Responsable Compliance H/F (Aubenas 07)

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Responsable Compliance (H/F).

Description du poste proposé

Vous contribuez à la compliance du site et l’interface entre la Qualité et les équipes opérationnelles pour apporter un soutien compliance aux activités du site afin de respecter les objectifs groupe et d’améliorer la qualité du site dans le respect des règlementations en vigueur. Rattaché au Responsable Assurance Qualité, vous serez responsable des missions suivantes :

Compliance du site (50%)

Gestion des audits internes

• Participe aux audits internes en tant qu’auditeur
• Rédige et suit la mise en place du programme d’audit
• Approuve les plans d’audits, les rapports d’audit et les plans d’action
• Approuve la clôture et la vérification d’efficacité des CAPA liées aux audits internes

Gestion des audits externes, audits corporate et inspection

• Assure la préparation et la coordination des audits externes
• Prépare les plans d’action
• Approuve la clôture et la vérification d’efficacité des CAPA liées aux audits externes

Evaluation de la conformité règlementation du site

• Coordonne la réalisation du plan d’action suite à création / modification de la règlementation
• Réalise la revue des observations relevées lors d’inspections / audits sur d’autres sites et assigne les éventuelles actions à mettre en place
• Assure le suivi des actions mises en place

Revue Annual Product Review (40%)

• Etablit le planning annuel des APR et le soumet pour approbation au RAQ
• Assure la préparation et la mise en ligne des APR « draft »
• Assure le recueil des données auprès des différents services concernés
• Assure l’obtention des APR ou partie d’APR sous-traitées
• Assure la relecture et l’archivage des APR ou partie d’APR sous-traitées
• Assure la rédaction finale des APR
• Soumet les APR aux responsables Assurance Qualité pour commentaires
• Assure l’archivage papier et électronique des APR
• Prépare le budget pour les APR
• Soumet le budget au N+1 pour validation et consolidation

Back Up Responsable AQ (10%)

• Assure la libération des lots des process BP, UD, MAR et produits sous-traités en l’absence du Pharmacien en charge de la libération. et le traitement des non-conformités associées
• Participation aux activités AQ
• Assure un rôle de soutien au sein de l’équipe qualité et peut être sollicité pour divers projets

Profil requis

• Pharmacien thésé et inscriptible à l’ordre des pharmaciens
• Connaissances des réglementations
• Esprit de synthèse et rigueur
• Aptitudes relationnelles compte tenu des nombreux contacts
• Anglais indispensable pour communication interne et externe

Information complémentaires

• Type de contrat : CDD de 12 mois
• Localisation : Aubenas (07)
• Référence du poste : 23/RAQ/006357-MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

Pour transmettre votre candidature, cliquez sur le bouton “Postuler”