Chargé de Validation Qualification H/F (Rennes) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, dans le recrutement de son Chargé(e) de Validation Qualification H/F en CDI sur Rennes (Bretagne).

Descriptif de l’offre

Rattaché(e) au Chef de projet Validation, au sein du pôle Validation Qualification Métrologie (VQM) de l’Assurance Qualité, votre principale mission est de suivre et de réaliser les qualifications et validations initiales de nouveaux équipements de production, de nouveaux locaux et de nouvelles utilités (eau, air, vapeur, HVAC) dans le respect des exigences de notre groupe, des Bonnes pratiques de fabrication et de la réglementation en vigueur.

Vous serez également amené(e) à participer aux validations de procédés de fabrication ainsi qu’aux simulations de procédés aseptique (média fill test) faisant suite à ces qualifications initiales.

Pour cela, les responsabilités suivantes vous seront confiées :

• Préparation de documentation de qualification/validation (rédaction de protocole, analyses de risques…) et suivi de leur actualisation dans le respect des BPF et des exigences qualité ;
• Participation aux essais de FAT/SAT
• Réalisation des essais de QI/QO/QP
• Vérification de la conformité des résultats et rédaction des rapports de tests
• Gestion des déviations associées aux activités de qualification/validation
• Suivi de l’avancement des plans d’action curatifs et correctifs
• Proposition et participation à la réalisation de certaines actions d’amélioration (mise en place de procédures de qualification, etc.) dans le cadre du projet AMIGO.
• Conduite d’analyse de risque en lien avec les activités de qualification/validation dans le cadre du projet AMIGO.

Dans le cadre de la conduite de ces missions, vous serez amené(e) à travailler en collaboration avec les autres départements de l’entreprise, notamment la production, le service technique, le laboratoire de contrôle et le magasin. Vous mettrez en œuvre les procédures applicables sur le site, notamment via l’utilisation des outils du système Qualité.

Profil requis

• Vous avez une première expérience en qualification / validation.
• Grâce à cette expérience vous avez pu acquérir autonomie, sens de l’organisation et du travail en équipe.
• Vous connaissez les référentiels BPF, GMP, ICH ainsi que les procédures et consignes spécifiques à la Qualification / Validation.
• Vous aimez le travail de terrain et êtes à l’aise pour rédiger en utilisant les outils bureautiques (Word, Excel).
• Pour ce poste un anglais technique lu et écrit est requis.

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Bretagne (Rennes)

Pour répondre à cette offre emploi

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