Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, une start-up dynamique dans le secteur de la radiopharmaceutique, dans le recrutement de son PRI – Responsable des audits externes H/F en CDI sur Nantes.

Descriptif du poste

En tant que Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI), vous assumerez la responsabilité pharmaceutique en l’absence du Pharmacien Responsable (PR).

• Cela inclut la gestion de la Pharmacovigilance, l’Information Médicale, les réclamations, la responsabilité pharmaceutique, et le management qualité.
• De plus, vous serez le garant de l’organisation des audits externes.

Responsabilités clés :

Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) :

• Garantir l’application des référentiels opposables.
• Participer activement à la Pharmacovigilance, à l’Information Médicale, aux réclamations.
• Assurer la responsabilité pharmaceutique et le management qualité.

Responsable des Audits Externes :

• Élaborer et suivre le plan annuel d’audit.
• Organiser et mener les audits conformément à la norme ISO 19011.
• Rédiger les procédures d’audit en collaboration avec la PR et la Responsable AQ.
• Concevoir des méthodes et outils d’audit qualité.
• Effectuer une veille réglementaire et législative.

Profil requis

• Vous êtes pharmacien passionné par l’excellence et inscriptible en tant que PRI.
• Votre expérience est affirmée dans des postes de responsabilité.
• Vous êtes reconnu(e) pour votre expertise pointue des référentiels BPF, BPD, BPPV, votre sens aiguisé des aspects réglementaires et qualité, ainsi que vos connaissances en gestion d’audits externes.
• Votre projet est de rejoindre une équipe à taille humaine, un environnement dynamique ?
• N’hésitez plus, prenez contact avec moi pour en échanger !

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Nantes – Pays de Loire

Pour répondre à cette offre emploi

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Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, une start-up dynamique opérant dans le secteur prometteur de la radiopharmaceutique, dans le recrutement de son Responsable développement produit – CMC H/F sur Nantes en CDI.

Descriptif du poste

Vous aurez en charge la coordination et la gestion des développements radiopharmaceutiques des différents produits inscrits dans le plan de développement de l’entreprise (du transfert technique jusqu’aux phases de fabrication).

Sous la direction du Directeur CMC, vous travaillerez en interne, en étroite collaboration avec les autres responsables (Clinique, Qualité, Réglementaire, Finance et Marketing) et en externe avec les partenaires et prestataires (laboratoires de recherche, CDMO, fournisseurs et prestataires de service…).

Plus précisément, vous :

• Êtes en charge de gérer des projets de développement de produits depuis la recherche jusqu’aux essais cliniques et gérer les partenaires ;
• Travaillez avec les partenaires et les autres départements pour définir les paramètres de formulation, les spécifications, le packaging et les contrôles des produits ;
• Développez et optimisez les procédés de fabrication et les méthodes analytiques ;
• Rédigez, examinez, approuvez et maintenez la documentation CMC, y compris les dossiers de lots, les revues produits, les procédures, les QTA, les parties CMC des dossiers réglementaires et les présentations scientifiques et techniques ;
• Recueillez et analysez les données et les résultats issus de la recherche jusqu’à la fabrication industrielle pour garantir la connaissance produits ;
• Coordonnez la formation et le transfert de technologie vers les CDMO radiopharmaceutiques internationaux ;
• Gérez la validation des méthodes (fabrication stérile, analyses, nettoyage) et le suivi de la stabilité ;
• Gérez les activités des CDMO en termes de planning, de budget, de qualité et de performance ;
• Soutenez les CDMO et le département QA sur les problèmes techniques et organisationnels, la gestion des non-conformités et la mise en œuvre du CAPA ;
• Participez aux audits et aux processus de sélection et d’évaluation des principaux sous-traitants et fournisseurs ;
• Planifiez la production de précurseurs, de substances actives et de produits finis, et gérer les aspects de la chaîne d’approvisionnement ;
• Participez à la définition de la stratégie, des budgets, des échéanciers et des plans de développement du CMC, et assurer le suivi et le reporting (résultats, indicateurs, événements, améliorations) ;
• Rédigez des SOP pour les activités de développement et de gestion de projet ;
• Représentez la start-up pour les activités CMC auprès des partenaires externes ou des autorités réglementaires ;
• Assurez la veille réglementaire et technologique.

Profil requis

• Si vous êtes titulaire d’une formation de niveau bac +5 /Ingénieur et/ou Docteur en chimie, sciences pharmaceutiques,
• avec un minimum de 5 ans d’expérience, cette opportunité est faite pour vous !

Compétences clés recherchées :

• Production de radiopharmaceutiques injectables, développement de synthèses radiochimiques et de radiomarquages (une expérience avec des émetteurs alpha et notamment l’astate-211 serait un plus), connaissances des produits biologiques, maîtrise des principes de la radioprotection
• Développement pharmaceutique, maîtrise des référentiels qualité EU/US (cGMP, ICH, Pharmacopées…), développement et validation de méthodes analytiques, rédaction de la partie CMC des dossiers réglementaires, gestion de partenaires externes.

Qualités personnelles :

• Excellentes compétences organisationnelles et de planification
• Rigueur et autonomie
• Capacité à identifier les problèmes et à proposer des solutions
• Qualités rédactionnelles et de communication en français et en anglais
• Flexibilité, réactivité, ouverture d’esprit et esprit entrepreneurial

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Nantes

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Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, start-up dynamique dans le domaine radiopharmaceutique, dans le recrutement de son/sa Technicien(ne) CQ physico chimie en CDI à Nantes.

Descriptif de poste

Dans le cadre d’une création de poste, nous recherchons une personne pour travailler en étroite collaboration avec la Responsable CQ physico chimie. Vos missions seront les suivantes :

• Contrôle qualité des matières à réception,
• Réalisation des prélèvements de matières,
• Interprétation des résultats et rédaction des rapports,
• Investigation des problèmes qualité à réception,
• Gestion de la sous-traitance des activités qui le requièrent,
• Supervision des fournisseurs et sous-traitants liés aux contrôles physico chimiques,
• Participation à la rédaction et l’exécution de la validation des méthodes analytiques,
• Participation aux divers projets,
• Qualification des équipements et suivi de prestataires,
• Assurance qualité et amélioration continue,
• Déclaration des déviations, OOS, CAPAs, Change Control, avec analyse de cause et d’impact,
• Mise à jour des documents qualité associé au CQ ou autres services.

Profil requis

• Diplôme Bac+2 en physico chimie.
• Maîtrise des outils informatiques.

Qualités recherchées :

• Esprit Start-Up, rigueur, autonomie, polyvalence.
• Sens de l’organisation et excellent relationnel.
• Capacité à respecter les délais et à promouvoir l’amélioration continue.

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Nantes

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