Spécialiste de gestion documents qualité clinique H/F (IDF 92) CDI

Aixial : nous recherchons un Spécialiste de gestion documents qualité clinique H/F.

Missions

• Servir d’expert en matière de gestion de la documentation et de point de contact pour les utilisateurs professionnels.
• Soutenir la relocalisation des SOPs CDO/Clinique et d’autres documents contrôlés.
• Coordonner au sein du CDO la création de livrables clés (SOPs et autres documents contrôlés, plan d’intégration, QDs cliniques).
• Soutenir, coordonner et, le cas échéant, réaliser GAP analysis des SOPs cliniques et autres documents contrôlés.
• Inclure les besoins identifiés de consolidation/modification des QD dans le plan de révision des QD.
• Soutenir le développement d’un plan/programme de formation aux DQ pour les besoins d’intégration du personnel CDO de l’entreprise acquise.
• Travailler en étroite collaboration avec les experts interfonctionnels dans divers domaines fonctionnels au sein du CDO et de la R&D mondiale, de l’équipe QMS et de la qualité de la R&D sur les responsabilités susmentionnées.

Prérequis

• Diplôme universitaire dans une discipline scientifique.
• Expérience pratique dans un poste lié aux opérations cliniques, à la réglementation ou à la qualité dans l’industrie bio/pharmaceutique ou des dispositifs médicaux, avec une solide expérience pratique de l’ICH-GCP et d’autres réglementations mondiales applicables à la recherche clinique.
• Expérience de l’élaboration et de l’organisation de formations au niveau des BPC.
• Expérience de MS Outlook, Word, Excel et des référentiels de gestion de documents électroniques. Expérience de MS Project et Visio de préférence.
• Maîtrise de l’anglais et du français.

Ce poste est disponible en remote.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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