Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, laboratoire en santé animale, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires Groupe, Télématiques H/F en CDI à Lure, dans la Haute-Saône, en région Bourgogne-Franche-Comté.
Description de l’offre
Résumé de la fonction :
- Combiner le conseil, l’excellence de la qualité de l’information et l’expertise numérique avec les connaissances réglementaires pharmaceutiques et biotechnologiques pour piloter des projets stratégiques et structurants.
- Être le référent réglementaire groupe (business partner) responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la maintenance d’un cadre de gouvernance des données réglementaires dans le but principal d’assurer la qualité, la conformité et l’excellence opérationnelle.
- Accompagner la direction des Affaires Réglementaires (AR) et plus largement la Direction Scientifique (DS) et l’entreprise dans sa transformation digitale.
Missions principales :
- Animer l’activité de son équipe, créer les conditions de sa réussite, contribuer à sa cohésion, promouvoir la collaboration en transversal.
- S’assurer que les connaissances et compétences des membres de l’équipe permettent l’atteinte des missions et objectifs assignés.
- Définir les axes stratégiques réglementaires en termes de systèmes d’information et de gestion de données, en tenant compte des législations existantes et de leurs évolutions.
- Définir les règles applicables aux données réglementaires utilisées dans les systèmes d’information des AR : les objets et les champs, les formats, les définitions et les dictionnaires, les listes de sélection, les vocabulaires contrôlés.
- Élaborer et mettre en œuvre un plan d’amélioration et de transformation destiné à garantir la robustesse et la conformité des processus réglementaires.
- Agir en qualité de Super User / Administrateur des comptes de l’entreprise en ce qui concerne les bases de données des autorités compétentes et autres outils de système d’information.
Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n’est pas limitative.
PROFIL REQUIS
- De formation scientifique supérieure (sciences, technologies ou gestion de l’information), avec un minimum 5 ans d’expériences professionnelles dans l’industrie pharmaceutique et une première expérience en Affaires Réglementaires. Et également une expérience en gestion d’équipes multidisciplinaires et/ou gestion de projet.
- Vous possédez de solides connaissances dans le domaine des opérations / affaires réglementaires, des exigences réglementaires et des systèmes d’information réglementaires.
- Vous maîtrisez les outils RIM et les outils de publishing et parlez anglais couramment.
Information complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Lure (70)
- Référence du poste : 23/RAR/006275-MYPHARMA
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