Responsable Affaires Réglementaires Internationales et PRI h/f (Mérignac) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, Distributeur en gros à l’exportation de produits pharmaceutiques, dans le recrutement d’un(e) Responsable Affaires Réglementaires Internationales et PRI. Poste à pourvoir en CDI sur Mérignac (Gironde).

Description du poste proposé

L’objectif sera de couvrir les aspects réglementaires et qualité pharmaceutique pour l’activité de distribution en gros à l’exportation. Pour cela, les principales missions seront :

Sur le plan Réglementaire :

• Assurer la mise en place, la coordination et le suivi des dossiers réglementaires, en vue d’obtenir les AMM des médicaments à usage humain pour le compte des fabricants auprès des autorités de santé africaines dans le respect de la qualité, des coûts et des délais impartis.

Sur le plan de la Qualité :

• Organiser le suivi de la Pharmacovigilance,
• Coordonner les activités de rappel de lot,
• Informer de la présence éventuelle de contrefaçon des produits des fabricants sur les territoires de distribution.

Au titre de la fonction pharmaceutique :

• Etre le Pharmacien Responsable Intérimaire afin d’assurer la continuité de la responsabilité pharmaceutique de l’établissement en l’absence du Pharmacien Responsable.

Profil requis

• Docteur en Pharmacie (option Industrie), thésé(e) et déjà inscrit en section C (PRI ou Ph Délégué)
• Expérience confirmée (15 à 25 ans) en tant que Pharmacien Responsable des Affaires Réglementaires en titre et reconnu comme tel au plan de la réglementation,
• Vous justifiez d’une expérience réussie dans la constitution et le suivi des dossiers d’AMM en tant que Responsable des Affaires Réglementaires (Dépositaire pharmaceutique, Distributeur en gros à l’exportation ou Laboratoire pharmaceutique à l’export),
• Vous attestez d’une compétence significative acquise dans une ou plusieurs structures de distribution,
• Bonne communication, capacité à développer et fidéliser un réseau en autonomie,
• Capacité de formation et d’implication sur le terrain,
• Sens du résultat, adaptabilité, pragmatisme, organisation, réactivité et force de proposition,
• Animé par les valeurs de l’entreprise : esprit d’équipe, humilité, franchise, persévérance, volonté de progresser,
• Déplacements en Afrique sub-saharienne francophone et en Inde à prévoir, une bonne connaissance de ces territoires serait idéale,
• Bilingue (Français/Anglais).

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Mérignac (33)
• Référence du poste : 23/RAR/006274-MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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