Study Start-Up Specialist H/F (IDF) CDI

Aixial : nous recherchons, un(e) Study Start-Up Specialist F/H. Poste à pourvoir en CDI en IDF.

Poste

Les missions seront les suivantes :

• Constituer, soumettre, assurer le suivi des dossiers de demandes d’avis et d’autorisation d’essai clinique auprès de l’ANSM et des Comités de Protection des Personnes (CPP)
• Être l’interlocuteur règlementaire auprès de l’ANSM, et des équipes réglementaires en R&D
• Être l’interlocuteur auprès du CPP
• Participer aux réunions des équipes projet pour la coordination des activités CPP et ANSM
• Assurer la documentation et coordination des activités relatives à l’approvisionnements en produits expérimentaux.
• Supporter les activités du négociateur de contrats quand nécessaire : conventions et CNOM
• Assurer le contrôle qualité des documents qui sont soumis à l’ANSM et au CPP : revue et validation des ICFs (documents d’information et consentement des patients) et tout document destiné aux patients des essais

Expériences professionnelles, qualification et connaissances souhaitées :

• De formation scientifique supérieure, vous possédez une première expérience dans la fonction de Study Start-Up Specialist.
• Parfaite connaissance de la réglementation (EUCTR) et procédures de recherche clinique.
• Maîtrise des outils informatiques
• Capacité de gestion de multi-projets
• Doté(e) d’un sens de : la rigueur scientifique, de l’organisation, de la négociation, des qualités relationnelles, de la diplomatie, de l’esprit d’analyse et de synthèse, des qualités pédagogiques

A propos d’Aixial

Aixial Group, mid-size CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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