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Responsable AQ R&D h/f Virbac (Carros 06)

Responsable Assurance Qualité R&D H/F chez Virbac

 

Votre mission ?

  • Rattaché(e) à la Responsable AQ R&D Corporate, vous assurez la maîtrise qualité et la conformité des processus et des études d’efficacité et de sécurité de la R&D Carros dans le cadre du développement de nouveaux produits biologiques et pharmaceutiques pour l’Europe, leur géo-extension à la Zone Internationale (ZI) et également dans le cas des nouveaux produits communs Europe & US.
  • Vous êtes garant(e) de la réalisation des activités AQ relatives aux études dans le respect des délais de mise sur le marché tout en assurant la performance.
  • Vous assurez également la maîtrise qualité et la conformité des processus associés aux activités des Archives.
  • Vous êtes référent AQ R&D pour les secteurs R&D suivants : Développement Clinique et Préclinique Biologie, Efficacité et Sécurité Pharmaceutiques, Laboratoire de Bioanalyse et Archives (Processus).

A ce titre, vos missions principales sont de :

1. Garantir la maîtrise qualité et la conformité des études BPL/BPC et pivots (BPS) des études destinées aux parties III et IV du dossier d’AMM des produits pharmaceutiques et biologiques, en pilotant:

  • la qualité des études et processus études;
  • la sous-traitance d’études de la R&D ;
  • la maîtrise de la qualité par les personnels impliqués dans les études BPx
  • l’adéquation entre la qualité des produits et les requis des études BPL, BPC ou Terrain.

Aussi, vous:

  • Définissez, en tant qu’équipier projet, les jalons de maîtrise qualité et conformité dans le plan de développement des projets.
  • Organisez et réalisez les audits documentaires et techniques des études.
  • Analysez les risques qualité et/ou les impacts relatifs à l’intégrité des données dans les études, validez et vous assurez de la mise en œuvre de plans de remédiation appropriés.
  • Validez ou non la qualité des études au regard de la réglementation applicable.
  • Vous assurez de l’édition périodique actualisée du Schéma Directeur des Études de la R&D.
  • Êtes responsable de la supervision de la qualité des études BPC Pharma et Bio totalement ou partiellement sous- traitées.
  • Conduisez les améliorations de processus qualité des études BPL et BPC avec les équipes R&D concernées et pilotez l’avancement.
  • Évaluez la complétude des procédures Qualité et contrôlez leur application.
  • Approuvez les documents qualité de qualification des équipements et de validation de procédés relatifs aux activités des Services R&D en charge.
  • Planifiez et réalisez les audits internes , mettez en évidence les écarts, proposez des améliorations et vous assurez de l’avancement des plans d’actions associés.
  • Définissez et conduisez le plan de préparation aux inspections BPL et BPC des Autorités et participez à leur exécution.
  • Établissez le dossier d’installation d’essai BPL.
  • Pour les études des dossiers communs Europe & US, définissez et améliorez les processus communs identifiés nécessaires aux études EU/US
  • AQ R&D référent des sous-traitants des études BPL et BPC, vous les qualifiez, analysez les risques qualité chez les partenaires et vous assurez du maintien de l’état qualifié, réalisez les audits externes et vous assurez de la pertinence des plans de remédiation déployés en cas d’écart et rédigez ou vous assurez de l’existence des Contrats Qualité avec les sous-traitants concernés.
  • Êtes responsable du processus de formation BPL des personnels impliqués directement ou indirectement dans les études BPL et de la formation BPS des personnels de la R&D de votre périmètre.
  • Êtes l’AQ R&D référent des groupes interdisciplinaires et internationaux (R&D, AQ R&D, Règlementaire, Libérateur et Archives) impliqués dans les projets R&D Pharma et Biologie pour garantir l’adéquation entre la qualité des lots de produit expérimentaux et les études auxquelles ils sont destinés.

2. Garantir la conformité et la performance des Système de Management de la Qualité et de la Gestion Electronique des Documents Qualité. Aussi, vous:

  • Veillez à l’utilisation appropriée des outils d’ENNOV et promouvez les outils qualité auprès des utilisateurs, internes et sous-traitants :
  • Maîtrisez les processus QMS ENNOV dans leur globalité (gestion des incidents, déviations, dérogations, CAPA, validation des changements…)
  • Accompagner et former les collaborateurs au processus
  • Maîtrisez de la Documentation Qualité ENNOV (GEDOQ, GEDVAL, GEDAMM) dans votre périmètre d’activité

3. En tant que référent AQ R&D des processus BPx du Service Archives (interne et externes),vous garantissez la conformité et la maîtrise de l’Archivage BPx des documents et des produits de la R&D et de l’échantillothèque des lots BPF de la R&D.

  • Vous apportez votre expertise pour les projets globaux d’évolution des Archives et validez les solutions au regard des réglementations applicables.
  • Vous participez ainsi au rayonnement de la compétence AQ R&D au sein du Groupe et vous attachez à en faire un partenaire fiable et incontournable de la R&D et des sous-traitants dans le développement et la mise sur le marché des gammes thérapeutiques de demain.

Formation

  • Titulaire d’une formation scientifique supérieure (pharmacien, vétérinaire, ingénieur, universitaire…), vous possédez une expérience probante en AQ R&D (5 ans minimum) dans l’industrie de la santé pour pouvoir challenger les pratiques et assurer le bon niveau de pilotage.
  • Vous démontrez un réel intérêt pour la science et la recherche.
  • Vous maîtrisez les référentiels BPL et BPC, les outils de management du système qualité et la conduite d’audits (internes et idéalement externes).
  • Vous êtes à l’aise dans l’analyse de données afin de suivre les études tout en assurant la qualité des données.
  • Une expérience chez un CRO ou en supervision de sous-traitants est un atout indéniable.
  • Votre anglais est professionnel.

Les compétences suivantes sont appréciées:

  • Une certification d’auditeur qualité
  • Une connaissance des requis BPF applicables aux lots destinés aux essais terrain.
  • Une connaissance des logiciels de gestion des données cliniques, idéalement ENNOV
  • Une expérience en validation de SI
  • Vos qualités relationnelles et pédagogiques et votre capacité d’entraînement vous permettent de travailler de manière collaborative et transverse avec les équipes et les partenaires, de les influencer, de les accompagner dans le changement et l’application des BP, et de les engager, dans un souci constant de développer la qualité.
  • Vous êtes également reconnu(e) pour vos qualités de communicant, votre orientation résultats, votre posture d’apporteur de solutions, vos compétences analytiques et organisationnelles, votre rigueur, votre soif d’apprendre et de transmettre et votre agilité.
  • Goût pour le travail en équipe et capacité à donner du sens et à convaincre sont enfin clés à votre succès dans ce poste.

Comme vous l’aurez compris, au-delà de vos compétences métier, ce sont vraiment votre personnalité et vos motivations qui feront la différence ! Vous vous reconnaissez dans ce profil, faites vôtres les défis de VIRBAC en rejoignant un laboratoire en forte évolution où esprit entrepreneurial, innovation, engagement, orientation clients, attention à chacun, pérennité et passion de l’animal sont les garants de la culture d’entreprise. Intégrez une équipe dynamique dans une entreprise en forte évolution!

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Référence R1468-MYPHARMA

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