Chargé Assurance qualité H/F (Nantes) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, une start-up dynamique opérant dans le secteur prometteur de la radiopharmaceutique, dans le recrutement de son Chargé d’Assurance Qualité H/F en CDI sur Nantes.

Descriptif du poste

En tant que professionnel(le) expérimenté(e) dans le domaine de l’assurance qualité des opérations et des systèmes de l’industrie pharmaceutique, vous jouerez un rôle essentiel dans le maintien des normes de qualité les plus élevées. Dans le cadre de votre poste, voici vos principales missions :

Assurance qualité – Système

• Organiser, maintenir et développer le système de gestion de la qualité (QMS) ;
• Garantir la conformité du SMQ avec les normes applicables (ISO 9001, ICH Q10, ICH E6(R2)…) ;
• Contrôler la conformité des processus d’entreprise / participer aux revues de processus ;
• Définir et surveiller les plans d’audit externe et les contrats de qualité (QTA) avec divers partenaires/fournisseurs ;
• Superviser le tableau de bord des objectifs de qualité / Définir et suivre les KPI dans le cadre de l’activité ;
• Superviser la documentation relative à la qualité et administrer le système de gestion électronique des documents (GED) ;
• Assurer la formation à la qualité / Sensibiliser et informer les départements concernés de la démarche qualité de la qualité ;
• Planifier et suivre les auto-inspections, les inspections et les audits externes ;
• Gérer les outils d’amélioration continue : gestion des déviations, OOS, CC, CAPA (analyse des causes profondes, analyse de l’impact, évaluation de l’efficacité, etc.) ;
• Gérer des projets de qualité dans le cadre d’une approche proactive de l’amélioration continue.

Assurance qualité – Produit

• Assurer la conformité du développement expérimental de médicaments radiopharmaceutiques avec les normes applicables (ICH Q10, ICH E6(R2)…) ;
• Planifier et réaliser les audits des partenaires/fournisseurs conformément aux normes applicables et aux contrats de qualité définis (QTA) ;
• Assurer la conformité des produits finis et de chaque lot ;
• Participer à la rédaction et à la révision des dossiers réglementaires.

Veille réglementaire

• Veille réglementaire sur les bonnes pratiques (GMP, GLP, etc.) et les normes de qualité applicables.

Si vous êtes prêt(e) à relever le défi passionnant de contribuer au succès d’une start-up innovante en radiopharmaceutique, nous vous encourageons vivement à postuler.

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Nantes

Pour répondre à cette offre emploi

Pour transmettre votre candidature, cliquez sur le bouton “Postuler”