Le cabinet MANPOWER CONSEIL RECRUTEMENT de Beauvais-Chambly, recherche pour son client groupe industriel spécialisé dans la fabrication de produits pour le secteur médical un RESPONSABLE QUALITÉ ET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES en CDI
Les missions
Sous l’autorité du directeur de site, vous aurez le statut de correspondant de matériovigilance et aurez autorité pour rappeler un lot. Vous serez également garant de la conformité des dossiers techniques aux réglementations et normes en vigueur. Pour vous aider à mener à bien vos missions, vous managerez une équipe de 7 personnes :
- Manager le service Qualité, Affaires Réglementaires et Contrôle Qualité
- Participer au développement des compétences de l’équipe QAR
- Assurer le déploiement de la Culture Qualité auprès de l’ensemble du personnel
- Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
- Libérer les lots ; Assurer le traitement des FSCA le cas échéant.
- Définir les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité
- Définir et suivre les indicateurs qualité Garantir le respect des réglementations et normes en vigueur (ISO 13485, CEE, MDSAP, Chine…), sur le site et auprès des sous-traitants et fournisseurs
- Interlocuteur des Organismes notifiés, autorités compétentes…Être le PCVRR et le Correspondant Matériovigilance
- Créer et mettre à jour la documentation technique
- Assurer la mise à disposition des éléments nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement export.Approuver les déclarations CE de conformité
- Approuver les supports non promotionnels (articles de conditionnement, catalogues…) et promotionnels (publicités…)
Le profil
- Pour ce poste de Responsable qualité et Affaires Réglementaires site, vous êtes idéalement titulaire d’une formation supérieure Bac +5 (Ingénieur/ Master en Qualité…) avec minimum 5 ans d’expérience ou à défaut un niveau Bac + 3 renforcé par une solide expérience d’au moins 10 ans sur un poste similaire.
- Vous justifiez d’une expérience similaire réussie au sein d’un établissement pharmaceutique ou un acteur des dispositifs médicaux sur un site industriel.
- Vous maitrisez les procédures liées à la stérilisation des dispositifs médicaux (Radiation, ETO)
- Au-delà d’une excellente maîtrise des normes (ISO13485) et de la réglementation relatives aux Dispositifs Médicaux, vous démontrez des capacités d’organisation et de rigueur.
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : CDI
Statut : Poste Cadre
Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
Lieu de travail : 60530 Neuilly-en-Thelle
Nombre de poste(s) proposé(s) : 1 - Date de début : Dès que possible
Salaire : 60 000 à 65 000 € par an
Expérience : 4 ans Minimum - Référence : 1100718317 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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