Data Manager RWE h/f (Toulouse) CDI

Aixial Group : nous sommes actuellement à la recherche d’un Data Manager RWE H/F en CDI sur Toulouse.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) pour tous les sujets relatifs à la gestion des données et participez aux réunions projet/étude
• Participer à la sélection des sous-traitants en établissant le cahier des charges de la sous-traitance et en évaluant les propositions
• Participer à la conception des études (paragraphe de data management dans le protocole, homogénéité des données recueillies, spécifications du CRF…)
• Piloter les activités de data management sous-traitées dans le respect des coûts, des délais et de la qualité des données
• Valider les délivrables (Plan de data management, plan de validation, spécifications de transfert, guide de remplissage de l’eCRF, instructions de codage, …)
• Tester l’eCRF avant son déploiement en production et lors de chaque amendement au protocole
• Mettre en place un contrôle qualité des données ciblé en fonction des risques
• Veiller à l’avancement des différentes étapes de data management (saisie, data cleaning, codage, transferts des données externes, réconciliation des SAE, …)
• Approuver les spécifications SDTM et vérifiez le package SDTM le cas échéant
• Evaluer régulièrement la qualité des services du sous-traitant, établissez des plans d’action en cas de dérives et discuter des mesures correctives
• Participer à la réunion de revue des données et validez le rapport associé
• Assurer la responsabilité du gel et éventuellement du dégel de la base de données en vérifiant au préalable tous les prérequis
• Mettre à la disposition des statisticiens les données en vue de leur exploitation statistique
• Vérifier la présence de toute la documentation de data management dans le Trial Master File (TMF)

Profil souhaité

• Titulaire d’une formation supérieure scientifique de type BAC+5 en Data Management ou autre domaine d’études équivalent.
• Vous faites preuve d’organisation et vous avez la capacité à gérer plusieurs études en parallèle.
• Vous êtes rigoureux(se), pragmatique et vous avez le sens de la coopération et de la communication.
• Langues requises : français (courant), anglais (professionnel) à l’écrit comme à oral.
• Poste à pourvoir à Toulouse.

Compétences requises

• Vous possédez au moins 5 ans d’expérience en gestion de données cliniques dans l’industrie biotechnologique, pharmaceutique ou dans une société prestataire.
• Il est indispensable d’avoir une expérience confirmée dans le pilotage de la sous-traitance d’études de vie réelle.
• Vous avez des connaissances des Bonne Pratiques de Data Management et du contexte réglementaire en Europe et aux Etats-Unis.
• Vous maîtrisez les outils de data management, SAS et le standard CDISC SDTM.

A propos d’Aixial

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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