Manpower LIFE SCIENCE LYON recherche pour son client, entreprise pharmaceutique indépendante, un Responsable Système Management de la Qualité (SMQ) et Systèmes d’information (SI) (H/F) en CDI en Côte-d’Or.
Les missions
Validation
- Contribuer à la validation des nouveaux systèmes informatiques selon les normes de qualité en vigueur :
- Élaborer ou participer à l’élaboration d’analyses de risques.
- Préparer les plans et rapports de validation des systèmes informatiques.
- Soutenir l’équipe informatique dans la gestion et la clôture des changes controls et des anomalies qualité ou déviations.
- Superviser les projets de modification de locaux et d’extension de l’établissement :
- Valider la documentation qualité des projets.
- Examiner les protocoles et rapports de qualification/validation.
Système de Management de la Qualité
- Élaborer les programmes d’audits internes et externes et en coordonner la mise en œuvre
- Réaliser et assurer le suivi des audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants, des autorités sanitaires et des organismes officiels
- Gérer et faire évoluer le système documentaire qualité
- Animer le système qualité au sein de l’entreprise
- Superviser la relation avec les fournisseurs pour garantir leur conformité aux normes qualité requises
- Développer des programmes de formation sur les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour le personnel
- Assurer le respect des règles qualité internes et externes
- Évaluer et améliorer en continu le système qualité
- Manager l’équipe du Système d’Assurance Qualité (QA)
Le profil
- Diplôme d’ingénieur ou master dans le domaine de la qualité ou formation scientifique équivalente
- Au moins 5 ans d’expérience en qualité ou production, idéalement sur un site de fabrication conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), avec une expérience de management préalable
Compétences
- Expertise en réglementations pharmaceutiques et dispositifs médicaux (ISO 13485)
- Maîtrise de l’anglais à un niveau professionnel
- Utilisation avancée des outils informatiques (SAP / suite bureautique)
- Compréhension approfondie des exigences en Assurance Qualité pour les systèmes informatiques dans le domaine pharmaceutique
- Connaissance approfondie des réglementations concernant la validation et la maintenance des systèmes informatiques
Le poste en un clin d’oeil
- Contrat : CDI
- Statut : Poste Cadre
- Secteur d’activité : Industrie pharmaceutique
- Lieu de travail : 21-Côte-d’Or
- Nombre de poste(s) proposé(s) : 1
- Date de début : Dès que possible
- Salaire : Selon expérience
- Expérience : 5 ans Minimum
- Langues étrangères : Anglais (bonne maitrise)
- Référence : 1101021231 -MYPHARMA
Pour répondre à cette offre emploi
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