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Responsable qualité et affaires réglementaires H/F (Clermont-Ferrand) CDI

Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un(e) Responsable qualité et affaires réglementaires (H/F) en CDI sur Clermont-Ferrand. Rejoignez une entreprise dynamique dans le domaine de la medtech, spécialisée dans une technologie révolutionnaire de réalité augmentée pour la chirurgie. Vous aurez l’occasion de mettre en valeur votre expertise dans un environnement stimulant et innovant.

Les missions

  • Élaborer et superviser la mise en œuvre de la stratégie de la société en matière de qualité, de réglementation et de clinique pour la commercialisation de ses produits, en priorité sur les marchés européen et nord-américain.
  • Valider les dossiers techniques pour l’obtention du marquage CE et de l’approbation de la FDA, en conformité avec les normes et réglementations pertinentes, notamment l’EU MDR 2017/745.
  • Superviser la gestion du système de management de la qualité (SMQ) de l’entreprise, certifié ISO 13485 depuis août 2022.
  • Diriger la mise en œuvre du SMQ en accord avec la norme FDA 21CFR820.
  • Superviser les activités de mise en conformité réglementaire.
  • Superviser les activités cliniques de la société.
  • Garantir le respect des processus de conception, d’utilisation et de validation des logiciels selon les normes EN 62366-1 et EN 62304.
  • Superviser le suivi et le maintien des certifications acquises par l’entreprise.
  • Assurer la direction et la supervision de l’équipe qualité, affaires réglementaires et clinique.

Le profil

  • 4 ans minimum d’expérience dans le domaine des affaires réglementaires et/ou qualité dans les dispositifs médicaux.
  • 1 an minimum d’expérience dans le management d’équipes.
  • Bonne connaissance des réglementations liées aux DM : EU MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971.
  • Bonne connaissance de la réglementation FDA pour les DM.
  • Un bon niveau d’anglais est exigé (lu, écrit et parlé).

Le poste en un clin d’oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 63 Clermont-Ferrand
  • Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 4 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
  • Référence : 1100967825 -MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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