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Responsable Assurance Qualité Clinique h/f (Meurthe-et-Moselle) CDI

Nous recherchons pour l’un de nos clients un Responsable Assurance qualité Clinique en CDI en Meurthe-et-Moselle (54, Lorraine)

Missions

  • Veiller à ce que les processus respectent les exigences règlementaires GCP, le RGPD et le GAMP5
  • Evaluer l’application des procédures, spécifications et autres documents qualité
  • Capacité à planifier et à mener des audits en anglais
  • Synthétiser et analyser des résultats des indicateurs
  • Maîtriser les outils de gestion des données informatisées
  • Déceler/identifier les dysfonctionnements et/ou anomalies, et évaluer leur criticité

Profil

  • 4 ans d’expérience en tant que QA manager ou poste similaire en Recherche Clinique.
  • Maîtrise des normes de management de la qualité (ISO 9001, ISO 9000)
  • Maitrise des règlementations applicables en matière de recherche Clinique (GCP, Harmonization guidelines ICH E6, ICH E14..)
  • Connaitre les principes du règlement général de la protection des données (RGPD) les principes du Data privacy, ALCOA++, 21CFRpart11)
  • Connaissance des exigences relatives aux principes de validation des systèmes informatisés (EMA guidelines on computerised systems used in clinical trials, GAMP 5)

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir par email votre CV et lettre de motivation à Sonia Soilihi – s.soilihi@hays.fren indiquant la référence du poste “OFR-58750/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à s.soilihi@hays.fr

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