de suivre les études analytiques & cliniques, en garantissant la qualité des données recueillies, le respect de la réglementation et des procédures internes. Vous travaillerez en étroite collaboration avec le Marketing, la R&D et les Affaires Réglementaires. Vos missions seront les suivantes :
- Proposer et coordonner les études internes et externes conformément aux exigences réglementaires internationales, relatives aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
- Négocier le contenu des études avec les évaluateurs.
- Assurer le suivi, l’analyse et la synthèse des résultats des études.
- Rédiger les conventions, protocoles et rapports d’études nécessaires à la documentation technique.
- Rédiger les documents intégrant le dossier technique de Marquage CE selon la nouvelle réglementation IDVR incluant l’activité de Post Marketing surveillance
- Participer aux commissions de gestions des risques et de validation des notices des DMDIV
PROFIL REQUIS
- De formation en biologie de niveau bac + 5 minimum avec 3 à 4 ans d’expérience dans le domaine
- Excellente connaissance de la réglementation et de la méthodologie des essais cliniques incluant le traitement statistique des données
- Connaissance en immuno-hématologie serait un plus
- Anglais : maîtrise de l’anglais lu, écrit et oral (rédaction de la documentation des études, lecture scientifique, relations avec l’international)
- Maitrise des outils informatique (Microsoft Pack office)
- Vous êtes reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre diplomatie, votre sens de l’organisation et votre disponibilité.
- Vous communiquez avec aisance auprès des évaluateurs et des différents services internes
Information complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : HAUTS DE FRANCE
Pour répondre à cette offre emploi
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