Manpower Life Science, cabinet de recrutement spécialisé dans les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets stratégiques de développement. Nous recrutons pour l’un de nos clients, acteur international reconnu dans le secteur des dispositifs médicaux, un(e) Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires (H/F) dans le cadre d’un renforcement de l’équipe.
Vos missions
Au sein du service Affaires Règlementaires, vous êtes en charge des projets d’enregistrement de produits à l’international, de la veille réglementaire et normative, et du management de l’équipe Export.
Gestion des missions Export
Nouveaux projets :
- Définir les stratégies réglementaires d’enregistrement dans les pays ciblés
- Préparer les certificats demandés (appels d’offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante
- Suivre les dossiers de soumissions réglementaires hors Europe
Maintien des enregistrements :
- Évaluer l’impact des changements sur les enregistrements existants et adapter la stratégie réglementaire si nécessaire
- Assurer le maintien et le renouvellement des enregistrements
Relations et coordination :
- Gérer les relations avec les distributeurs et autorités compétentes hors Europe
- Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements
- Manager l’équipe Export et assurer la coordination avec les autres services
Veille réglementaire et normative
- Réaliser une veille réglementaire et normative internationale
- Analyser les écarts (gap analysis) et proposer des plans d’action
- Apporter un support aux autres services sur les normes applicables
Votre profil
- Diplôme Bac +4/5 en sciences ou équivalent (idéalement génie biomédical)
- Minimum 8 ans d’expérience en Affaires Règlementaires dans le secteur dispositifs médicaux ou pharmaceutique
- Expérience internationale, notamment aux USA, un plus (soumission de dossier PMA)
- Connaissance des réglementations internationales et des systèmes de management qualité (ISO 13485)
- Expérience sur les réglementations Asie et/ou Amérique Latine souhaitée
Compétences et qualités attendues
- Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse
- Rigueur, organisation et esprit d’initiative
- Solides aptitudes à la communication dans un environnement international multi-sites
- Leadership et capacité à manager une équipe
Conditions et avantages
- Rémunération entre 55-65k€ en package
- Tickets restaurant
- 2 jours de télétravail / semaine
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Informations complémentaires
- CDI
- 69-Rhône Nord de Lyon
- Début : Dès que possible
- >5 ans minimum d’expérience
- Industrie pharmaceutique
- Référence : 1101413214-MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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