Manpower GD PARIS CHIMIE PHARMACIE recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Responsable Affaires Réglementaires R2684952 (H/F)
Les missions
- Développer une stratégie réglementaire Europe et/ou mondiale et fournir une expertise réglementaire au sein des équipes de projet/produit pour les produits en cours de développement et/ou les produits commercialisés,
- Définir, coordonner et contribuer à la préparation des CTA (clinical trial application), IMPD (investigational medicinal Product Dossier), DSUR (development safety update report) et des soumissions réglementaires majeures (par exemple MAA : marketing autorisation application) et/ou tout type de document de réponses aux questions des Autorités de Santé avec les parties prenantes
- Assurer le maintien et la conformité des activités réglementaires pour les produits en développement et commercialisés,
- Coordonner les sous-équipes réglementaires au sein de GRA et être le représentant réglementaire dans les équipes multifonctions GRA extérieures
- Fournir un support réglementaire pour les activités d’enregistrement dans les pays hors US/EU (ITC : international countries, AP : Asia Pacific, LATAM : Latin America) en collaboration avec le responsable réglementaire régional, par exemple : – Identification, collecte et distribution des documents,
Le profil
- Formation : Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie,
- Connaissance approfondie et expertise opérationnelle des règlements de l’UE
- Connaissance approfondie des réglementations américaines et des principales réglementations mondiales pour les responsabilités mondiales
- Capacité à travailler avec des équipes multifonctionnelles et multiculturelles
- Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, précision et rigueur
- Capacité à communiquer de manière efficace et efficiente avec les autres départements fonctionnels de l’entreprise
- Bonne capacité relationnelle
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : Intérim
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 91380 Chilly-Mazarin
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : 18/03/2023
- Durée : 9 mois
- Salaire : 3 705 € par mois
- Expérience : 3 ans à 4 ans
- Langues étrangères : Anglais (courant)
- Référence : 1100751771 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
Transmettez votre candidature en cliquant sur le bouton “Postuler”
Pour postuler, cliquez directement sur ce lien : www.manpower.fr.