Responsable des affaires réglementaires H/F (Sisteron)

Votre agence Manpower de Manosque recherche pour son client, Sanofi, un acteur du secteur de l’Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires (H/F) à Sisteron (04200).

Vos missions

• Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)
• Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé
• Evaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels
• Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)
• Gestion des risques sanitaires (TSE)
• Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d’ordre réglementaire
• Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées
• Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d’activité du site
• Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité
• Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels
• Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique
• Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)
• Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx.

Votre profil

• Bac + 5 : Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires. Spécialisation en toxicologie serait un plus.
• Anglais courant, lu, écrit, parlé.
• 2 années d’expériences minimum en affaires réglementaires dans les domaines de la chimie, biologie, biochimie, pharmacie ; alternance compris.
• Bonnes connaissances en règlementation pharmaceutique

Domaine d’activité : Chimie, biologie, biochimie, pharmacie

• Rigueur
• Qualités de synthèse et d’analyse
• Capacité d’anticipation
• Organisation
• Aisance rédactionnelle
• Excellentes qualités relationnelles et de communication
• Capacité à travailler en équipe
• Bonnes capacités de négociation et force de conviction
• Forte capacité d’adaptation
• Logiciels/outils : Connaissance / Maitrise de Veeva Vault serait un plus

Informations complémentaires

• Mission en intérim 12 mois renouvelable
• 4 755,67 € / mois
• 04200 Sisteron
• Début : 22/09/2025
• 2 ans minimum d’expérience
• Industrie pharmaceutique 
  
• Référence : 1101313151-MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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