Dans le cadre du développement de ses activités en recherche clinique, une entreprise pharmaceutique innovante recherche un(e) Clinical Trial Assistant (CTA) sur Paris. Le poste est à pourvoir en CDI.
Description du poste
Rattaché(e) au responsable opérationnel des études cliniques et en étroite collaboration avec les chefs de projets, vous intervenez en support sur la gestion administrative, réglementaire et organisationnelle des essais cliniques. À ce titre, vos principales missions sont :
- Assurer la création, la mise à jour et l’archivage des dossiers d’études (TMF, classeurs investigateurs – formats papier et électronique)
- Tenir à jour les registres internes des études (numérotation, tableaux de suivi)
- Participer à la collecte et à la gestion des documents nécessaires aux études
- Organiser la logistique des réunions projets, mises en place et suivis d’essais (planification, comptes rendus, diffusion)
- Contribuer à la rédaction et au suivi des contrats (prestataires, experts, établissements hospitaliers) jusqu’à leur signature et leur archivage
- Assurer le suivi des soumissions aux instances ordinales et mettre à jour les obligations de transparence (site Transparence Santé)
- Mettre en forme des documents scientifiques et réglementaires (protocoles, CTA, livrets patients, supports divers)
- Suivre les aspects administratifs et budgétaires des études via des outils de reporting
- Gérer les demandes d’assurance liées aux études (mise en place et prolongations)
- Assurer la coordination transversale avec les départements internes (affaires réglementaires, pharmacovigilance, finance, etc.)
- Participer à la gestion des fournitures, à l’archivage interne/externe et aux processes qualité
- Contribuer à l’intégration des nouveaux arrivants et stagiaires
Profil souhaité
- Formation supérieure (scientifique, biomédicale ou équivalent)
- Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et de la réglementation applicable (Code de la santé publique, RGPD, Loi Informatique et Libertés)
- Excellente maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
- Anglais professionnel requis, notamment à l’écrit
- Rigueur, sens de l’organisation et capacité à gérer plusieurs priorités simultanément
- Esprit d’initiative, proactivité et capacité d’anticipation
- Bon relationnel et capacité à travailler en équipe transversale
- Capacité à produire un travail de qualité, précis et fiable
- Adaptabilité et souplesse dans un environnement dynamique
Compétences requises :
- Environ 5 ans d’expérience sur un poste similaire en recherche clinique
- Expérience acquise en laboratoire pharmaceutique, biotech ou CRO
- Bonne maîtrise des processus administratifs et réglementaires des essais cliniques
- Expérience dans la gestion documentaire (TMF, contrats, suivi d’études) fortement appréciée
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-87406/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Chargé(e) Assurance Qualité Clinique sur Paris. Poste à pourvoir en CDI.
Description du poste
- Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité, vous interviendrez en binôme sur de nombreux audits et contribuerez activement à la conformité des activités cliniques.
- Vous serez en interaction régulière avec les chefs de projet et les ARC, dans un environnement dynamique favorisant le partage de connaissances et l’accompagnement des équipes.
Profil souhaité
Formation & expérience :
- Bac +3 à Bac +5 en Recherche Clinique ou domaine équivalent
- 4 à 5 ans d’expérience en assurance qualité clinique
- Langues : Anglais écrit courant requis
Savoir-être :
- Bonne énergie et attitude positive
- Envie d’apprendre et de monter en compétences
- Esprit collaboratif, adaptable et orienté équipe
- À l’aise dans un environnement de petite structure (flexibilité, proximité)
Compétences requises
Assurance Qualité & systèmes :
- Maintien et amélioration du système qualité (QMS)
- Gestion du cycle de vie des SOP et du contrôle documentaire
- Suivi de la conformité des formations
Audits & conformité :
- Réalisation d’audits qualité (internes et prestataires)
- Qualification des fournisseurs (laboratoires, eCOA/EDC, transporteurs, imagerie)
- Planification des audits basée sur une approche risque
- Préparation et accompagnement des inspections
Gestion qualité opérationnelle :
- Supervision des déviations et non-conformités
- Analyse des tendances et gestion des problématiques critiques
- Pilotage et suivi des CAPA (actions correctives et préventives)
- Revue des plans CAPA
TMF & amélioration continue :
- Revue qualité TMF/eTMF
- Amélioration de la complétude documentaire et réduction des retards
- Animation de formations qualité auprès des équipes
Pilotage & outils :
- Développement et suivi des KPI qualité et tableaux de bord
- Veille réglementaire
- Bonne maîtrise des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
- Aisance avec les outils bureautiques (Outlook, Excel, Word, PowerPoint)
- Excellentes compétences en communication
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-87407/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recrutons pour notre client, un groupe international, leader mondial dans son secteur, un Directeur Commercial Business Unit H/F, en charge de définir et piloter la stratégie commerciale d’une catégorie stratégique. Poste à pourvoir en CDI dans les Hauts-de-Seine (92).
Description du poste
Véritable leader, vous êtes garant de la performance commerciale, de l’alignement avec les orientations marketing et de l’efficacité opérationnelle des équipes terrain, dans un environnement exigeant et en constante transformation.
- Définition et pilotage de la stratégie commerciale
- Définir et déployer la stratégie commerciale en lien avec les orientations marketing
- Identifier les leviers de croissance et piloter les plans d’action associés
- Planifier les objectifs en fonction des évolutions du marché
- Arbitrer et allouer les ressources (humaines, financières, matérielles)
- Assurer un reporting régulier auprès de la direction
- Collaborer avec les équipes globales pour générer des synergies
- Management et animation des équipes commerciales
- Définir et optimiser la structure du réseau de vente
- Participer aux recrutements en lien avec les Ressources Humaines
- Piloter la montée en compétences via des plans de développement individuels et collectifs
- Fixer les objectifs, évaluer les performances et identifier les talents
- Animer les équipes et fédérer autour des enjeux business
- Accompagner la transformation digitale, notamment le déploiement de l’IA
- Pilotage de la performance commerciale
- Construire et exécuter les plans d’affaires clients
- Définir la politique commerciale et les budgets associés
- Conduire les négociations avec les grands comptes
- Optimiser le retour sur investissement des actions commerciales
- Garantir la bonne exécution terrain des accords
- Gestion des grands comptes et développement
- Élaborer les stratégies commerciales pour les partenaires clés
- Diriger les négociations stratégiques
- Assurer l’alignement des objectifs commerciaux et marketing
- Gestion et suivi de l’activité
- Piloter les budgets et suivre les performances (CA, marge)
- Analyser les écarts et ajuster les ressources
- Participer aux processus de planification commerciale
- Veiller au respect des procédures internes
- Communication et représentation
- Contribuer aux instances internes de pilotage commercial
- Assurer une veille concurrentielle active
- Participer à la communication interne
- Représenter l’entreprise lors d’événements professionnels
Profil recherché
- Formation supérieure (école de commerce, université ou équivalent)
- 10 à 15 ans d’expérience minimum en management commercial
- Expérience confirmée dans le secteur pharmaceutique (connaissance des circuits de distribution indispensable)
- Excellente maîtrise des négociations grands comptes
- Forte vision stratégique et solides capacités analytiques
- Appétence pour la transformation digitale et l’intégration de l’IA
- Leadership, capacité à fédérer et à accompagner le changement
Compétences clés
- Management d’équipes commerciales
- Pilotage de P&L et performance business
- Négociation complexe
- Orientation résultats et prise de décision
- Communication et influence
- Conditions et avantages
- Rémunération attractive selon profil (fixe + variable)
- Package incluant avantages groupe
- Environnement international, innovant et en forte croissance
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Ioana Dinca – i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DIRCO/IDF/CDi/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, acteur innovant du secteur biotechnologique spécialisé dans les technologies NGS (Next-Generation Sequencing), un Ingénieur Bio-Informatique validation méthodes CSV H/F dans le cadre d’un CDI sur Paris.
Description du poste
Rattaché au Directeur des Opérations techniques, vous interviendrez sur le développement, la validation et le transfert de méthodes bio-informatiques dans un environnement exigeant et réglementé (GMP).
Responsabilités :
- Suivi des projets bio-informatiques dans un environnement Tech Ops
- Définition des stratégies de validation (métier & CSV) et transfert des solutions logicielles
- Rédaction autonome de la documentation (protocoles, rapports de validation, transfert)
- Contribution active à l’amélioration et au développement de méthodes NGS
- Rédaction et mise à jour des SOP bio-informatiques
- Automatisation et optimisation des pipelines et flux d’analyse
- Formation et accompagnement des équipes Operations sur les nouvelles méthodes
- Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques bio-informatiques (optimisation continue)
- Revue de code dans un cadre de validation réglementée (GMP)
- Participation aux premières études clients non régulées pour valider la robustesse des pipelines
- Interface transverse avec les équipes Innovation, Operations, IT et Qualité
Profil recherché
- Bac +5 minimum en bio-informatique
- Expérience de 5 ans minimum dans une fonction similaire (industrie pharmaceutique / biotech en environnement GMP)
- Expertise en validation de systèmes informatisés (CSV) et connaissances des guidelines (Annexe 11, 21 CFR Part 11, GAMP5)
- Solide expérience en bio-informatique appliquée aux technologies NGS
Compétences techniques :
- Maîtrise de Python, Shell, SQL, R (HTML apprécié)
- Bonne connaissance de GitLab et des bonnes pratiques de versionning
- Expérience avec Snakemake ou autres gestionnaires de workflows
- Connaissance approfondie des pratiques de développement, test et validation de code
- Analyse de données NGS (Illumina, Nanopore : mapping, variant calling, assemblage, annotation, métagénomique)
- Analyse génomique avancée (phylogénie, comparaisons de séquences)
- Connaissances en génomique microbienne, virale et des organismes complexes
- Capacité à évaluer la performance et la robustesse de pipelines dans un contexte industriel
Compétences transverses :
- Gestion de projet : priorisation, respect des délais
- Capacité à travailler en transverse et à interagir avec différents départements
- Fortes capacités d’analyse, de synthèse et de résolution de problèmes complexes
- Anglais professionnel (niveau B2 minimum)
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Ioana Dinca – i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ING-CSV/CDI/PARIS/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, laboratoire pharmaceutique international spécialisé dans le développement et la commercialisation de thérapies ciblées dans le domaine de l’oncologie, le traitement de maladies inflammatoires ou des troubles neurologiques dégénératifs un rédacteur scientifique et réglementaire Senior H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé sur Paris.
Responsabilités
Les principales responsabilités incluent la préparation de tous types de documents réglementaires et de documentation d’études cliniques, de réponses aux autorités de santé et d’autres documents liés aux études cliniques.
- Rédaction médicale de tous types de documents réglementaires et de documentation d’études cliniques, y compris les brochures à l’intention des investigateurs, les rapports d’études cliniques et les protocoles.
- Préparation des réponses réglementaires aux autorités de santé.
- Préparation des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
- Gestion simultanée de plusieurs projets et respect de délais serrés.
Profil recherché
- Expérience préalable en rédaction médicale ou scientifique (minimum 5 ans).
- Capacité à analyser et à synthétiser des données issues de diverses indications.
- Compétences avancées en rédaction scientifique.
- Diplôme de troisième cycle dans un domaine biomédical.
- Une expérience dans la préparation de demandes d’autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires serait un atout.
- Maîtrise de l’anglais écrit et parlé.
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Ioana Dinca – i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “MW/CDI/PARIS/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Coordinateur Projet Affaires Réglementaires H/F dans l’Oise. Poste à pourvoir en CDI.
Description du poste
- Préparation de dossiers d’enregistrement,
- Gestion des variations,
- Interface avec les agences locales et l’EMA
Profil
- Expérience avec la FDA (indispensable)
- Expérience avec un ou des BLA (Biologics License Application). Ce sont les dossiers pour les produits Biotech aux US. Ce serait un gros plus.
- Expérience dans les dossiers d’API (principe actif) (idem un gros plus). Un BLA aux US intègre une partie API et une partie Drug product.
Compétences requises :
- Affaires Réglementaires 4-5 ans d’expérience min.
- Anglais bon niveau car Global aux US, inspection FDA à venir qu’il faudra leader sur la partie reglementaire, itw en anglais
- Expérience FDA
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62025031/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien assurance qualité H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.
Profil
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Revue de dossier de lot de production et des dossiers analytique associés pour la libération pharmaceutique,
- Enregistrement, gestion, traitement, investigation des réclamations qualité et réponse au client,
- Création, enregistrement et suivi de CAPAs,
- Gestion des déviations, NC et des actions de change control,
- Mise en place et suivi d’indicateurs de performance,
- Rédaction et la MAJ de documents qualité (instruction, procédures, fichiers d’enregistrement…),
- Réalisation d’audits internes,
- Préparation, réalisation et suivi des audits clients et inspections.
Profil
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien et vous êtes inscriptible à l’ordre.
- Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “PAQIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un superviseur contrôle qualité, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
A ce titre, vous serez rattaché au directeur qualité et vous aurez la charge de ces missions :
- Planifie et coordonne les activités du laboratoire de contrôle.
- Fournit un appui technique au personnel pour les tests des matières premières, produits chimiques et contrôles en cours.
- Génère, modifie et met en œuvre les méthodes de test, spécifications et validations.
- Résout les problèmes de routine.
- Gère les projets spéciaux et le traitement des déviations.
- Maintient les BPF, la conformité réglementaire et les normes de sécurité.
- Assure le suivi des tendances des résultats des tests en cours de procédés.
- Revoit et valide périodiquement les résultats des tests pour garantir leur intégrité.
- Supervise le personnel du laboratoire CQ.
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous avez une expérience en dépannage d’instruments (FTIR, HPLC, GC, UV/VIS), développement et validation de méthodes, gestion de projets
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “SUPCQ/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un ingénieur mécanique H/F, il s’agit d’une mission de 1 an dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Concevoir de nouveaux équipements, dispositifs et réseaux de tuyauterie avec Autodesk Inventor.
- Préparer la documentation technique des équipements (fonction, procédures, schémas, plans, pièces, maintenance).
- Modifier et améliorer les équipements existants pour optimiser leurs performances et leur fiabilité.
- Mettre à jour les plans et documents techniques (AutoCAD 2D, manuels, dossiers d’ingénierie).
- Diagnostiquer les problèmes mécaniques et collaborer avec les équipes électriques pour les problèmes de contrôle.
- Définir les besoins utilisateurs lors de l’achat de nouveaux équipements.
- Réaliser les tests d’acceptation, la mise en service et le réglage des nouveaux équipements.
- Former les techniciens à l’utilisation et au réglage des machines.
- Assurer le support technique aux équipes Validation, Production et Maintenance.
- Proposer des améliorations pour optimiser les processus de fabrication.
- Disponibilité possible le week-end, jours fériés et en heures supplémentaires.
Profil
- Vous disposez d’une licence en génie électrique (université ou établissement d’enseignement supérieur)
- Vous avez une expérience de 6 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes très à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGMECA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Je recherche actuellement pour l’un de mes clients un chargé validation et transfert validation H/F dans un laboratoire dans le Puy de Dôme pour une mission de 12 mois minimum.
Description du poste
Voici les missions :
- La rédaction de protocoles et rapports de validation analytique
- La rédaction de protocoles et rapports de transfert analytique
- La revue des données analytiques et des calculs statistiques
- La consolidation documentaire des dossiers
- Les échanges avec des partenaires externes (France & international)
- La coordination opérationnelle avec les équipes internes et partenaires
Profil
- Vous avez une expérience de 5 ans minimum en développement analytique, vous possédez également une expertise confirmée en HPLC ainsi qu’une expérience en validation et transfert de méthodes analytiques.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “VALIDANALYTIQUE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Je recherche actuellement pour l’un de mes clients un ingénieur process équipements H/F dans un laboratoire en santé animale proche de Huningue pour une mission de 6 mois minimum.
Voici les missions :
- Définir avec les parties prenantes les besoins utilisateurs, rédiger les URS pour consultations dans les domaines liés à des équipements de production et/ou conditionnement de formes sèches pharmaceutiques (granulateur / turbine à pelliculer / presse à comprimés / ligne de conditionnement automatisée de blisters)
- Définir les livrables requis associés à la conception, aux tests et à la mise en service des équipements/installations.
- Analyser les offres techniques et s’assurer qu’elles sont conformes aux BPF (si requis), en adéquation avec les réglementations techniques en vigueur (en collaboration avec les équipes HSE et transferts), qu’elles sont compatibles avec les systèmes déjà en place sur le site.
- Participer en partenariat avec le service achats aux consultations et négociations.
- Superviser les activités de conception et d’installation en collaboration avec l’équipe en charge de la qualification.
- Intégration de l’ensemble des tâches dans le planning global du projet, support à la mise à jour/optimisation de ce planning avec le planificateur.
- Gérer et coordonner les entreprises impliquées dans les phases de construction, d’installation et de mise en service. Veiller au respect des délais et budgets, contrôler les performances.
- Coordonner et suivre les opérations de qualification en collaboration avec l’équipe C&Q (Commissining & Qualification).
- S’assurer du respect des règles sécurité par l’ensemble des sous-traitants/intervenants.
- Favoriser une communication et une collaboration efficace entre les différents acteurs du projet.
- Identifier et évaluer les risques potentiels des lots dont il a la charge sur le projet global tout au long de sa durée. Elaborer des plans d’atténuation.
- Tenir à jour la documentation complète des lots dont il a la charge et assurer le transfert vers les équipes d’exploitation.
Compétences requises
- Vous disposez d’un master en ingénierie dans l’industrie pharmaceutique
- Vous avez une expérience de 10 ans minimum en gestion de projet concernant des équipements de production et/ou de conditionnement de formes sèches pharmaceutiques (granulateur/ turbine à pelliculer / presse à comprimés / ligne de conditionnement automatisée de blisters)
- Vous êtes très à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGPROCCEQUIP-MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client un Ingénieur VSI H/F. Il s’agit d’une mission de 12 mois dans un laboratoire région IDF.
Missions
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Expertise en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique R&D (GxP)
- Maîtrise des réglementations GCP, GVP, GCLP, GLP, GMP et RQA
- Connaissance des systèmes informatisés utilisés en Développement Clinique, Recherche et/ou Laboratoires R&D
- Définir des stratégies de validation adaptées aux systèmes informatisés selon une approche basée sur les risques
- Evaluation des risques initiale et revues périodiques des systèmes
- Gestion et mise en œuvre des CAPA
- Préparation et réponse aux inspections réglementaires
- Audit des systèmes IT et des fournisseurs
Profil souhaité
- Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’en validation de système informatisé pharmaceutiques.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGVSI-MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un chargé de projet validation nettoyage et désinfection, il s’agit d’une mission de 3 mois renouvelable avec une possibilité de CDI dans un laboratoire pharmaceutique en région Auvergne Rhône Alpes.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Définir et maintenir la stratégie de validation N&D (VMP, plans directeurs, approche risk-based).
- Intégrer les activités N&D dans la Contamination Control Strategy (CCS).
- Standardiser les exigences documentaires et assurer l’alignement interservices.
- Concevoir, approuver et superviser l’exécution des protocoles et rapports de validation.
- Définir les stratégies d’échantillonnage, critères d’acceptation et méthodes analytiques/microbio.
- Piloter les revalidations et gérer les impacts via le change control.
- Gérer les déviations, investigations, OOS/OOT liés au N&D.
- Définir et suivre les CAPA, piloter les plans d’amélioration.
- Contribuer aux revues de tendance et proposer les actions associées.
- Coordonner les parties prenantes (Production, AQ, QC, Ingénierie, EHS…).
- Préparer et soutenir les audits/inspections (stratégie N&D/CCS, dossiers, réponses).
- Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques N&D et contamination control.
Profil
- Vous avez de l’expérience sur les BPF ainsi maîtrise du cycle de vie validation (planification, exécution, reporting, maintien en état validé).
- Vous êtes également à l’aise sur la microbiologie appliquée aux salles propres et procédés de nettoyage/désinfection ; compréhension des facteurs de contamination et de maîtrise.
- Vous avez une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGQVNETTOYAGE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un responsable assurance qualité, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
A ce titre, vous serez rattaché au directeur qualité et vous aurez la charge de ces missions :
- Assurer la conformité avec les BPF (EudraLex Volume 4, 21CFR 210/211 et autres réglementations applicables).
- Gérer la fonction d’inspection pour le contrôle, la production, les produits finis, l’étiquetage, l’emballage et la quarantaine.
- Développer et analyser des données statistiques et des spécifications pour établir la qualité et la fiabilité des produits finis.
- Établir et maintenir les objectifs qualité, coordonner avec la production pour maximiser la fiabilité et réduire les coûts.
- Examiner et approuver SOP, demandes de changements critiques, anomalies, rapports de déviation, protocoles et autres documents qualité.
- Examiner les rapports de non-conformités (NCR), actions correctives et préventives (CAPA), demandes de changements critiques (CCR).
- Mener des enquêtes sur les causes racines des rejets, interagir avec les fournisseurs pour la qualité des matières premières.
- Examiner et approuver les protocoles et rapports de validation.
- Réaliser des audits internes et externes.
- Organiser des formations liées à la qualité et à la fiabilité des produits.
- Coordonner les rapports réglementaires et inspections des autorités de santé.
- Collaborer avec les affaires réglementaires pour la mise à jour des dossiers.
- Gérer les enquêtes liées aux réclamations clients.
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’avec les matières premières mais aussi les procédés de fabrication des produits finis emballés.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQNORMANDIE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Consultant Affaires Réglementaires H/F en CDI sur Paris.
Description du poste
Il/elle est en charge de la stratégie réglementaire et de l’exécution des enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux à travers l’EMEA et toutes les divisions. Ses responsabilités incluent la supervision réglementaire de bout en bout, depuis la planification stratégique initiale jusqu’à la soumission, l’approbation, la maintenance et la clôture, en mettant fortement l’accent sur la conformité réglementaire, la qualité, les délais et la gestion des risques sur un portefeuille d’études.
- Diriger la stratégie réglementaire clinique pour la région EMEA concernant les investigations cliniques sur dispositifs médicaux, notamment la sélection du parcours réglementaire, l’approche de soumission, la séquence des pays et la gestion des risques.
- Assurer la gouvernance et la supervision qualité des dossiers de soumission aux autorités compétentes, en garantissant leur exhaustivité, leur cohérence et leur conformité aux exigences d’inspection.
- Agir comme principal interlocuteur réglementaire auprès des Autorités Compétentes et des agences réglementaires : conduire les échanges, négocier les attentes et coordonner les réponses aux questions et aux lettres de non‑conformité.
- Superviser les obligations de déclaration de sécurité clinique, y compris la gouvernance des processus, le respect des délais et la qualité du contenu soumis.
- Piloter la veille réglementaire : surveiller et interpréter l’évolution des lignes directrices et exigences, tout en assurant la formation et le mentorat pour renforcer les compétences internes.
- Mettre en place et améliorer les processus et modèles réglementaires cliniques, définir des indicateurs de performance (KPIs) et conduire l’amélioration continue pour garantir une préparation optimale aux audits.
Qualifications requises
- Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant des soumissions d’investigations cliniques en région EMEA.
- Connaissance approfondie de l’ISO 14155, du règlement européen EU MDR 2017/745, des lignes directrices MDCG (telles que 2021-6 et 2020-10/1), ainsi que d’autres réglementations, avec la capacité d’interpréter l’évolution des exigences dans la région EMEA.
- Solides compétences en gestion de programmes et de parties prenantes dans un environnement réglementé, avec une aptitude à gérer des plannings complexes, des interdépendances et des risques réglementaires sur plusieurs études et pays.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec une capacité démontrée à influencer des responsables interfonctionnels et à communiquer efficacement avec les autorités externes.
- Expérience avérée dans la traduction d’exigences réglementaires complexes en processus évolutifs, en guides et en supports de formation, et reconnaissance en tant qu’expert du domaine.
- Une approche collaborative et la capacité de s’épanouir dans un environnement dynamique et transversal.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62024082/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) chargé de vigilance / essais cliniques en CDI sur Paris.
Activités principales
Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance, le chargé de vigilance assure la gestion et la surveillance des risques liés aux essais cliniques, dans le respect des procédures internes et de la réglementation. Il est en charge de l’évaluation et de la gestion des événements indésirables graves (EIG) ainsi que des activités réglementaires de vigilance.
1. Phase de conception des essais :
- Contribution à la relecture des documents de sécurité (protocoles, consentements, brochures investigateur)
- Participation à la conception des outils de recueil des données de sécurité (CRF, formulaires EIG, suivi de grossesse)
- Contribution à l’élaboration des devis
2. Phase de réalisation des essais :
- Réception, évaluation et saisie des EIG (gravité, imputabilité, caractère attendu/inattendu)
- Suivi des EIG et gestion des demandes d’informations complémentaires
- Réconciliation des données entre bases de vigilance et bases cliniques
- Participation aux rapports de sécurité (RAS) et au rapport final
- Participation aux réunions (projet, investigateurs, comités de surveillance)
- Veille réglementaire et scientifique
3. Gestion des bases de données :
- Participation à l’administration et à la validation des systèmes informatisés de vigilance
4. Activités transversales :
- Collaboration avec les différents acteurs (chefs de projet, ARCs, investigateurs, data managers)
Compétences requises
Compétences techniques :
- Maîtrise du dictionnaire MedDRA
- Connaissance des réglementations européennes (médicament, dispositifs médicaux, DM-DIV, Loi Jardé)
- Connaissance des procédures internes
- Maîtrise du Pack Office
- Utilisation de bases de données de vigilance
- Connaissance des outils DRCI (Easydore, BlueMedi…)
- Anglais courant et opérationnel
Savoir-faire :
- Capacités d’analyse et de synthèse
- Gestion des priorités et des urgences
Savoir-être :
- Respect de la hiérarchie et des règles de travail
- Esprit d’équipe
- Sens de l’éthique et confidentialité
- Capacité d’adaptation
Conditions d’exercice :
- Rattachement au Responsable de la Vigilance (niveau supérieur en son absence)
- Encadrement ponctuel de stagiaires ou alternants
- Collaboration avec les équipes DRCI, les investigateurs et les autorités compétentes
- Forfait cadre (208 jours/an)
- Télétravail possible selon modalités à définir
Pour répondre à cette offre emploi
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Nous recherchons un(e) consultant qualité système en 100% distanciel. Dans le cadre de la création d’un nouveau poste au sein de la fonction Achats Innovations, vous interviendrez pour structurer et formaliser les activités associées.
Description du poste
- Votre mission consistera à analyser l’existant, cartographier les processus liés aux Achats Innovations (innovations issues de la R&D interne, open innovation et activités de croissance externe) et rédiger une procédure cadre.
- Vous travaillerez en collaboration étroite avec l’acheteur en place et vous appuierez sur les procédures et cartographies déjà existantes.
- Les livrables attendus comprennent une cartographie détaillée des activités et une procédure Achats Innovations, rédigées en français et en anglais, à remettre avant juillet 2026.
- La mission est réalisée à 100 % en distanciel
Profil souhaité
- Vous êtes consultant(e) ou expert(e) en qualité système, avec une solide capacité d’analyse et de structuration des processus.
- Vous maîtrisez la cartographie d’activités, la formalisation de procédures et les exigences des environnements réglementés.
- Vous êtes autonome, rigoureux(se), méthodique et à l’aise dans le travail collaboratif avec des équipes pluridisciplinaires.
- Une bonne capacité rédactionnelle en français et en anglais est indispensable.
Compétences requises
- Minimum 5 ans d’expérience en qualité système
- Expérience confirmée dans la formalisation de procédures et la cartographie de processus
- Environnement industriel, idéalement pharmaceutique ou fortement réglementé
- Habitude de missions de conseil ou de projets de structuration organisationnelle
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-86110/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
