Manpower ENGINEERING LILLE recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Responsable affaires cliniques (H/F)
Les missions
- Votre principale mission sera de mettre en place et de suivre les études analytiques & cliniques, en garantissant la qualité des données recueillies, le respect de la réglementation et des procédures internes.
- Vous travaillerez en étroite collaboration avec le Marketing, la R&D et les Affaires Réglementaires.
Missions :
- Proposer et coordonner les études internes et externes conformément aux exigences réglementaires internationales, relatives aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In-Vitro.
- Négocier le contenu des études avec les évaluateurs.
- Assurer le suivi, l’analyse et la synthèse des résultats des études.
- Rédiger les conventions, protocoles et rapports d’études nécessaires à la documentation technique.
- Rédiger les documents intégrant le dossier technique de Marquage CE selon la nouvelle réglementation IDVR incluant l’activité de Post Marketing surveillance
- Participer aux commissions de gestions des risques et de validation des notices des DMDIV
Profil
- De formation en biologie de niveau bac + 5 minimum avec 3 à 4 ans d’expérience dans le domaine
- Excellente connaissance de la réglementation et de la méthodologie des essais cliniques incluant le traitement statistique des données
- Connaissance en immunohématologie serait un plus
- Anglais : maîtrise de l’anglais lu, écrit et oral (rédaction de la documentation des études, lecture scientifique, relations avec l’international)
- Maitrise des outils informatique (Microsoft Pack office)
Qualités requises :
- Reconnu(e) pour votre capacité à gérer plusieurs sujets en parallèle, vous vous caractérisez par votre diplomatie, votre sens de l’organisation et votre disponibilité.
- Vous communiquez avec aisance auprès des évaluateurs et des différents services internes.
Conditions particulières :
Déplacements occasionnels sur les sites évaluateurs
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : CDI
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 59120 Loos
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : Dès que possible
- Salaire : Selon expérience
- Expérience : 2 ans Minimum
- Langues étrangères : Anglais (courant)
- Référence : 1100763676 -MYPHARMA
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