Responsable développement produit – CMC H/F (Nantes) CDI

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 17 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie…), accompagne son client, une start-up dynamique opérant dans le secteur prometteur de la radiopharmaceutique, dans le recrutement de son Responsable développement produit – CMC H/F en CDI sur Nantes.

Descriptif du poste

Le Responsable CMC aura en charge la coordination et la gestion des développements radiopharmaceutiques (volets CMC) des différents produits inscrits dans le plan de développement de l’entreprise (du développement jusqu’aux phases de fabrication) et d’élaborer la partie CMC des dossiers réglementaires (Europe/US).
Sous la direction du Directeur CMC, vous travaillerez en interne, en étroite collaboration avec les autres responsables (Clinique, Qualité, Réglementaire, Finance et Marketing) et en externe avec les partenaires et prestataires (laboratoires de recherche, CDMO, fournisseurs et prestataires de
service…). Plus précisément, vous :

• Êtes en charge de gérer des projets de développement de produits depuis la recherche jusqu’aux essais cliniques et gérer les partenaires (laboratoires de recherche et CDMO radiopharmaceutiques) ;
• Travaillez avec les partenaires et les autres départements pour définir les paramètres de formulation, les spécifications, le packaging et les contrôles des produits ;
• Développez et optimisez les procédés de fabrication et les méthodes analytiques ;
• Rédigez, examinez, approuvez et maintenez la documentation CMC, y compris les dossiers de lots, les revues produits, les procédures, les QTA, les parties CMC des dossiers réglementaires et les présentations scientifiques et techniques ;
• Recueillez et analysez les données et les résultats issus de la recherche jusqu’à la fabrication industrielle pour garantir la connaissance produits ;
• Coordonnez la formation et le transfert de technologie vers les CDMO radiopharmaceutiques internationaux ;
• Gérez la validation des méthodes (fabrication stérile, analyses, nettoyage) et le suivi de la stabilité ;
• Gérez les activités des CDMO en termes de planning, de budget, de qualité et de performance ;
• Soutenez les CDMO et le département QA sur les problèmes techniques et organisationnels, la gestion des non-conformités et la mise en œuvre du CAPA ;
• Participez aux audits et aux processus de sélection et d’évaluation des principaux sous-traitants et fournisseurs ;
• Planifiez la production de précurseurs, de substances actives et de produits finis, et gérer les aspects de la chaîne d’approvisionnement ;
• Participez à la définition de la stratégie, des budgets, des échéanciers et des plans de développement du CMC, et assurer le suivi et le reporting (résultats, indicateurs, événements, améliorations) ;
• Rédigez des SOP pour les activités de développement et de gestion de projet ;
• Représentez la start-up pour les activités CMC auprès des partenaires externes ou des autorités réglementaires ;
• Assurez la veille réglementaire et technologique.

Profil requis

Si vous êtes titulaire d’une formation de niveau bac +5 en ingénierie ou en sciences pharmaceutiques, avec un minimum de 5 ans d’expérience, cette opportunité est faite pour vous !

Compétences clés recherchées :

• Développement Pharmaceutique et Clinique
• Expertise dans la partie CMC des dossiers réglementaires (IND/IMPD)
• Connaissance approfondie des référentiels qualité EU/US (cGMP, ICH, Pharmacopées)
• Développement et validation de méthodes analytiques
• Production de radiopharmaceutiques injectables
• Développement de synthèses radiochimiques, idéalement avec des émetteurs alpha
• Connaissances des produits biologiques

Qualités personnelles :

• Excellentes compétences organisationnelles et de planification
• Rigueur et autonomie
• Capacité à identifier les problèmes et à proposer des solutions
• Qualités rédactionnelles et de communication en français et en anglais
• Flexibilité, réactivité, ouverture d’esprit et esprit entrepreneurial

Information complémentaires

• Type de contrat : CDI
• Localisation : Nantes

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