Ingénieur assistant qualification validation métrologie H/F (Montpellier)

Manpower Life Science recherche pour son client, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Ingénieur assistant qualification validation métrologie (H/F) à Montpellier pour un CDD de 6 mois renouvelable.

Vos missions

Vous contribuez aux activités de qualification/validation du site (qualification des locaux, équipements, utilités, validation des systèmes informatisés, des procédés aseptiques, du nettoyage) et les activités de métrologie, dans le respect des BPF

• Participer aux activités de qualification/validation en respectant les exigences réglementaires, les exigences internes de l’entreprise et le Plan Directeur de Validation :

Activités de qualification :

• Qualification des locaux & HVAC (Heating, Ventilation and Air-Conditioning)
• Qualification des utilités (gaz, eau, air comprimé)
• Qualification des équipements (zone GMP et laboratoire Contrôle Qualité)

Activités de validation :

• Validation des systèmes informatisés, en collaboration avec l’IT (Information Technology)
• Validation des étapes critiques du processus de production (opérations de remplissage au travers d’APS (Aseptic Process Simulation), en collaboration avec le département Manufacturing DP (Drug product)
• Validation du nettoyage.
• Respecter la planification et la coordination des activités de qualification et validation en relation avec le Chargé(e) Qualification/Validation – Métrologie, les équipes internes et les fournisseurs.
• Participer aux audits et inspections du site.

Documentation Qualification/Validation – Métrologie :

• Participer à l’élaboration et la revue des protocoles et rapports de qualification/validation – métrologie interne et/ou des fournisseurs et fiches de tests associées. Contrôler les résultats de qualification et signaler les anomalies au Chargé(e) Qualification/Validation – Métrologie. Evaluer l’impact des anomalies, proposer et suivre les actions de mise en conformité.

Votre profil

• BAC+5: Ingénieur, ou Master,
• 2 ans minimum d’expérience dans les activités de Qualification/Validation – Métrologie.
• Votre connaissance globale de l’environnement de l’industrie pharmaceutique et de ses enjeux (qualité, sécurité du patient, conformité réglementaire, performance industrielle), ainsi que la compréhension des référentiels réglementaires et normatifs applicables au secteur pharmaceutique (BPF, guidelines ICH, exigences des autorités de santé…) vous permettront de maîtriser le poste.
• Vous maitrisez les outils bureautiques et collaboratifs (Pack Office, outils de reporting, solutions de partage documentaire), et avez un bon niveau d’Anglais à l’écrit.
• Reconnu(e) pour votre rigueur, votre adaptabilité ainsi que votre sens des responsabilités, vous savez établir les priorités et tenir les délais. Enfin, votre esprit d’analyse, de synthèse et votre approche pragmatique, associés à votre capacité à travailler en équipe constituent des atouts essentiels.
• Anglais : Bonne Maitrise

Informations complémentaires

• CDD 6 mois renouvelable
• 35 000 à 45 000 € / an
• 34-Hérault Région de Montpellier
• Début : Dès que possible
• 2 ans minimum d’expérience
• Industrie pharmaceutique
• Référence : 1101381580-MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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