Responsable Affaires Réglementaires H/F (Lyon) CDI

Notre client, un acteur majeur de l’industrie des Dispositifs Médicaux, recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires en CDI sur Lyon. Manpower Life Science Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.

Vos missions

Rattaché(e) à la direction, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. Vos missions principales :

• Définir et déployer la stratégie technico-réglementaire en lien avec la réglementation en vigueur
• Préparer, constituer et déposer les dossiers réglementaires (AMM, marquage CE) selon le planning établi
• Assurer le suivi des dossiers tout au long du cycle de vie des produits (extensions, change control, mises à jour)
• Analyser et évaluer les risques liés aux produits de santé
• Rédiger, organiser et mettre à jour les procédures des affaires réglementaires
• Répondre aux demandes des autorités compétentes et fournir les compléments requis
• Contrôler la conformité réglementaire des supports promotionnels, étiquetages et notices
• Assurer l’interface avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires
• Réaliser une veille réglementaire nationale et internationale (JOUE, JORF, EMA, Commission européenne…) et diffuser les informations en interne
• Conseiller et accompagner les équipes internes sur les aspects réglementaires et normatifs
• Participer à la gestion des activités de vigilance sanitaire

Management :

• Encadrer, animer et développer une équipe de 4 Chargé(e)s Affaires Réglementaires
• Coordonner les contributions internes pour la constitution des dossiers réglementaires

Votre profil

Formation et expérience

• Pharmacien(ne) ou formation supérieure de type Master dans un domaine scientifique (biomédical, matériaux, etc.).
• Expérience de 7 ans minimum en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, avec une exposition internationale (Europe, Asie, Amérique).

Compétences clés

• Maîtrise des réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et des systèmes de management de la qualité associés (ISO 13485).
• Maîtrise de la constitution de dossiers 510(k) et de dossiers CE ; une expérience dans la rédaction de variations d’AMM serait un plus.
• Excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse, en français et en anglais.

Avantages :

• Rémunération selon profil sur 12 mois.
• Télétravail : Jusqu’à 2 jours par semaine.
• Entre 9 et 11 jours de RTT par an.

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Informations complémentaires

• CDI
• 69-Rhône Nord de Lyon
• Début : Dès que possible
• >5 ans minimum d’expérience
• Industrie pharmaceutique
• Référence : 1101371114-MYPHARMA

Pour répondre à cette offre emploi

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