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Responsable qualité SMQ et SI h/f (Côte-d’Or) CDI

Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, entreprise pharmaceutique indépendante, un Responsable Système Management de la Qualité (SMQ) et Systèmes d’information (SI) (H/F) en CDI en Côte-d’Or.

Les missions

Validation

  • Contribuer à la validation des nouveaux systèmes informatiques selon les normes de qualité en vigueur :
  • Élaborer ou participer à l’élaboration d’analyses de risques.
  • Préparer les plans et rapports de validation des systèmes informatiques.
  • Soutenir l’équipe informatique dans la gestion et la clôture des changes controls et des anomalies qualité ou déviations.
  • Superviser les projets de modification de locaux et d’extension de l’établissement :
  • Valider la documentation qualité des projets.
  • Examiner les protocoles et rapports de qualification/validation.​

Système de Management de la Qualité​

  • Élaborer les programmes d’audits internes et externes et en coordonner la mise en œuvre
  • Réaliser et assurer le suivi des audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants, des autorités sanitaires et des organismes officiels
  • Gérer et faire évoluer le système documentaire qualité
  • Animer le système qualité au sein de l’entreprise
  • Superviser la relation avec les fournisseurs pour garantir leur conformité aux normes qualité requises
  • Développer des programmes de formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le personnel
  • Assurer le respect des règles qualité internes et externes
  • Évaluer et améliorer en continu le système qualité
  • Manager l’équipe du Système d’Assurance Qualité (QA)

Le profil

  • Diplôme d’ingénieur ou master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente
  • Au moins 5 ans d’expérience en qualité ou production, idéalement sur un site de fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec une expérience de management préalable

Compétences

  • ​Expertise en réglementations pharmaceutiques et dispositifs médicaux (ISO 13485)
  • Maîtrise de l’anglais à un niveau professionnel
  • Utilisation avancée des outils informatiques (SAP / suite bureautique)
  • Compréhension approfondie des exigences en Assurance Qualité pour les systèmes informatiques dans le domaine pharmaceutique
  • Connaissance approfondie des réglementations concernant la validation et la maintenance des systèmes informatiques

Le poste en un clin d’oeil

  • Contrat : CDI
  • Statut : Poste Cadre
  • Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
  • Lieu de travail : 21-Côte-d’Or
  • Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
  • Date de début : Dès que possible
  • Salaire : Selon expérience
  • Expérience : 5 ans Minimum
  • Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
  • Référence : 1101021231 -MYPHARMA

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