Nous recherchons un(e) Expert Préparation Inspection / Coach FDA H/F sur Paris en CDI.
Contexte du poste
- Un programme d’Inspection Readiness FDA est déjà en place au sein du site, mais la Direction Qualité souhaite le renforcer, l’accélérer et le structurer davantage.
- L’objectif : atteindre un niveau de discipline opérationnelle, de rigueur documentaire et de maturité GxP conforme aux attentes d’une inspection FDA imminente.
- Dans ce cadre, le site souhaite mobiliser un expert senior, capable d’intervenir au plus près du terrain, d’apporter un coaching exigeant et d’installer durablement les bons réflexes.
Description du poste
- En tant qu’Expert Inspection Readiness / FDA Coach, vous serez un référent terrain chargé d’accompagner les équipes dans la montée en exigence attendue d’un site ambitionnant une inspection FDA.
- Vous interviendrez quotidiennement sur les zones critiques et contribuerez à la mise sous contrôle des pratiques, comportements, documentations et réflexes FDA.
Missions principales
- Coaching & présence terrain
- Conduire des gemba quotidiens dans les zones à risque.
- Observer, corriger et sécuriser les pratiques opérationnelles GxP.
- Développer les bons réflexes auprès des opérateurs et superviseurs.
- Élévation de la maturité GxP
- Identifier les écarts (comportement, documentation, discipline), notamment :
- Absence de communication / remontée à l’AQ
- Procédures existantes mais non appliquées
- Expliquer les risques FDA associés à ces pratiques.
- Former aux règles qui doivent être strictement respectées.
- Préparation ciblée FDA
- Expliquer ce qui doit être dit, comment, et dans quelles situations.
- Identifier les éléments pouvant être mal interprétés par un inspecteur FDA.
- Installer la rigueur comportementale et la discipline documentaire requises.
- Pilotage & gouvernance Inspection Readiness
- Participer au pilotage global du programme.
- Proposer des axes d’amélioration prioritaires.
- Contribuer à la montée en maturité quotidienne du site.
Compétences requises
- 15 ans d’expérience minimum en industrie pharmaceutique / biotech.
- Expertise démontrée en Inspection FDA, audits GxP et coaching terrain.
- Forte capacité à challenger, accompagner et faire évoluer les équipes.
- Aisance relationnelle, leadership non hiérarchique, pédagogie et exigence.
- Expérience en production, AQ, stérile/aseptique ou fill & finish fortement appréciée.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-83129/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à v.pascolo@hays.fr