Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle-Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).
Description du poste
Pour cela, vous êtes en charge de :
- Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l’usine et ses enjeux, les évolution réglementaires.
- Garantir la conformité règlementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement
- Animer et maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur
- faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents
- être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement…)
- être l’interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d’Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List…)
- assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »
- apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d’introduction de nouveaux produits
- piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l’activité Audits et Inspections
- être l’interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients et préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonne la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent
- Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
- Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d’une communication régulière
- Analyser avec les responsables AQ Opérations les tendances et les KPI pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ…)
Profil
- Ces sont les raisons pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie ou Ingénieur/ bac+5 dans le domaine de la qualité et justifie de minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité
- Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
- Anglais courant.
- Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
- Aptitude au management
Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RSQ/CDI/occitanie/MYPHARMA” dans l’objet de votre email