Responsable Qualité Validation H/F laboratoire pharmaceutique (IDF) CDI

Booster votre carrière en intégrant un laboratoire de renom ! Nous recherchons, pour notre client un responsable assurance qualité validation H/F dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée. Ce poste est rattaché au Directeur Qualité.

Poste

Vous aurez la charge de l’assurance Qualité et validation sur un site spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches, capsule molle et cosmétique. Dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à agir sur divers domaines :

• Vérifier et/ou approuver les plans de validation relatifs aux activités du site
• Rédiger, vérifier et/ou approuver les documents qualité relatifs aux activités de validation : procédures, instruction, standards, cahiers des charges, protocoles & rapports de validation, rapports de vérification périodiques …
• Coordonner et participer à la réalisation d’activités de validation et de qualification.
• Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements ou anomalies/Évènements non planifiés survenus en qualification ou en vérification périodique, proposer des solutions.
• Suivre la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA) déclenchées dans le cadre des activités de validation.
• Veiller au respect de l’application des procédures de qualification/validation.
• Assurer la conformité de notre système de validation aux exigences internationales (cGMP / BPF / BPD / ISO-NF …).
• Conseiller les autres services dans les activités nécessitant d’opérer selon les cGMP (stratégie de validation, qualification, choix de nouveaux équipements…).
• Approuver avec un rôle qualité les Évènements non planifiés, change control, CAPA liés à l’activité
• Représenter le service Qualité lors de réunion où des décisions concernant la Qualité sont prises.
• Réaliser des audits qualité internes et externes, suivre la mise en place des actions correctives.
• Participer comme représentant Assurance Qualité dans les projets (produits, bâtiment, équipement, logiciels …)
•  Être le point de contact privilégié avec l’AQ-opérationnelle pour toutes les questions relatives aux qualifications des équipements, validation des procédés, validations analytiques.
•  Pour la partie Formation
•  Concevoir et animer des modules de formation dans le domaine de la qualification/validation et métrologie pour les nouveaux arrivants et la formation continue.
•  Pour les activités de Métrologie, vous
•  Vous assurez que l’ensemble des activités définies dans le planning de métrologie annuel du site soit réalisé dans les délais impartis
•  Vous veillez à l’application des bonnes pratiques métrologiques.
•  Vous êtes force de proposition dans l’achat de nouvelles de technologie.
•  Vous effectuez la veille réglementaire liée à vos domaines de compétences.

Profil

• De formation BAC +5 vous avez :
• De solides connaissances des procédures, de la législation et de la réglementation pharmaceutique en vigueur en Europe et aux USA (21CFR part 210, part 211 et part 11, Eudralex, cGMP européennes et américaines, ISO -NF …)
• De solides connaissances des contraintes et particularités liés à la fabrication de produits forme sèche et des activités de façonnage.
• Des connaissances des techniques d’audit – Connaissances dans les domaines d’activités à auditer (fabrication de produits formes sèches, analytique, maintenance, …)
• Des connaissances en matière de risk Management

Informations complémentaires

• Type de contrat Permanent
• Secteur d’activité Pharma
• Localisation Ile-de-France
• Spécialité Pharma
• Salaire selon profil

Pour répondre à cette offre emploi

Transmettez votre candidature à delfossen.67826.2875@haysfrance.aplitrak.com en indiquant la référence du poste “1334447//2875” dans l’objet de votre email