Responsable qualité système H/F (Dreux 28) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 15 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement d’un Responsable qualité système H/F en CDI à Dreux (28).

Description du poste

Rattaché(e) au Directeur Qualité site, vous managez une petite équipe (2 personnes), vous êtes responsable de la conformité cGMP du site dans les domaines des systèmes Qualité conformément aux réglementations en vigueurs, recommandations du Groupe et donneurs d’ordres. Vous contribuez à l’amélioration des standards Qualité du site. Plus précisément, vos missions consistent en matière de :

Documentation

• Assurer le maintien et l’évolution des systèmes documentaires et d’informations relatifs à la Qualité (BPF, BPD, DM, …).
• Être le garant de la conformité de la documentation Qualité du site aux procédures, guidelines et manuel qualité du Groupe.

Formation

• Assurer l’identification des besoins de formation Qualité pour l’ensemble du personnel du site concerné par les BPF, BPD ou ISO la mise en place et l’évaluation des formations appropriées, afin de garantir et faire progresser le niveau Qualité du site.
• Proposer, piloter et s’assurer de la réalisation du plan annuel de formation qualité

Concevoir, animer, évaluer des programmes de formation qualité

• Pilotage QMS du site Préparer et anime les revues Qualité site (Réunion de Direction Qualité et réunion Qualité mensuelle) : Elaborer, collecter, analyser, partager les indicateurs Qualité, les faire évoluer pour répondre aux besoins du site, du Groupe, et de la réglementation Proposer des plans d’actions en partenariat avec les services concernés, et s’assurer de leur mise en oeuvre Être le propriétaire du processus de gestion des risques sur le site et à ce titre : – Assurer la formation des collaborateurs du site au processus d’analyse des risques qualité et la gestion des risques. – S’assurer du maintien et de la mise à jour du risque register du site et de la pertinence des procédures de gestion des risques Qualité sur le site.
• Être le propriétaire du processus de gestion des modifications et à ce titre animer les comités de gestion des changements sur le site

Gestion de Projets

• Recueillir, analyser et formaliser les besoins clients via un cahier des charges fonctionnel.
• Définir l’équipe projet, le contrat de projets, le fait valider par le sponsor, le propriétaire et les managers des équipiers projet, Piloter l’équipe projet, Effectuer le reporting des projets (KPI, fichier suivi projets, formulaires…) auprès des parties prenantes, Formaliser, accompagner, motiver les équipes dans la mise en oeuvre des évolutions de process entérinées.

Data Intégrity

• Être le propriétaire du process data intégrity du site

Revue Annuelle Produits

• Être le garant de la bonne coordination de la réalisation des APR par chaque service et la soumission au Pharmacien Responsable selon le planning défini

Audit & Inspections

• Etablir le plan annuel d’audits internes, le communiquer, le piloter et s’assurer de son exécution.
• Participer aux audits externes des fournisseurs impactant :Assurer la coordination site AQ fournisseurs et sous-traitant en lien avec la fonction AQ Fournisseurs groupe

Management de l’équipe AQ Système (2 personnes) :

Profil

• Idéalement, de formation Pharmacien option industrie (enregistrable à l’ordre), vous maitrisez l’AQ Système et avait une première approche du management au travers de l’accompagnement de stagiaires / alternants/ CDD.
• Vous avez une parfaite connaissance des référentiels qualité (c’GMP, Dispositifs médicaux, ISO…), de l’intégrité des données
• Votre niveau d’anglais vous permet d’échanger de manière aisée avec des auditeurs.
• Vous faites preuve de diplomatie, d’écoute, de qualité pédagogiques, de ténacité et de qualités rédactionnelles et organisationnelles certaines.
• Vous savez challenger les pratiques pour les faire progresser.

Information complémentaires

• Contrat : CDI
• Lieu : Dreux (28)
• Horaires : journée
• Statut : cadre
• Rémunération : 48-55k€

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