Trial transparency manager F/H (IDF 92) CDI

Aixial – Nous recrutons un(e) trial transparency manager en CDI.

Rôle

Les Clinical Trial Disclosure/Transparency Manager (TTM) sont des membres importants de l’équipe mondiale Trial Transparency dans le département de la documentation clinique, CSO plateforme. Le TTM est responsable de superviser ou effectuer des opérations qui entraîne la divulgation complète et dans les temps des informations sur les essais sur des sites Web accessibles au public. Trials Transparency livrables seront en accord avec les exigences de divulgation des agences de santé, des associations professionnelles qui évoluent régulièrement.

Responsabilités

• Diriger les processus pour les portfolios assignés d’activité de divulgation (par exemple dans les domaines thérapeutiques ou réglementaires, coordination des vendors) qui se traduisent par la publication en temps utile d’informations de qualité sur les sites web publics, suivies de manière appropriée
• Travailler avec des équipes d’étude et/ou de projet, ie, cliniques, biostatistiques, réglementaires, marketing, brevets et juridiques, afin de planifier et de préparer les enregistrements et/ou les résultats pour divers sites web, conformément aux lignes directrices en vigueur
• Apporter aux équipes une connaissance spécialisée des exigences et des normes mondiales en matière de divulgation, en association avec une formation scientifique, en fournissant des conseils sur les meilleures pratiques afin de garantir la qualité des informations partagées publiquement et la conformité avec les exigences définies
• Entraîner les équipes et les partenaires sur la cohérence des informations relatives aux essais et aux produits dans l’ensemble des divulgations et des domaines connexes, tels que les publications et le partage des données
• Superviser attentivement les activités gérées en collaboration avec les partenaires vendors
• Comprendre les exigences du partage de données et leur lien avec des procès de divulgation
• En raison de l’évolution rapide du paysage de la divulgation, tirer parti de l’auto-apprentissage, de la formation continue, etc. Pour se tenir au courant des développements dans le domaine des procès de divulgation et dans les domaines connectes
• Travailler efficacement avec les outils de divulgation et les outils pertinents utilisés par la plateforme
• En fonction de l`expérience, il peut encadrer des membres du personnel junior et assurer une représentation des SME dans le cadre de divers projets liés à la divulgation, tant internes que transversaux
• Participer à des initiatives d’amélioration des processus de divulgation ou les diriger.

Formation/expérience requise

• Baccalauréat en sciences de la vie
• 3-5 années d’expérience en matière de divulgation
• Expérience dans la préparation de documents réglementaires cliniques et/ou expérience de la synthèse d’informations scientifiques
• Comprendre les exigences réglementaires mondiales en matière de divulgation des essais cliniques
• Connaissance pratique avec ClinicalTrials.gov et EudraCT
• Bonne compréhension du développement des médicaments, de la recherche clinique, de la conception des études, de la biostatistique, de la pharmacocinétique, de l’environnement réglementaire et de la terminologie médicale
• Possède d’excellentes compétences en matière de relations interpersonnelles, de communication et soucieux du détail
• Capacité à travailler efficacement avec un système de gestion des documents et un système de planification et de suivi
• Capacité à travailler indépendamment et en collaboration avec une équipe dans un environnement interculturel et géographiquement dispersé
• Excellente maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral
• Compétences solides en matière de communication et capacité à transmettre des messages clairs à un public variée
• Capacité à diriger, à résoudre des problèmes, à travailler simultanément sur plusieurs projets et à prioritiser les tâches
• Maîtrise de Microsoft Word, Excel, Power Point et d’autres applications Office

Formation/expérience souhaitée

• Diplôme supérieur (par exemple, master ou doctorat en sciences de la vie)
• Gestion de projet
• Connaissance spécifique des domaines thérapeutiques ciblés par l’entreprise est fortement souhaitée
• Familiarité avec la biostatistique appliquée
• Expérience de travail sur Sharepoint

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market. Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale. On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.
Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…  Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

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