Chargé Affaires Réglementaires CMC Junior H/F (IDF) CDI

AIXIAL Group recherche son prochain talent en tant que Chargé d’Affaires Réglementaires CMC junior H/F en CDI en Ile-de-France.

Description du poste

Les missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :

• Gérer le changement de nom des dossiers produits de type Raison Sociale
• Analyser les requis réglementaires pour chaque dossier/produit
• Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)
• Mettre en place une veille réglementaire CMC
• Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements (AMM : Autorisations de Mise sur le Marché)
• Rédiger la partie réglementaire Module 3 format CTD (Common Technical Document) des dossiers d’AMM
• Vérifier la cohérence de l’ensemble de dossier et préparer la demande d’AMM
• Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
• Collecter les données et documents nécessaires

Profil souhaité

• Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires, PhmD ou équivalent
• Vous justifiez d’une première expérience (Stage ou Alternance) en Affaires Réglementaires CMC
• Vous justifiez impérativement d’une expérience sur les modules CTD
• Vous justifiez d’une expérience en rédaction CMC
• Vous avez idéalement une expérience dans l’utilisation de l’outil Veeva Vault RIM
• Vous avez obligatoirement un Anglais et un Français courant à l’écrit et à l’oral
• Vous faites preuve d’organisation et d’autonomie
• Vous avez une aisance en communication

A propos d’Aixial

Vous êtes passionné(e)s par le monde des Sciences de la Vie et de la Recherche Clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l’avenir de la recherche clinique ! Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !

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