Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique à envergure internationale, dans le recrutement d’un(e) Responsable Qualification / Validation H/F.
Description du poste
Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Conformité du site, vous serez le garant des activités de Qualifications/Validations sur le site et du Data Intégrity. Vos principales missions seront les suivantes :
- Prendre en charge les activités de qualification, de vérification métrologique des équipements de production, du laboratoire de contrôle et des IPC, des utilités
- Superviser la stratégie et l’organisation des activités de validation des procèdes de fabrication, des procédés de nettoyage et des systèmes informatises sur le site
- Approuver la stratégie de maitrise de la contamination croisée (analyse de risque globale)
- Réaliser ses activités dans le respect des règles BPF, BPD, EC-GMP, cGMPs (US CFR 21), WHO, d’hygiène, de sécurité, de respect de l’environnement, des coûts et des délais prévus
- Veiller à l’élaboration de la stratégie de qualification et des voies d’amélioration de l’activité sur le site
- Apporter son expertise durant les audits et inspections règlementaires
- Élaborer le “Validation Master Plan” annuel
- Manager une équipe de 6 personnes
Profil recherché
- Vous êtes titulaire d’un Bac +5/6 Pharmacien ou Ingénieur
- Vous justifiez d’une expérience professionnelle de 5 ans minimum, dans la Qualification et la Validation, dans un environnement pharmaceutique.
- Vous avez de solides connaissances des annexes 11-15 et des guidelines en lien avec les activités de validation, qualification et maitrise de la contamination croisée (Shared Facilities).
- De même, vous êtes à l’aise avec les BPF, GMP et procédures qualité associées.
- Vous avez un anglais professionnel.
Information complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : 59 – Nord
Pour répondre à cette offre emploi
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