Loading...

Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F (Paris) CDI

Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F sur Paris en CDI.

Votre mission

Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

  • Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
  • Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
  • Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
  • Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
  • Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.

Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification

  • Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
  • Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
  • S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
  • Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
  • Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
  • Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
  • Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,

Activités annexes :

  • Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,

Profil recherché :

Vous avez :

  • Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
  • Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
  • Une bonne connaissance du Module 3,
  • Maitrise de l’anglais.
  • Rémunération : de 50k à 60k euros

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fren indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à j.mudila@hays.fr

Related Jobs
  • Pharmélis
    CDI

    Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis près de 20 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmac
  • Hays Life Sciences
    CDI

    Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien responsable H/F, il s’agit d’un poste en CDI dans un laboratoire en IDF. Description du poste A ce titre, vous se
  • Hays Life Sciences
    CDI

    Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien assurance qualité H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en IDF. Profil A ce titre, vous serez en charge de