Nous recherchons pour l’un de nos clients, une biotech spécialisée dans le traitement de pathologie cérébrale, un Spécialiste en affaires réglementaires à Lyon en CDI .
Vos missions
- Mise en place des stratégies réglementaires optimales pour le développement clinique et les futures autorisations de mise sur le marché du médicament développé,
- Contribuer à la préparation et à la soumission des demandes d’autorisation d’essais cliniques et des demandes de modifications substantielles aux autorités compétentes,
- Servir de point de contact principal pour les interactions avec les autorités réglementaires, y compris pendant l’essai clinique,
- Préparer et soumettre des demandes de programme d’accélération (par exemple, désignation orpheline, thérapie révolutionnaire) afin de faciliter les autorisations de mise sur le marché ultérieures,
- Contribuer à l’analyse et à la préparation des dossiers d’AMM à soumettre,
- Se tenir au courant des évolutions de la législation pharmaceutique aux niveaux national, européen et international, en participant activement aux analyses d’impact et en proposant des stratégies pour les gérer,
- Interlocuteur clé des parties prenantes internes et externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux liés aux produits pharmaceutiques,
- Auditer les dossiers réglementaires de nos fabricants.
Profil
- Vous êtes pharmacien ou disposez d’un Master dans les sciences pharmaceutiques.
- Vous disposez également d’une spécialisation en affaires règlementaires ou en recherche clinique.
- Vous maîtrisez la règlementation française et américaine, parlez et écrivez couramment anglais.
- Télétravail possible.
Pour répondre à cette offre emploi
Transmettez votre candidature (CV et lettre de motivation) à Massangné DOSSO Chargée de recrutement, Experte en recrutement en Life Sciences – m.dosso@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ARlyon/MYPHARMA” dans l’objet de votre email