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Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité H/F (Pyrénées-Atlantiques) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle-Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).

Description du poste

Pour cela, vous êtes en charge de :

  • Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l’usine et ses enjeux, les évolution réglementaires.
  • Garantir la conformité règlementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement
  • Animer et maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur
  • faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents
  • être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement…)
  • être l’interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d’Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List…)
  • assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »
  • apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d’introduction de nouveaux produits
  • piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l’activité Audits et Inspections
  • être l’interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients et préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonne la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent
  • Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
  • Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d’une communication régulière
  • Analyser avec les responsables AQ Opérations les tendances et les KPI pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ…)

Profil

  • Ces sont les raisons pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie ou Ingénieur/ bac+5 dans le domaine de la qualité et justifie de minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité
  • Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
  • Anglais courant.
  • Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
  • Aptitude au management

Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fren indiquant la référence du poste “RSQ/CDI/occitanie/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

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