Responsable Développement Analytique H/F (Pays de la Loire) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis près de 16 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, leader dans son domaine, dans le recrutement d’un(e) Responsable Développement Analytique (H/F).

Descriptif du poste

Au sein du département Recherche et Développement, vous serez rattaché(e) au Responsable du Laboratoire de Développement Analytique et vous managerez une équipe de 4 technicien(ne)s afin de contribuer au développement de nombreux et ambitieux projets ainsi que des futurs produits pharmaceutiques. Vous aurez pour mission :

• D’assurer, dans le cadre des plans de développement et des cahiers des charges, le développement analytique des produits qui vous seront confiés.
• De travailler en collaboration étroite avec le service formulation pour la mise au point de la formule.
• D’interagir avec les différents équipiers projet: Chef(fe) de projet, Développement Industriel, Chargé(e) d’Affaires Réglementaires EU et US…
• De manager une équipe de techniciens analytiques (planification de leurs activités, support technique, etc.)
• De mettre au point des méthodes (HPLC, UH PLC, GC, KF, iR, UV, etc..) de dosage et de caractérisation en interne ou en sous-traitance.
• D’assurer le suivi des études réalisées en sous-traitance.
• Effectuer les études de stabilité ainsi que celles liées à la vie du produit
• De Pré-valider les méthodes analytiques et rédiger des protocoles et rapports de pré-validation en accord avec les guidelines internationales (ICH, VICH, FDA, EMA, etc.).
• De gérer le transfert des méthodes analytiques de et vers des laboratoires CQ interne ou de soustraitants internationaux (rédaction de protocole et rapports, choix des critères d’acceptation, etc.)
• De coordonner des activités liées au respect de la conformité cGMP du laboratoire d’analyse (rédaction procédures, suivi des CAPA, deviations, etc.)
• De rédiger la documentation analytique nécessaire à la constitution des nouveaux dossiers d’AMM.
• De contribuer à la mise en place de nouvelles méthodes analytiques.
• D’assurer une veille technologique et documentaire/pharmacopées.
• De contribuer au bon fonctionnement du laboratoire.

Profil requis

• Titulaire d’un Bac+5 en chimie analytique et une expérience réussie d’au moins 5 ans dans la fonction. Vous maîtrisez des techniques HPLC/UPLC (détection UV, MS) et des essais de dissolution. Une expérience impérative en analyse chromatographique et en management acquise de préférence dans l’industrie
  pharmaceutique.
• Excellentes connaissances des prérequis au développement de méthodes HPLC-UPLC et à la mise au point d’essai de dissolution.Vous disposez d’un excellent esprit d’équipe et de bonnes capacités d’adaptation et de communication. Vous êtes rigoureux, organisé et vous êtes intéressé par l’intégration des référentiels internationaux dans les processus de développement analytiques.
• Vous parlez anglais couramment.
• Autonomie, rigueur, coordination, capacité d’analyse et de synthèse, bon relationnel sont vos atouts pour réussir à ce poste!

Vos compétences techniques :

• Connaissance des pré requis à la réalisation et au déroulement des études de stabilité.
• Connaissance du référentiel VICH pour la réalisation des validations analytiques.
• Anglais : lu, écrit et parlé.
• Esprit de synthèse afin de rédiger des rapports de développement.
• Bonne connaissance des BPF et cGMP : vous vous inscrivez clairement dans une démarche qualité.

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Pays de la Loire

Pour répondre à cette offre emploi

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