Chargé en Affaires Réglementaires CMC h/f (IDF) CDI

Aixial Group : nous recherchons un Chargé en Affaires Réglementaires CMC H/F. Le poste est à pourvoir en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,
• Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs (Autorisations de Mise sur le Marché) en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,
• Rédiger et mettre à jour des dossiers de variations,
• Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,
• Prendre en charge la résolution des change controls
• Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,
• Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,
• Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR)
• Mettre en place une veille réglementaire CMC
• …

D’autres missions peuvent vous être confiées (en fonction du besoin).

Votre profil

• Vous avez un Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires ou autre domaine d’études équivalent.
• Vous possédez une expérience réussie d’au moins de deux ans dans la rédaction de module 3/CMC.
• Habitué(e) à un environnement complexe en perpétuelle évolution, vous êtes capable de vous adapter facilement à des changements.
• Vous êtes doté(e) de capacités relationnelles afin de travailler efficacement de manière collaborative.
• Langues requises à l’oral ainsi qu’à l’écrit : français (courant), anglais (courant).

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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