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Spécialiste affaires réglementaires H/F (Rhône) CDI

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Une biotech spécialisé dans le traitement de pathologie cérébrales un Chargé d’affaires réglementaires en CDI dans le Rhône.

Vos missions

  • Mise en place des stratégies réglementaires optimales pour le développement clinique et les futures autorisations de mise sur le marché du médicament développé
  • Contribuer à la préparation et à la soumission des demandes d’autorisation d’essais cliniques et des demandes de modifications substantielles aux autorités compétentes.
  • Servir de point de contact principal pour les interactions avec les autorités réglementaires, y compris pendant l’essai clinique.
  • Préparer et soumettre des demandes de programme d’accélération (par exemple, désignation orpheline, thérapie révolutionnaire) afin de faciliter les autorisations de mise sur le marché ultérieures.
  • Contribuer à l’analyse et à la préparation des dossiers d’AMM à soumettre
  • Se tenir au courant des évolutions de la législation pharmaceutique aux niveaux national, européen et international, en participant activement aux analyses d’impact et en proposant des stratégies pour les gérer
  • Interlocuteur clé des parties prenantes internes et externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux liés aux produits pharmaceutiques
  • Auditer les dossiers réglementaires de nos fabricants

Votre profil

  • Vous êtes pharmacien ou disposez d’un master dans les sciences pharmaceutique.
  • Vous disposez également d’une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en recherche clinique.
  • Vous maitrisez la règlementation Française et Américaine.
  • Vous parlez et écrivez couramment anglais.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Florian VEZZANI – f.vezzani@hays.fren indiquant la référence du poste “SAR42022060/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à f.vezzani@hays.fr

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