Votre agence Manpower Manosque recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Responsable Affaires Réglementaires (H/F) chez Sanofi Sisteron (04).
Les missions
Rejoignez Sanofi en tant qu’expert/rédacteur de dossiers réglementaires de substances médicamenteuses (DS) CMC au sein du département R&D Synthétiques au sein d’une équipe comprenant 2 autres experts/rédacteurs de dossiers réglementaires.
- Rédiger les sections CMC-DS des dossiers réglementaires en temps opportun et avec une haute qualité Section DS de l’IND, IMPD, CTA, amendements, réponses aux questions des autorités sanitaires (HA) Le CMC fait partie de la consultation des dossiers d’information, comme la réunion de type C avec la FDA ou les conseils scientifiques avec l’EMA sur le choix des matières premières, le statut de nouvelle substance active (NAS).
- Recueillir et synthétiser la documentation source CMC (rapports de développement CMC…), les exigences réglementaires pertinentes pour le produit (ICH M7, évaluation des nitrosamines, stabilité…) En tant que membre du groupe de travail sur les soumissions CTD Écrire les sections DS CTD (Module 3), module 2.3 de NDA, MAA
- Réaliser les examens et la résolution des commentaires aux étapes clés de l’examen de la préparation du CTD (examen d’équipe, examen de la direction, examen par les pairs, réunion de consensus) Soyez conscient des spécificités régionales du CTD pour le Japon, la Chine, le Brésil par exemple
Le profil
- Développement de petites molécules ou en gestion du cycle de vie
- Expertise/expérience avérée dans l’évaluation de la documentation source du CMC/rédaction/révision des documents du dossier CMC
- Expérience dans un environnement pharmaceutique réglementé (recherche, développement, fabrication ou analyse)
- Expérience dans des projets de supply chain complexes (projets de fabrication ou de développement multi-sites, activités sous-traitées CDMO/CMO, environnement multiculturel)
- Travail en équipe, expérience de travail/coordination dans un environnement inter fonctionnel dans un espace de développement ou de gestion du cycle de vie
- Capacité à produire des communications réglementaires ou scientifiques écrites et orales avec clarté, exactitude et rigueur
- Maîtrise de l’utilisation des outils numériques (MS Word, Power Point)
- Diplôme universitaire dans une discipline des sciences de la vie (Chimiste, Analyste)
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : Intérim
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 04200 Sisteron
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : 27/11/2023
- Durée : 12 mois renouvelable
- Salaire : 3 330,51 € par mois
- Expérience : 3 ans Minimum
- Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
- Référence: 1100911085 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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