Nous recherchons pour notre client, un ingénieur mécanique H/F, il s’agit d’une mission de 1 an dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Concevoir de nouveaux équipements, dispositifs et réseaux de tuyauterie avec Autodesk Inventor.
- Préparer la documentation technique des équipements (fonction, procédures, schémas, plans, pièces, maintenance).
- Modifier et améliorer les équipements existants pour optimiser leurs performances et leur fiabilité.
- Mettre à jour les plans et documents techniques (AutoCAD 2D, manuels, dossiers d’ingénierie).
- Diagnostiquer les problèmes mécaniques et collaborer avec les équipes électriques pour les problèmes de contrôle.
- Définir les besoins utilisateurs lors de l’achat de nouveaux équipements.
- Réaliser les tests d’acceptation, la mise en service et le réglage des nouveaux équipements.
- Former les techniciens à l’utilisation et au réglage des machines.
- Assurer le support technique aux équipes Validation, Production et Maintenance.
- Proposer des améliorations pour optimiser les processus de fabrication.
- Disponibilité possible le week-end, jours fériés et en heures supplémentaires.
Profil
- Vous disposez d’une licence en génie électrique (université ou établissement d’enseignement supérieur)
- Vous avez une expérience de 6 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes très à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGMECA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un biostatisticien H/F, il s’agit d’une mission de 8 mois dans un laboratoire pharmaceutique dans le Puy-de-Dôme.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Travail en collaboration avec les chefs de projets d’études cliniques, les directeurs médicaux du développement clinique et l’ensemble des membres de l’équipe.
- Participation à la réalisation et au suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales (Phases II-III) en relation avec les différents intervenants internes et externes,
- Participation au design des études en collaboration avec l’équipe médicale et l’équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation.
- Participation à la sélection des sous-traitants
- Coordination des analyses statistiques des études du plan d’analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques.
- Planification, contrôle et validation des activités statistiques confiées aux sous-traitants (CRO) en charge des aspects statistiques afin de garantir le respect des délais et de la qualité.
- Suivi bimensuel avec le responsable Biométrie Compétences nécessaires
Profil
- Vous avez une expérience de 5 ans minimum en biostatistique dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous avez de l’expérience sur les méthodes statistiques appliquées aux études cliniques de phase II-III ainsi qu’une connaissance des exigences réglementaires (EMA et FDA).
- Vous avez une bonne maitrise du logiciel SAS
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “BSPUYDEDOME/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé DMOS H/F, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire en région Ile-de-France.
Descriptif du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Bonne Connaissance de NAYACT
- Gestion opérationnelle des dossiers DMOS : Contrôler et valider les dossiers de déclarations des relations professionnelles et autres évènements
- Déclaration aux instances ordinales (CNOM, CNOP, etc.).
- Interactions avec les demandeurs et prestataires.
- Être un interlocuteur privilégié du CNOM et de l’ARS
- Être le support décisionnel aux personnes terrain et siège.
- Publication Transparence et Liens d’intérêt (conventions et avantages)
- Coordination de la collecte des données.
- Vérification de la conformité des données.
- Publication sur le site de la DGS.
- Veille DMOS et Transparence
- Formation d’intégration et continue du personnel concerné
- Suivi des indicateurs qualité
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+3 en science de la vie.
- Vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DMOSIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Expert Préparation Inspection / Coach FDA H/F sur Paris en CDI.
Contexte du poste
- Un programme d’Inspection Readiness FDA est déjà en place au sein du site, mais la Direction Qualité souhaite le renforcer, l’accélérer et le structurer davantage.
- L’objectif : atteindre un niveau de discipline opérationnelle, de rigueur documentaire et de maturité GxP conforme aux attentes d’une inspection FDA imminente.
- Dans ce cadre, le site souhaite mobiliser un expert senior, capable d’intervenir au plus près du terrain, d’apporter un coaching exigeant et d’installer durablement les bons réflexes.
Description du poste
- En tant qu’Expert Inspection Readiness / FDA Coach, vous serez un référent terrain chargé d’accompagner les équipes dans la montée en exigence attendue d’un site ambitionnant une inspection FDA.
- Vous interviendrez quotidiennement sur les zones critiques et contribuerez à la mise sous contrôle des pratiques, comportements, documentations et réflexes FDA.
Missions principales
- Coaching & présence terrain
- Conduire des gemba quotidiens dans les zones à risque.
- Observer, corriger et sécuriser les pratiques opérationnelles GxP.
- Développer les bons réflexes auprès des opérateurs et superviseurs.
- Élévation de la maturité GxP
- Identifier les écarts (comportement, documentation, discipline), notamment :
- Absence de communication / remontée à l’AQ
- Procédures existantes mais non appliquées
- Expliquer les risques FDA associés à ces pratiques.
- Former aux règles qui doivent être strictement respectées.
- Préparation ciblée FDA
- Expliquer ce qui doit être dit, comment, et dans quelles situations.
- Identifier les éléments pouvant être mal interprétés par un inspecteur FDA.
- Installer la rigueur comportementale et la discipline documentaire requises.
- Pilotage & gouvernance Inspection Readiness
- Participer au pilotage global du programme.
- Proposer des axes d’amélioration prioritaires.
- Contribuer à la montée en maturité quotidienne du site.
Compétences requises
- 15 ans d’expérience minimum en industrie pharmaceutique / biotech.
- Expertise démontrée en Inspection FDA, audits GxP et coaching terrain.
- Forte capacité à challenger, accompagner et faire évoluer les équipes.
- Aisance relationnelle, leadership non hiérarchique, pédagogie et exigence.
- Expérience en production, AQ, stérile/aseptique ou fill & finish fortement appréciée.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-83129/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un(e) Biostatisticien(ne) en CDI sur Paris.
Contexte
- Sous la responsabilité du Responsable Biométrie
- Travail en collaboration avec les chefs de projets d’études cliniques, les directeurs médicaux du développement clinique et l’ensemble des membres de l’équipe.
Missions
- Participation à la réalisation et au suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales (Phases II-III) en relation avec les différents intervenants internes et externes,
- Participation au design des études en collaboration avec l’équipe médicale et l’équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation.
- Participation à la sélection des sous-traitants
- Coordination des analyses statistiques des études du plan d’analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques.
- Planification, contrôle et validation des activités statistiques confiées aux sous-traitants (CRO) en charge des aspects statistiques afin de garantir le respect des délais et de la qualité.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ 62021082/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un chargé de projet validation nettoyage et désinfection, il s’agit d’une mission de 3 mois renouvelable avec une possibilité de CDI dans un laboratoire pharmaceutique en région Auvergne Rhône Alpes.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Définir et maintenir la stratégie de validation N&D (VMP, plans directeurs, approche risk-based).
- Intégrer les activités N&D dans la Contamination Control Strategy (CCS).
- Standardiser les exigences documentaires et assurer l’alignement interservices.
- Concevoir, approuver et superviser l’exécution des protocoles et rapports de validation.
- Définir les stratégies d’échantillonnage, critères d’acceptation et méthodes analytiques/microbio.
- Piloter les revalidations et gérer les impacts via le change control.
- Gérer les déviations, investigations, OOS/OOT liés au N&D.
- Définir et suivre les CAPA, piloter les plans d’amélioration.
- Contribuer aux revues de tendance et proposer les actions associées.
- Coordonner les parties prenantes (Production, AQ, QC, Ingénierie, EHS…).
- Préparer et soutenir les audits/inspections (stratégie N&D/CCS, dossiers, réponses).
- Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques N&D et contamination control.
Profil
- Vous avez de l’expérience sur les BPF ainsi maîtrise du cycle de vie validation (planification, exécution, reporting, maintien en état validé).
- Vous êtes également à l’aise sur la microbiologie appliquée aux salles propres et procédés de nettoyage/désinfection ; compréhension des facteurs de contamination et de maîtrise.
- Vous avez une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGQVNETTOYAGE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un responsable assurance qualité, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
A ce titre, vous serez rattaché au directeur qualité et vous aurez la charge de ces missions :
- Assurer la conformité avec les BPF (EudraLex Volume 4, 21CFR 210/211 et autres réglementations applicables).
- Gérer la fonction d’inspection pour le contrôle, la production, les produits finis, l’étiquetage, l’emballage et la quarantaine.
- Développer et analyser des données statistiques et des spécifications pour établir la qualité et la fiabilité des produits finis.
- Établir et maintenir les objectifs qualité, coordonner avec la production pour maximiser la fiabilité et réduire les coûts.
- Examiner et approuver SOP, demandes de changements critiques, anomalies, rapports de déviation, protocoles et autres documents qualité.
- Examiner les rapports de non-conformités (NCR), actions correctives et préventives (CAPA), demandes de changements critiques (CCR).
- Mener des enquêtes sur les causes racines des rejets, interagir avec les fournisseurs pour la qualité des matières premières.
- Examiner et approuver les protocoles et rapports de validation.
- Réaliser des audits internes et externes.
- Organiser des formations liées à la qualité et à la fiabilité des produits.
- Coordonner les rapports réglementaires et inspections des autorités de santé.
- Collaborer avec les affaires réglementaires pour la mise à jour des dossiers.
- Gérer les enquêtes liées aux réclamations clients.
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’avec les matières premières mais aussi les procédés de fabrication des produits finis emballés.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQNORMANDIE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un superviseur contrôle qualité, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
A ce titre, vous serez rattaché au directeur qualité et vous aurez la charge de ces missions :
- Planifie et coordonne les activités du laboratoire de contrôle.
- Fournit un appui technique au personnel pour les tests des matières premières, produits chimiques et contrôles en cours.
- Génère, modifie et met en œuvre les méthodes de test, spécifications et validations.
- Résout les problèmes de routine.
- Gère les projets spéciaux et le traitement des déviations.
- Maintient les BPF, la conformité réglementaire et les normes de sécurité.
- Assure le suivi des tendances des résultats des tests en cours de procédés.
- Revoit et valide périodiquement les résultats des tests pour garantir leur intégrité.
- Supervise le personnel du laboratoire CQ.
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous avez une expérience en dépannage d’instruments (FTIR, HPLC, GC, UV/VIS), développement et validation de méthodes, gestion de projets
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “SUPCQ/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Scientifique Immunologie H/F pour un CDD de 12 mois dans un laboratoire pharmaceutique dans la région de l’Hérault.
Principales responsabilités
A ce titre, vous serez rattaché à la Direction de Production et vous serez en charge des missions suivantes:
- Planification et réalisation d’expériences en biologie moléculaire et en immunologie cellulaire liées aux maladies auto-immunes et inflammatoires.
- Travailler avec des échantillons dérivés de patients ou des données générées par CRO, effectuer des analyses de données et contribuer à l’interprétation.
- Appliquer et développer davantage des tests tels que la qPCR, la PCR par gouttelettes, l’ELISA et d’autres tests moléculaires ou cellulaires.
- Soutenir l’analyse des données transcriptomiques et protéomiques pour la découverte de biomarqueurs.
- Aider à la mise en place et à l’exploitation de modèles in vivo (IBD, MS, RA).
- Assurer une documentation et une traçabilité adéquates des expériences conformément aux normes internes en matière de données.
- Collaborer avec les partenaires externes et les équipes de projet internes.
Profil souhaité
- M.Sc. ou Ph.D. en immunologie, en biologie moléculaire ou dans une discipline connexe des sciences de la vie.
- Environ 1 an d’expérience industrielle, ou un solide dossier académique avec un accent sur l’immunologie ou la biologie moléculaire.
- Connaissances en biologie des maladies auto-immunes et/ou en mécanismes immunomodulateurs.
- Expérience pratique de l’évaluation de données, idéalement dans le cadre de projets liés aux omiques ou aux biomarqueurs.
- Familier avec la collaboration interfonctionnelle dans le milieu universitaire ou l’industrie.
- Bonnes compétences en communication, maîtrise de l’anglais ; Des connaissances en français seraient bénéfiques.
- Style de travail structuré et fiable, curiosité et motivation pour se développer davantage dans un environnement industriel.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “IMMBIO/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un ingénieur nettoyage et stérilisation, il s’agit d’un CDD de 7 mois dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
À ce titre, vous serez rattaché à la Direction de Production et vous serez en charge des missions suivantes :
- Accompagner le chef de projet dans l’exécution du projet pour assurer sa réussite : coordination, planification et exécution des différents jalons projets
- Animer et réaliser les comptes-rendus des réunions projet
- Rédiger des documents de validation (déviation, change control, protocole rapport, analyse de risque)
- Suivre et compléter les actions du change control en lien avec son activité
- Travailler en partenariat avec les autres services du site et les autres sites du réseau
- Expertise requise sur le procédé de nettoyage et le procédé d’autoclavage
- Savoir alerter et être force de proposition en cas de risque projet.
- Planifier les activités projet tout au long du projet :
- Suivre les jalons projet définis
- Assister le chef de projet dans la prise en compte des évolutions et l’alerter de l’impact sur les plannings
- Effectuer un suivi régulier des tâches réalisées et des dérives, en proposant des actions correctives
- Gérer les avancements
- Organiser les activités de validations avec les différents services
- Rédiger les protocoles/ rapport de validation
- Exécuter les exercices de validation
- Clôturer les anomalies et le change control lié au projet
- Maitrise de l’anglais
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de cinq ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’avec les procédés de nettoyage et de stérilisation.
- Vous avez également une expérience significative en environnement aseptique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGNETTSTERILISATION/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Senior Data Team Lead en CDI.
Missions
- Gérer l’ensemble du processus de prestation de services de gestion de données pour des projets mono- ou multi-services, en garantissant des livrables de qualité, dans les délais et le budget impartis, et en assurant la satisfaction du client.
- Apporter une expertise complète en gestion de données à l’équipe Gestion des données cliniques (GDC) afin de fournir des produits de gestion de données de haute qualité répondant aux besoins du client.
- Encadrer et définir la vision de l’équipe en matière de planification, d’exécution et de clôture de projet, de gestion financière, de communication et de respect des jalons.
- Peut occuper le rôle de responsable d’équipe de données (DTL), de responsable de programme et/ou un rôle de leadership dans une tâche spécifique de gestion des données cliniques (par exemple, expert en la matière).
- Se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux directives réglementaires applicables, aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux politiques et, le cas échéant, aux documents d’orientation sur la gestion des données cliniques.
- Responsabilités : Diriger et/ou participer à une équipe dédiée ou à une équipe de bonnes pratiques globale ou locale. Communiquer les enseignements tirés et/ou présenter lors d’ateliers sur la gestion des données cliniques.
- Participer au développement et à la mise en œuvre de nouvelles technologies ou de nouveaux outils. Présenter lors de conférences professionnelles et/ou publier des articles dans des revues spécialisées.
- Fournir des commentaires et des suggestions sur l’élaboration, la révision et la maintenance des procédures opérationnelles et des instructions de travail de base. Effectuer d’autres tâches à la demande du responsable fonctionnel.
- Être le principal point de contact pour le client concernant les livrables de gestion des données. Fournir une expertise en gestion de projet en collaborant avec les gestionnaires de données du client, les principaux décideurs et les membres de l’équipe interne pour gérer l’amélioration continue des processus, la remontée des problèmes, les projections de charge de travail et fournir une expertise technique.
- Justifier et mener des négociations directes avec le client, par exemple concernant les échéanciers, les aspects financiers, les processus et les ressources. Maintenir Entretenir des relations clients solides.
- Maintenir les dossiers d’étude de gestion des données en état de conformité pour les audits. Assurer une communication ouverte avec le client et la direction d’IQVIA afin de gérer et de respecter les obligations contractuelles. Rencontrer régulièrement le coordinateur des opérations de données (DOC) et/ou les membres de l’équipe des opérations de données pour garantir le respect des échéances et la qualité des livrables. Établir une communication efficace avec l’équipe des opérations de données, les responsables fonctionnels, les chefs de projet et toutes les autres parties prenantes.
- Servir de point d’escalade pour les problèmes de données non résolus ; collaborer avec les gestionnaires de données du client, les fournisseurs et les membres de l’équipe interne pour trouver des solutions. Collaborer avec le(s) responsable(s) fonctionnel(s) pour garantir l’affectation des ressources appropriées à la réalisation des livrables du projet. Créer, examiner et valider tous les documents du plan de gestion des données (PGD).
- Garantir que le service et la qualité répondent aux spécifications convenues dans le PGD et le contrat/cahier des charges. Mettre en œuvre des plans de gestion de la qualité proactifs pour plusieurs projets/programmes.
- Suivre la performance du service et piloter l’identification des causes profondes des problèmes et la mise en œuvre d’actions correctives. Rechercher en permanence des opportunités d’amélioration du service ; collaborer avec l’équipe pour élaborer et mettre en œuvre un plan de réorganisation et de conduite du changement pour plusieurs projets/programmes (avec un minimum de soutien).
- Assurer un suivi rapide et… Résolution des problèmes de conformité. Apporter leadership et expertise sur une tâche ou une technologie CDM spécifique. Former et encadrer les collaborateurs DTL juniors en matière de gestion des données.
- Coordonner, le cas échéant, le travail des collaborateurs DTL juniors. Maintenir les bases de données et les systèmes de suivi internes. Garantir que le service et la qualité respectent les délais et les livrables convenus dans le contrat/cahier des charges.
- Examiner les rapports financiers mensuellement et participer aux revues de projet sur demande. Identifier les tâches hors périmètre et suivre les modifications jusqu’à leur achèvement. Assurer la gestion de projet pour les projets DM de services uniques, y compris le suivi financier, la comptabilisation des revenus et la facturation.
- Proposer des solutions de manière autonome à l’équipe/au département CDM. Diriger et/ou participer à une équipe de travail ou à une équipe de méthodologie standard globale ou locale.
Compétences
- Connaissance de la terminologie médicale, de la pharmacologie, de l’anatomie et/ou de la physiologie.
- Maîtrise des procédures opérationnelles et des instructions de travail et capacité à les appliquer.
- Connaissance des BPC et des directives réglementaires applicables.
- Excellentes aptitudes à la communication, aux relations interpersonnelles, au service à la clientèle et au travail d’équipe.
- Excellentes compétences en gestion de projet. Excellentes aptitudes organisationnelles et analytiques.
- Compréhension approfondie du processus de développement clinique des médicaments.
- Solides compétences en gestion des données et connaissance approfondie du processus de gestion des données (par exemple, domaine thérapeutique, compréhension approfondie des processus de gestion des données, rapprochement des EIG, rapprochement des données des fournisseurs externes, gestion des données des laboratoires locaux et/ou nouvelles technologies).
- Formation/Expérience : Licence (ou équivalent) en sciences de la santé, cliniques, biologiques ou mathématiques, ou dans une discipline connexe.
- Expérience et compétences avérées dans la conduite de plusieurs projets tout au long de leur cycle de vie (plusieurs études/programmes).
- Déplacements occasionnels requis.
Informations complémentaires
- Localisation : Paris
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 40k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ 62021031/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Biostatisticien en CDI sur Paris.
Vos missions
- Définir la méthodologie de l’étude
- Calculer la taille de l’échantillon et rédiger les sections statistiques du protocole
- Rédiger le plan d’analyse statistique
- Développer et maintenir des programmes statistiques nécessaires pour les ensembles de données d’analyse (AD) basés sur le plan d’analyse statistique (SAP)
- Créer des règles de comptage à inclure dans le tableau du dictionnaire de données (DDT)
- Maintenir les programmes et la documentation connexe, y compris les rapports QC
- Exécuter des programmes statistiques pour créer des annonces, des tableaux, des figures et des listes (TFL)
- Développer et maintenir des programmes statistiques nécessaires pour effectuer des analyses, préparer des affichages de données et vérifier l’exactitude des données
- Effectuer des analyses statistiques et interpréter les résultats
- Rédiger des sections de CSR ou de publications au besoin
- Créer des programmes pour les tableaux, les figures et les listes pour le rapport d’étude clinique (CSR)
- Effectuer un contrôle qualité (CQ)
Votre profil
- Master en sciences de préférence en informatique, sciences de la vie ou dans des domaines connexes avec diplôme en statistique ou biostatistique et une expérience antérieure pertinente (au moins deux ans).
- Connaissances approfondies en SAS; la connaissance d’autres logiciels statistiques (par exemple JMP, R) est un plus
- Excellentes compétences en communication en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral
- Capable d’expliquer des concepts statistiques à des non-statisticiens
- Bon joueur d’équipe et flexible pour travailler sur divers projets dans divers domaines de la maladie
Informations complémentaires
- Localisation : Paris
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 40k à 50k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ 52027032BIOSTAT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client un Safety vigilance Manager H/F en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la construction du système et PV et MV.
- Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
- Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l’investigateur (IST).
- Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
- Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
- Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d’autres fonctions.
- Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
- Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
- Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
- Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
- Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
- Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
- Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
- Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
- Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
- Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
- Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
- Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
- Management des rapports périodiques.
- Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
- Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
- Gestion des sous-traitants.
- Assure la formation de PV et MV.
- Management des partenaires du point de vue de PV et MV.
Compétences
- Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
- Anglais courant parlé et écrit.
- Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
- Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER).
- Expérience de management de projet (incluant initiatives d’amélioration des processus existants) appréciée.
- Expérience des audits et inspections appréciée.
- Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
- Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.
- Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : De 60K à 70K euros
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032SVM/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.
Vos missions
Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC
- Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
- Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
- Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
- S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
- Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
- Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
- Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
- Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
- Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
- Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise
Votre profil
- Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
- Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
- Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
- Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
- Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
- Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
- Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
- Vous avez un bon niveau d’anglais
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité
- Organisation et maintien du système de management de la qualité ;
- Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;
- Proposition d’améliorations du système qualité ;
- Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;
- Participation à la définition du plan d’audit annuel ;
- Application des réglementations en vigueur ;
- Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;
- Traitement et suivi des réclamations client ;
- Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.
Suivi du système d’assurance qualité
- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;
- Gestion de la documentation qualité ;
- Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;
- Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;
- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; – Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;
- Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;
- Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;
- Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;
Audit
- Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;
- Gestion des inspections et des audits externes ;
- Réponse aux questions sur les audits qualité.
Information / Conseil / Formation
- Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;
- Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;
Votre profil
- Vous avez un bon niveau d’anglais
- Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances
- Poste basé à Paris en CDI
- Rémunération : de 50k à 70K euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “520270322-MPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F sur Paris en CDI.
Votre mission
Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :
Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
- Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
- Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
- Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.
Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification
- Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
- Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
- S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
- Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
- Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,
Activités annexes :
- Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
Profil recherché :
Vous avez :
- Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
- Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
- Une bonne connaissance du Module 3,
- Maitrise de l’anglais.
- Rémunération : de 50k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Dans le cadre d’une création de poste, nous recrutons un Responsable qualité opérations Groupe H/F. Ce poste peut être localisé au siège ou sur l’un des sites du Groupe en France / Europe et nécessite des déplacements réguliers, y compris à l’international.
Vos missions
Vous définissez et implémentez les processus et outils visant à augmenter la performance opérationnelle de tous les sites de production (France, Allemagne, Chine, Inde) et accompagnez le déploiement de la culture de l’excellence du Groupe sur le terrain.
- Définition et pilotage des indicateurs de performance qualité opérationnelle
- Définition et déploiement des méthodes analyse de données, revue de produit annuelle
- Pilotage et support aux analyses de risques et les plans de contrôles sur les sites
- Pilotage des processus de gestion des non-conformités, de réclamations et de résolution de problèmes sur les sites, support opérationnel et coaching des équipes
- Standardisation des pratiques sur tous les sites, partage des bonnes pratiques
- Proposition et pilotage des projets transversaux d’amélioration de la performance opérationnelle
Profil souhaité
- Formation BAC+5 diplôme d’ingénieur.
- 15 ans d’expérience minimum en milieu industriel (secteurs automobile / aéronautique ou verrier de préférence).
- Expérience en gestion projets, en milieu multiculturel
- Maîtrise des outils excellence opérationnelle
- Anglais courant (oral/écrit) est obligatoire sur ce poste au périmètre international.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre sens d’analyse et de synthèse.
- Décisif(ve), vous communiquez ouvertement et savez également accueillir des feedbacks.
- Très terrain, vous faites preuve d’excellentes capacités relationnelles et d’un leadership vous permettant de travailler efficacement en transversal.
- Votre agilité et votre capacité à conceptualiser des process seront les clés de réussite sur ce poste !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029008-COORD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
