Je recherche actuellement pour l’un de mes clients un ingénieur assurance qualité H/F dans un laboratoire dans la région Rhône Alpes pour une mission en CDD de 6 mois.
Voici les missions
- Réaliser la revue des dossiers de lot US, en interface avec les CMOs et la filiale US
- Assurer le suivi des change controls
- Compléter les informations nécessaires dans la GED
- Relancer les différents intervenants impliqués dans les circuits de validation ou de complétion documentaire
- Mettre à jour les tableaux de suivi et de partage avec la filiale US
- Contribuer à la fluidité des échanges entre les équipes internes, les partenaires externes et la filiale US
Votre profil
- Vous avez une expérience de 2 ans minimum en environnement de production pharmaceutique, vous possédez également une expertise dans la révision des dossiers de lots.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
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Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGAQRHONEJ/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client un Safety vigilance Manager H/F en CDI sur Paris.
Vos missions
Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
- Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l’investigateur (IST).
- Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
- Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
- Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d’autres fonctions.
- Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
- Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
- Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
- Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
- Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
- Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
- Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
- Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
- Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
- Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
- Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
- Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
- Management des rapports périodiques.
- Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
- Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
- Gestion des sous-traitants.
- Assure la formation de PV et MV.
- Management des partenaires du point de vue de PV et MV.
Compétences
- Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
- Anglais courant parlé et écrit.
- Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
- Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER).
- Expérience de management de projet (incluant initiatives d’amélioration des processus existants) appréciée.
- Expérience des audits et inspections appréciée.
- Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
- Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.
- Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : De 60K à 70K euros
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032SVM/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.
Vos missions
Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC
- Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
- Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
- Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
- S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
- Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
- Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
- Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
- Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
- Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
- Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise
Votre profil
- Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
- Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
- Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
- Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
- Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
- Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
- Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
- Vous avez un bon niveau d’anglais
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F sur Paris en CDI.
Votre mission
Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :
Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
- Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
- Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
- Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.
Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification
- Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
- Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
- S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
- Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
- Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,
Activités annexes :
- Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
Profil recherché :
Vous avez :
- Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
- Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
- Une bonne connaissance du Module 3,
- Maitrise de l’anglais.
- Rémunération : de 50k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité
- Organisation et maintien du système de management de la qualité ;
- Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;
- Proposition d’améliorations du système qualité ;
- Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;
- Participation à la définition du plan d’audit annuel ;
- Application des réglementations en vigueur ;
- Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;
- Traitement et suivi des réclamations client ;
- Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.
Suivi du système d’assurance qualité
- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;
- Gestion de la documentation qualité ;
- Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;
- Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;
- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; – Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;
- Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;
- Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;
- Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;
Audit
- Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;
- Gestion des inspections et des audits externes ;
- Réponse aux questions sur les audits qualité.
Information / Conseil / Formation
- Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;
- Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;
Votre profil
- Vous avez un bon niveau d’anglais
- Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances
- Poste basé à Paris en CDI
- Rémunération : de 50k à 70K euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “520270322-MPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale H/F sur Paris en CDI
Description du poste
- Assiste le pharmacien responsable et le responsable des vigilances et de l’information médicale au global pour les activités relatives aux vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) et à l’information médicale en France.
- Assure le bon fonctionnement et le développement des différents aspects du système de vigilance, en conformité avec les réglementations nationales et les procédures de l’entreprise.
• Personne référente pour la Pharmaco, Matério et Nutrivigilance pour la France
- Supervise et gère le système des vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe,
- Supervise la maintenance du PSMF local,
- Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises,
- Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections, relatifs aux vigilances,
- Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et l’EEA QPPV,
- Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance y compris les situations spéciales, des événements indésirables et des plaintes techniques (pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) en collaboration avec l’équipe de vigilance internationale du groupe,
- Assure le suivi, la documentation, les activités de rapprochement des données de sécurité,
- Veille à l’utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel,
- S’assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité, aux autorités sanitaires et de leur documentation,
- Assure la communication directe avec les professionnels de la santé pour les sujets relatifs aux vigilances et met en place, le cas échéant, les activités de minimisation des risques conformément aux plans de gestion des risques, en collaboration avec les différentes parties prenantes,
- Développe une collaboration étroite avec les éventuels sous-traitants impliqués dans la gestion des activités de vigilance,
- Contribue à la préparation des actions réglementaires en réponse à des problèmes de sécurité émergents (variations, réponse aux questions, restrictions de sécurité urgentes et communication aux patients et aux professionnels de la santé…),
- Assure la veille réglementaire locale incluant la vérification des signaux, et informe rapidement la vigilance internationale du groupe, y compris l’ EEA QPPV, en cas de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité.
- Assure la production et la maintenance des procédures qualités de vigilance locale,
- Participe aux activités de formation de vigilance au niveau local,
- Assure la cohérence et l’alignement des procédés au sein de l’entité France et avec l’international du groupe,
- Suit et s’assure de la bonne compliance des processus de vigilance locaux.
• Personne responsable de l’information médicale locale
– Suivi des demandes d’information médicale
- Encadre et suit la gestion des questions d’information médicale par le sous-traitant local,
- Gère les questions de niveau 2 qui lui sont remontées,
- Assure la qualité et la précision des réponses fournies, relatives à son périmètre.
– Surveillance et évaluation
- Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables,
- Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies,
- S’assure de la cohérence des informations partagées avec le global en participant au rapprochement des données entre les équipes locales et globales de façon régulière.
– Formation et sensibilisation
- Forme les équipes internes sur les bonnes pratiques de l’information médicale,
- Sensibilise les professionnels de santé aux risques et aux bonnes pratiques de l’utilisation des médicaments.
Profil souhaité
- Vous êtes Pharmacien inscriptible à l’ordre
- Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France, incluant leurs aspects réglementaires
- Bon sens de la communication, du travail en équipe, de l’organisation et de la gestion des priorités
- Français et Anglais : Parlé et écrit
- Familier(ère) des outils microsoft office
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération supérieure à 60-70K euros en fonction du profil
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52020170/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Consultant Affaires Réglementaires H/F en CDI sur Paris.
Description du poste
Il/elle est en charge de la stratégie réglementaire et de l’exécution des enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux à travers l’EMEA et toutes les divisions. Ses responsabilités incluent la supervision réglementaire de bout en bout, depuis la planification stratégique initiale jusqu’à la soumission, l’approbation, la maintenance et la clôture, en mettant fortement l’accent sur la conformité réglementaire, la qualité, les délais et la gestion des risques sur un portefeuille d’études.
- Diriger la stratégie réglementaire clinique pour la région EMEA concernant les investigations cliniques sur dispositifs médicaux, notamment la sélection du parcours réglementaire, l’approche de soumission, la séquence des pays et la gestion des risques.
- Assurer la gouvernance et la supervision qualité des dossiers de soumission aux autorités compétentes, en garantissant leur exhaustivité, leur cohérence et leur conformité aux exigences d’inspection.
- Agir comme principal interlocuteur réglementaire auprès des Autorités Compétentes et des agences réglementaires : conduire les échanges, négocier les attentes et coordonner les réponses aux questions et aux lettres de non‑conformité.
- Superviser les obligations de déclaration de sécurité clinique, y compris la gouvernance des processus, le respect des délais et la qualité du contenu soumis.
- Piloter la veille réglementaire : surveiller et interpréter l’évolution des lignes directrices et exigences, tout en assurant la formation et le mentorat pour renforcer les compétences internes.
- Mettre en place et améliorer les processus et modèles réglementaires cliniques, définir des indicateurs de performance (KPIs) et conduire l’amélioration continue pour garantir une préparation optimale aux audits.
Qualifications requises
- Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant des soumissions d’investigations cliniques en région EMEA.
- Connaissance approfondie de l’ISO 14155, du règlement européen EU MDR 2017/745, des lignes directrices MDCG (telles que 2021-6 et 2020-10/1), ainsi que d’autres réglementations, avec la capacité d’interpréter l’évolution des exigences dans la région EMEA.
- Solides compétences en gestion de programmes et de parties prenantes dans un environnement réglementé, avec une aptitude à gérer des plannings complexes, des interdépendances et des risques réglementaires sur plusieurs études et pays.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec une capacité démontrée à influencer des responsables interfonctionnels et à communiquer efficacement avec les autorités externes.
- Expérience avérée dans la traduction d’exigences réglementaires complexes en processus évolutifs, en guides et en supports de formation, et reconnaissance en tant qu’expert du domaine.
- Une approche collaborative et la capacité de s’épanouir dans un environnement dynamique et transversal.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62024082/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) chargé de vigilance / essais cliniques en CDI sur Paris.
Activités principales
Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance, le chargé de vigilance assure la gestion et la surveillance des risques liés aux essais cliniques, dans le respect des procédures internes et de la réglementation. Il est en charge de l’évaluation et de la gestion des événements indésirables graves (EIG) ainsi que des activités réglementaires de vigilance.
1. Phase de conception des essais :
- Contribution à la relecture des documents de sécurité (protocoles, consentements, brochures investigateur)
- Participation à la conception des outils de recueil des données de sécurité (CRF, formulaires EIG, suivi de grossesse)
- Contribution à l’élaboration des devis
2. Phase de réalisation des essais :
- Réception, évaluation et saisie des EIG (gravité, imputabilité, caractère attendu/inattendu)
- Suivi des EIG et gestion des demandes d’informations complémentaires
- Réconciliation des données entre bases de vigilance et bases cliniques
- Participation aux rapports de sécurité (RAS) et au rapport final
- Participation aux réunions (projet, investigateurs, comités de surveillance)
- Veille réglementaire et scientifique
3. Gestion des bases de données :
- Participation à l’administration et à la validation des systèmes informatisés de vigilance
4. Activités transversales :
- Collaboration avec les différents acteurs (chefs de projet, ARCs, investigateurs, data managers)
Compétences requises
Compétences techniques :
- Maîtrise du dictionnaire MedDRA
- Connaissance des réglementations européennes (médicament, dispositifs médicaux, DM-DIV, Loi Jardé)
- Connaissance des procédures internes
- Maîtrise du Pack Office
- Utilisation de bases de données de vigilance
- Connaissance des outils DRCI (Easydore, BlueMedi…)
- Anglais courant et opérationnel
Savoir-faire :
- Capacités d’analyse et de synthèse
- Gestion des priorités et des urgences
Savoir-être :
- Respect de la hiérarchie et des règles de travail
- Esprit d’équipe
- Sens de l’éthique et confidentialité
- Capacité d’adaptation
Conditions d’exercice :
- Rattachement au Responsable de la Vigilance (niveau supérieur en son absence)
- Encadrement ponctuel de stagiaires ou alternants
- Collaboration avec les équipes DRCI, les investigateurs et les autorités compétentes
- Forfait cadre (208 jours/an)
- Télétravail possible selon modalités à définir
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62024072/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Coordinateur Projet Affaires Réglementaires H/F dans l’Oise. Poste à pourvoir en CDI.
Description du poste
- Préparation de dossiers d’enregistrement,
- Gestion des variations,
- Interface avec les agences locales et l’EMA
Profil
- Expérience avec la FDA (indispensable)
- Expérience avec un ou des BLA (Biologics License Application). Ce sont les dossiers pour les produits Biotech aux US. Ce serait un gros plus.
- Expérience dans les dossiers d’API (principe actif) (idem un gros plus). Un BLA aux US intègre une partie API et une partie Drug product.
Compétences requises :
- Affaires Réglementaires 4-5 ans d’expérience min.
- Anglais bon niveau car Global aux US, inspection FDA à venir qu’il faudra leader sur la partie reglementaire, itw en anglais
- Expérience FDA
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62025031/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
