Envie d’une nouvelle opportunité en affaire réglementaire ? Postulez ! Nous recherchons pour l’un de nos clients, un laboratoire dans l’industrie pharmaceutique, un Responsable d’affaires réglementaires spécialiste du dispositif médical en CDI en Meurthe-et-Moselle.
Poste
Rattaché Directeur Qualité & Affaires réglementaires et en liaison avec les autres services (Qualité, Marketing, Ventes, Bureau d’études…), vous mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs médicaux. Ainsi, vous êtes :
* Responsable de la conformité réglementaire :
- Maintenir la conformité des dispositifs médicaux développés, importés ou distribués par DDHF, aux normes et aux exigences réglementaires applicables,
- Assurer la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires, techniques, gestion et analyse de risques des dispositifs médicaux fabriqués par DDHF,
- Prendre en charge le suivi des déclarations de conformité UE et d’enregistrement à l’export,
- Enregistrer les informations appropriées dans la base de données EUDAMED,
- Réaliser la surveillance post commercialisation,
- Assurer la veille réglementaire et normative.
* Correspondant auprès des autorités réglementaires :
- Gérer les dossiers de matériovigilance auprès de l’ANSM (et des clients de DDHF),
- Gérer les dossiers de remboursement (inscriptions à la Liste des Produits et Prestations remboursables, constitution et dépôts de dossiers CNEDIMTS/CEPS).
* Expert réglementaire auprès des services et dans le cadre de différents groupes de travail :
- Tenir à jour la documentation interne (procédures, instructions, formulaires) liée aux affaires réglementaires,
- Participer aux activités de change control,
- Valider la conformité réglementaire de la documentation commerciale,
- Formation du personnel.
Profil
- Formation supérieure type Master ou Ingénieur en Affaires Réglementaires,
- Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux (en respiratoire et/ou handicap serait un plus),
- Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux,
- Bonnes qualités de communication orale et écrite,
- Anglais courant.
Informations complémentaires
- Type de contrat : Permanent
- Localisation : Meurthe-et-Moselle
- Expertise : Pharma
- Secteur d’activité : Pharma
- Salaire : Selon profil
Pour répondre à cette offre emploi
Transmettez votre candidature à Florian Vezzani Consultant en recrutement Expert en recrutement en Life Science – f.vezzani@hays.fr – en indiquant la référence du poste “1359466-MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à f.vezzani@hays.fr