Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Scientific CMC writing/QA document H/F, il s’agit d’une mission de 6 mois dans un laboratoire en IDF.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Soutenir l’équipe de recherche chargée du développement des processus ainsi que l’équipe CMC dans la rédaction des SOP et des instructions de travail.
- Travailler avec l’équipe de recherche pour compiler/rédiger la documentation de développement des processus et s’assurer qu’elle reflète les données scientifiques générées en laboratoire et qu’elle soit cohérente entre les différents documents.
- Gérer le cycle de vie des documents : établir et maintenir un système de gestion documentaire simple mais robuste, incluant le contrôle des versions et mises à jour, le flux de signature, l’archivage et la récupération.
- Participer à l’évaluation des écarts et des OOS.
Profil
- Vous êtes titulaire d’un master en qualité.
- Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CMCQA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien responsable H/F, il s’agit d’un poste en CDI dans un laboratoire en IDF.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Gestion des procédures qualité
- Gestion des achats et des approvisionnements
- Responsable d’établissement
- Garant de la partie pharmaceutique
- Répondre aux questions des autorités de santé
- Etats des lieux à faire tous les ans
- Management des équipes
- Amélioration continue
Profil
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacie, vous êtes inscriptible à l’ordre.
- Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique.
- Une première expérience en management est un plus.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “PRIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons, pour notre client, un laboratoire pharmaceutique sous-traitant en pleine expansion, un(e) Chargé(e) Transposition Industrielle, dans le cadre d’un poste en CDI basé à Dijon.
Description du poste
Rattaché(e) au Responsable Support Fabrication, vous aurez pour missions :
- Définir le processus de fabrication des comprimés ou gélules dans le respect des exigences réglementaires, des exigences du client et des moyens de fabrication du site
- Préparer et suivre les essais aux différentes phases du transfert industriel (essais de faisabilité, essais techniques, scale up, validation) en zone de production
- Rédiger la documentation associée (français/anglais) : protocoles, rapports, analyses de risques etc.
- Être l’interlocuteur privilégié des chefs de projets et des clients pour la partie processus de fabrication
- Former le personnel de production au moment du passage à l’état commercial du produit
- Si nécessaire, participer à la définition des nouveaux équipements requis à la fabrication des produits, leur installation et leur qualification
Votre profil
- Titulaire d’un Bac+3 avec expérience ou Bac + 5 en gestion de projets, transposition industrielle, pharmaceutique, génie des procédés, chimie industrielle ou agroalimentaire.
- Autonomie dans l’exécution de ses tâches, tout en ayant un fort esprit d’équipe
- Rigueur, réactivité, adaptabilité et sens du client
- Être à l’aise en anglais pour être opérationnel dans la compréhension et la rédaction des documents techniques, les relations avec les clients et les fournisseurs (à l’écrit comme à l’oral)
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYS_CTI_CDI/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente, un(e) Chef de Projet Développement des Procédés pour un poste en CDI basé dans le département du Haut-Rhin (68).
Missions
Vous interviendrez au sein de l’atelier pilote du groupe pour le développement des procédés des nouveaux produits sous forme sèche. En charge du développement des procédés des nouveaux produits avec le support de la R&D, vous réaliserez :
- La coordination des activités de mise au point et d’optimisation des procédés en interface avec les équipes analytiques, fabrication, HSE et AQ.
- L’organisation et le suivi des phases opérationnelles avec les techniciens du service.
- L’apport d’expertise scientifique et technique sur les résultats obtenus dans le cadre des plans d’expérience.
- Le suivi des lots cliniques et réglementaires avec la vérification de la robustesse du procédé et la confirmation des paramètres opératoires critiques.
- La rédaction de la documentation : change control, instructions de fabrication, protocoles et rapports d’essais, et participation à la rédaction du dossier d’enregistrement.
Vous interviendrez également sur des projets d’amélioration continue, de remédiation de procédés et d’intégration de nouveaux équipements et nouvelles sources de matières premières.
Profil
- Formation BAC+5 (Master 2) en Développement ou Ingénierie Pharmaceutique.
- Expérience de minimum 2 ans dans l’industrie pharmaceutique en développement ou industrialisation de formes sèches.
- Première expérience de gestion de projet concluante.
- Idéalement, expérience dans des projets de développement galénique et/ou analytique.
Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CP-Dev-Pharma/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente, un Technicien Assurance Qualité Opérationnelle Pharmaceutique H/F en 2*8 (CDI) basé dans le département du Haut-Rhin (68).
Missions :
Au sein d’une équipe de techniciens et de pharmaciens, vous serez responsable de la revue et de la conformité des dossiers de lots de fabrication et de conditionnement, en accord avec les BPF et les procédures internes. Pour accompagner au mieux la production et assurer un support terrain dans les décisions qualité, vous travaillerez selon un rythme posté 2*8 (deux semaines matin, deux semaines après-midi).
- Support à la production lors de déviations et investigations (gestion des non-conformités internes : caractérisation du défaut, recherche des causes et validation des actions correctives et préventives proposées).
- Rédaction de documents (déviations, investigations, procédures, instructions).
- Collecte de données qualité (indicateurs, analyse de tendance, etc.).
- Organisation de l’archivage des dossiers de lot.
Profil :
- Formation Bac +2/3 dans le domaine de la qualité et/ou scientifique, idéalement Licence Métiers de la Qualité dans l’Industrie de Santé option Assurance Qualité.
- Minimum 2 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou agroalimentaire.
- Connaissance des BPF dans un environnement GMP et du système qualité.
- Maîtrise des outils bureautiques (Word/Excel).
- Anglais écrit et lu.
- Goût du travail méticuleux et intérêt pour comprendre les problématiques techniques de production.
- Aisance en communication : capacité à convaincre et obtenir les informations nécessaires.
- Forte implication, intégrité, adaptabilité et diplomatie.
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “TechAQ68/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international leader, un(e) Chargé(e) de projets R&D Analytique dans le cadre d’un poste en CDI situé en Ile-de-France (94).
Missions
Au sein du département R&D, vous serez en charge des études de chimie analytique en interne et externe sur les médicaments. Vous devrez piloter les investigations analytiques concernant les problématiques de production des médicaments (troubleshooting) ainsi que des études analytiques des nitrosamines. A ce titre, vos principales missions consisteront à :
- Elaborer et mettre en place des stratégies d’investigations grâce à des analyses internes et/ou externes afin de résoudre les problématiques de production des médicaments injectables et formes topiques (traces, contaminations, particules…).
- Effectuer les analyses internes grâce à notre parc analytique (LC-QTOF, LCMS, GC-MS, GC-MS-MS, ICP, MEB-EDX, etc) en développant, optimisant et validant les méthodes d’analyse ; et piloter les analyses en externe.
- Participer à la stratégie de l’entreprise des études analytiques de nitrosamines et piloter des études d’analyse de nitrosamines.
- Communiquer aux différents services les avancées concernant les stratégies implémentées.
- Rédiger (en anglais) des rapports et cahiers de laboratoire liés aux analyses que vous réaliserez.
Profil :
- Formation Bac+5 minimum.
- Expérience d’au moins 5 ans sur un poste équivalent.
- Bonnes connaissances en médicaments injectables et compétences en chimie analytique pour résoudre des problématiques de production (troubleshooting) et mener des études analytiques de nitrosamines.
- Bon niveau d’anglais (lu, écrit, parlé) requis.
- Rigoureux(se), autonome, proactif(ve), vous êtes reconnu(e) pour vos capacités de réflexion et pour votre force de propositions.
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYSR&D/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international, un Responsable Adjoint Compliance & Système Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle-Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).
Description du poste
Pour cela, vous êtes en charge de :
- Participer en étroite collaboration avec le Responsable qualité à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l’usine et ses enjeux, les évolution réglementaires.
- Garantir la conformité règlementaire de l’ensemble des process engagés par l’établissement
- Animer et maintenir la sécurité et piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur
- faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001 et remonter des presque accidents
- être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement…)
- être l’interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d’Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List…)
- assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux »
- apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d’introduction de nouveaux produits
- piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités et coordonner l’activité Audits et Inspections
- être l’interface des autorités réglementaires et les départements règlementaires des clients et préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonne la backroom ; préparer les réponses suites aux inspections/audits, suit les actions qui en découlent
- Est garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
- Assurer la veille réglementaire et développer la culture qualité site au travers d’une communication régulière
- Analyser avec les responsables AQ Opérations les tendances et les KPI pour remonter vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ…)
Profil
- Ces sont les raisons pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie ou Ingénieur/ bac+5 dans le domaine de la qualité et justifie de minimum 5 ans d’expérience en Assurance Qualité
- Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
- Anglais courant.
- Bon relationnel et capacité à travailler en transverse
- Aptitude au management
Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RSQ/CDI/occitanie/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons, pour notre client, un prestigieux laboratoire pharmaceutique, un Responsable Fabrication pour les week-ends (Vendredi, Samedi, Dimanche) H/F dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).
Description du poste
Rattaché au Responsable de l’Unité Autonome de Production, vos principales responsabilités seront :
- Définir, proposer et mettre en œuvre des actions pour optimiser l’organisation, les méthodes de travail, les moyens techniques et humains des ateliers de production durant le week-end, afin de garantir la livraison des commandes clients dans les délais, avec la qualité requise (conformité aux standards FDA, BPF, Dispositifs Médicaux), et au meilleur coût.
- Encadrer les équipes de façon hiérarchique et fonctionnelle en fonction des activités.
A ce titre, vous aurez pour missions :
- La coordination et l’animation des activités des ateliers de production de formes injectables (flacons lyophilisés et produits liquides), en respectant les BPF, les standards de qualité FDA et européens, ainsi que les règles d’hygiène, de sécurité et d’environnement.
- Le suivi du planning hebdomadaire des ateliers de production pour améliorer la productivité, le service client et la performance économique ainsi que la planification et l’organisation de ces ateliers, en coordination avec le service logistique.
- Le suivi des indicateurs de production (pertes matières, TRS, efficience, états de productivité) et les indicateurs Usine (adhérence planning, taux de service, temps de cycle…)
- La participation, avec le service des Ressources Humaines, au développement à la gestion des moyens humains de son périmètre et le maintien un bon climat social au sein des équipes
- La revue des dossiers de lot issus de la fabrication pour assurer leur conformité aux standards de qualité BPF ainsi qu’aux exigences réglementaires avant transmission au service Assurance Qualité (libération).
- La participation aux investigations liées aux déviations et réclamations en collaboration avec les services Qualité et suivre et résoudre les déviations en relation avec le service Assurance Qualité et les responsables de fabrication.
- Proposer et mettre en œuvre des solutions aux problèmes récurrents de fabrication après validation et optimiser les procédés de fabrication existants dans le cadre de l’amélioration continue. Proposer et mettre en place des actions pour améliorer la qualité, la sécurité, l’ergonomie et la productivité.
- Vérifier et approuver les résultats analytiques réalisés par le laboratoire de contrôle dans le cadre des tests IPC pour permettre les étapes suivantes de production.
- Assurer les responsabilités de pharmacien adjoint conformément aux attributions définies dans le code de la santé publique, notamment organiser et surveiller les opérations pharmaceutiques de l’entreprise, veiller aux conditions de stockage et de transport des médicaments, et assurer la continuité du service en cas d’absence du personnel encadrant.
Profil
- Ce sont les rasions pour lesquels nous recherchons un Docteur en Pharmacie, avec une spécialisation industrielle.
- Vous justifiez d’une expérience confirmée dans l’encadrement d’équipes de production en industrie pharmaceutique.
- Connaissance des formes stériles et des référentiels FDA.
- Capacité à animer une équipe.
- Rigueur, implication et méthode.
- Sens du terrain et qualité de communication (synthèse, reporting).
Si le poste vous intéresse, merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation a jour.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-63934/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un ingénieur qualité produit H/F, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire en Ardèche.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Participer au processus de libération des lots de produit fini en maitrisant la conformité des produits et en assurant le respect des délais client
- Assurer la gestion d’un portefeuille produit et la relation avec les clients sur les sujets Qualité
- Assurer une maîtrise et un suivi de la qualité des produits :
- Coordonner les anomalies déclarées par les secteurs.
- Orienter la collecte des informations nécessaires au traitement des anomalies
- Encadrer la réalisation des investigations ainsi qu’évaluer l’impact qualité sur les produits
- Approuver les rapports de réclamation
- Garantir la notification des clients si nécessaire
- Conclure les anomalies et réclamations d’après les informations collectées
- Garantir les délais de traitement
- Assurer la vérification des revues qualité des produits fabriqués sur le site puis les approuver
- Garantir la conformité des productions et des documentations associées aux enregistrements réglementaires
- Assurer un suivi des actions préventives et/ou correctives
- Participer à la gestion de projets d’amélioration continue
- Mener des audits internes
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en science de la vie ou vous disposez d’un diplôme de pharmacien.
- Vous justifiez d’une première expérience sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
- Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Ardèche (07 Rhône-Alpes)
Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CAQARDECHE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un responsable assurance qualité / pharmacien délégué H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire dans le Nord de la France.
Poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Manager une équipe de 3 collaborateurs
- Vous assurez de la mise en œuvre et du respect des BPF et BPD sur le site;
- Veiller à la conformité , aux cahiers des charges des clients, des prestations réalisées et mettre en œuvre si besoin les actions qui s’imposent;
- Préparer, réaliser et assurer le suivi des audits externes auprès des transporteurs et fournisseurs;
- Préparer et participer aux audits effectués par les clients et les autorités de tutelle;
- Animer les actions de formation auprès des collaborateurs du site ( qualité, BPD, BPF, Pharmacovigilance…) ;
- Assurer le suivi des indicateurs qualité
- Dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue, vous participez à des projets transverses et vous accompagnez leur implémentation opérationnelle.
- Votre fonction peut vous conduire à effectuer des déplacements ponctuels sur d’autres sites (animation de réunion, standardisation de process, audits …)
Profil
- Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien.
- Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous avez une solide expérience en management.
- Vous êtes inscriptible en section B en qualité de pharmacien délégué.
- Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Nord
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQPD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un responsable assurance qualité distribution H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.
Poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Définir, communiquer et mettre en œuvre la stratégie, l’organisation, les objectifs et les priorités pour son périmètre,
- Définir et maintenir les procédures et processus globaux relatifs à la distribution et la commercialisation de nos produits conformément à la réglementation en vigueur,
- Définir et maintenir un niveau de gouvernance adapté pour son périmètre et suivre l’ensemble des activités au moyen des Management Reviews globales et filiales pour identifier les tendances, risques et axes d’amélioration continue,
- Définir et mettre en œuvre le plan annuel d’audits externes pour son périmètre. Réaliser une partie des audits et assurer le suivi des actions dans les délais définis.
- Assurer la qualification et le suivi des distributeurs, partenaires, sous-traitants de son périmètre et des filiales (Intra-Company QTA / QTA, Audits…)
- Assurer la coordination, la réalisation et le suivi des audits groupe, inspections et audits de tiers de nos filiales,
- Assurer la formation initiale et continue des représentants qualité dans les filiales et leur apporter le support nécessaire à la réalisation des opérations régionales et locales
- Coordonner les alertes, incidents qualité critiques et rappels dont nos distributeurs, partenaires et filiales sont à l’origine ou les impactant ;
- Assurer le traitement et le suivi des déviations, réclamations qualité et logistique, changements pour son périmètre
- Coordonner des projets relatifs à son périmètre
- Piloter les indicateurs qualité pour son périmètre
- Assurer la veille réglementaire et technologique pour son périmètre
- Management direct hiérarchique de l’équipe AQ Globale (3 personnes) et fonctionnelle des équipes AQ des filiales (10 personnes)
- Gestion du budget pour son périmètre
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5 assurance qualité ou d’un diplôme de pharmacien.
- Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous avez une solide expérience en management. Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Ile-de-France
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQDISTRIB/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un directeur BPF. Il s’agit d’une mission de 1 an renouvelable pour un laboratoire en Ile-de-France.
Description
A ce titre, vous êtes en charge des missions suivantes :
- Maintenir les procédures de qualité et les instructions de travail en adéquation avec les activités GCP en cours
- Gérer et assurer le leadership, le mentorat, la formation et le soutien d’une équipe de professionnels de la qualité GMP
- Soutenir le développement et/ou la révision des normes de fabrication et/ou d’approvisionnement clinique avec les parties prenantes fonctionnelles
- Fournir des conseils de formation et de conformité sur les normes GMP aux membres de l’équipe de fabrication, d’approvisionnement clinique et de qualité concernés
- Gérer et soutenir la conduite des audits internes et externes (c.-à-d. qualification et/ou requalification) liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les organisations de développement et de fabrication sous contrat
- Diriger et/ou soutenir les enquêtes et la clôture des écarts liés aux activités de fabrication et d’approvisionnement clinique et aux fournisseurs
- S’assurer que les membres de l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique sont prêts pour l’inspection en facilitant les réunions, en suivant les éléments d’action, en demandant et en examinant les documents, en effectuant des simulations d’entretiens, en facilitant une simulation d’inspection et en assurant l’achèvement des activités de préparation de l’inspection
- Fournir un soutien pendant les inspections telles que la gestion et la coordination des demandes et la réalisation d’un examen de contrôle qualité des documents
- Gérer les activités d’audit, d’inspection, de déviation et de CAPA liées à la fabrication et/ou les fournisseurs de fournitures cliniques pour s’assurer qu’ils sont de haute qualité et fermés à temps
- Contribuer aux activités de certification des personnes qualifiées en assurant la revue de la libération des lots intermédiaires de fabrication
- Fournir des mises à jour de qualité, tenir des comptes-rendus de réunions, gérer les actions ouvertes et assurer la réussite des actions découlant de diverses réunions (c.-à-d. réunions de direction, réunions de projet, réunions de fournisseurs, etc.) avec l’équipe de fabrication et d’approvisionnement clinique et avec les fournisseurs de diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat
- Élaborer et approuver des accords techniques de qualité avec les fournisseurs de fabrication et de fournitures cliniques de diverses organisations de développement et de fabrication sous contrat pour refléter les activités de qualité et la surveillance nécessaires aux différentes étapes du cycle de vie de développement des produits.
- Examiner, analyser et rendre compte des tendances en matière de qualité et de conformité découlant des audits, des écarts, des inspections et des CAPA de fabrication et d’approvisionnement clinique
- Transférer les constatations et demandes systémiques et/ou critiques telles que les rappels de produits au responsable mondial de l’assurance qualité
- Identifier les opportunités d’amélioration continue à toutes les étapes du cycle de vie du produit
- Soutenir d’autres activités de soutien à la conformité, selon les besoins
- Partager la responsabilité des fonctions respectives et concernées (fabrication, clinique, recherche et développement, affaires réglementaires, pharmacovigilance) pour la conformité, la revue et l’approbation des activités pharmaceutiques
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5 assurance qualité ou d’un diplôme de pharmacien.
- Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous avez une expérience dans la gestion d’inspection.
- Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DIRBPF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un responsable affaires réglementaires / assurance qualité H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Définition de la stratégie qualité et réglementaire
- Encadrement de l’équipe (5 personnes)
- Elaboration des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux
- Responsable des inspections et audits et de leur suivi administratif Autorités compétentes
- Vérification des packagings et notices des produits.
- Support de l’équipe qualité et règlementaire
- Veille règlementaire et normative
- Responsable du maintien à jour des tableaux de suivi des dossiers techniques
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5 dans l’industrie de la santé.
- Vous justifiez d’une expérience de 7 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie du dispositif médical.
- Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RARRAQ/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un consultant BPF H/F, il s’agit d’une mission de 1 an pour un laboratoire dans les Hauts-de-France (une majorité de TT est envisageable).
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Gestion des prestataires, mise en place d’un flux de communication efficient pour garantir un oversight adéquat, qualification et suivi pour le maintien en état qualifié
- Suivi des CAPA, OOS, de leur ouverture à leur résolution avec analyse de risque pour avancer en conformité avec les BPF
- Expertise BPF pour répondre aux questions réglementaires, y compris concernant la partie étiquetage des médicaments essais cliniques
- Proactivité et revue des process en place dans un objectif de simplification, optimisation.
- Support aux activités de supply / libération des lots en lien avec les équipes CMC, avec une démarche proactive pour anticiper les potentiels points de blocage
- Apport d’expertise pour renforcer la conformité aux BPL, en collaboration avec les équipes concernées.
- Encadrement et montée en compétence des équipes travaillant sur les BPF/BPL – Transmission des bonnes pratiques et des méthodes de travail adaptées aux exigences réglementaires.
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5 dans l’industrie de la santé.
- Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes aussi bien à l’aise avec les BPF que les BPL.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “BPFGMPGLP/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons, pour notre client, un laboratoire pharmaceutique renommé, un(e) Chargé(e) de Support de Production dans le cadre d’une mission d’intérim de 6 mois en région bordelaise.
RESPONSABILITÉS et MISSIONS
Rattaché(e) au Responsable de production du Secteur, vous serez engagé(e) dans la réalisation d’activités opérationnelles de production, de gestion du flux et d’amélioration continue.
- Animation quotidienne de la réunion Standing Meeting niveau 1 (production/maintenance/qualité), et participation au Standing Meeting niveau 2.
- Gestion du flux : coordination des activités, planning des ressources, gestion des absences, gestion SAP (fiches d’instruction, régularisation des stocks), gestion des fichiers Excel opérationnels (rendement, contrôles IPC…etc).
- Gestion des évènements qualité : lien avec l’AQP, émission et/ou suivi des fiches de déviation qualité.
- Participation à la vérification des documents d’enregistrement de suivi d’opérations (signature mensuelle des logbooks, feuille de nettoyage, TPM, suivi des Alarmes GTC), et veille à la qualité des documents transmis à l’AQ.
- Contribution au maintien de l’auditabilité du secteur (réalisation de Gemba walk en atelier /Suivi du plan d’actions/ Mesures d’efficacités des actions CAPAs).
- Prise en charge d’actions simples de type mises à jour documentaires en suivant les consignes identifiées dans les « Actions non suivies en CAPA » ou dans les CAPA.
- Participation à la prise en charge de la planification et du suivi de l’atelier manuel
- Prise en charge des nouveaux intérimaires et formation nouveaux arrivants.
- S’assure du respect des règles de Sécurité / Environnement et remonte les écarts constatés.
- Participe à l’analyse des causes en cas d’incident et à des chantiers d’amélioration continue.
PROFIL ET EXPÉRIENCE
- Ingénieur, Pharmacien, ou titulaire d’un BAC+3 avec une première expérience (3 ans minimum) en atelier de production dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaissance de l’environnement pharmaceutique et des règles BPF/GMP ou de domaines à fortes contraintes Qualité.
- Autonomie, adaptabilité, dynamique, sens de la communication, esprit d’analyse et de synthèse, esprit d’initiative, connaissance et pratique des outils du Lean management.
- Une maîtrise de l’anglais est un plus.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYS_CSP_INT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un site de production d’ingrédients pour la microbiologie et de principes actifs pharmaceutiques, un(e) technicien chimiste dans le cadre d’un poste en CDI situé en IDF.
Missions :
- Réceptionner les prélèvements entrant au laboratoire et les enregistrer sur le LIMS.
- Effectuer les analyses chimiques à l’aide de techniques appropriées en appliquant rigoureusement les modes opératoires internes.
- Réaliser les étalonnages, vérifications et contrôles des équipements du laboratoire et maintenir en bon état de fonctionnement les équipements utilisés.
- Alerter en cas d’écarts constatés durant les analyses et enregistrer ces écarts.
- Éliminer les déchets selon les Modes Opératoires.
- Signaler les besoins d’achats en matériels (consommables et réactifs) en les anticipant.
- Veilles technologiques.
- Participer à l’évolution du Système Assurance Qualité.
- Collecter, tester, analyser des échantillons, des matériaux
- Préparer les produits et les appareils de mesures et d’analyses et contrôler leur conformité d’étalonnage et de fonctionnement
- Relever, contrôler, ajuster des mesures et dosages
- Renseigner, mettre à jour une documentation technique
Profil
- Bac +2/+3 (BTS, DUT, Licence pro) en Bio analyses et contrôles ou formation équivalente
- Connaître les exigences du secteur pharmaceutique
- Appétence pour le travail en équipe, Autonomie, Rigueur / précision / fiabilité/ponctualité
- Esprit critique et d’analyse/force de proposition
- Sens de l’organisation
Compétences et connaissances requises :
- Savoir déterminer la conformité de l’aspect des produits finis et intermédiaires de fabrication (couleur, granulométrie et odeur) et gérer les résultats hors spécifications
- Savoir échantillonner, préparer, conditionner et identifier les échantillons
- Savoir effectuer des mesures/analyses en physico-chimie : dosage, Karl Fisher, pH, turbidité, utilisation du spectrophotomètre, densité etc..
- Notions d’HPLC Savoir contrôler la qualité du produit (analyser les données pour valider la conformité des produits, constater et signaler les variations ou dérives. Proposer de renforcer les contrôles)
- Savoir analyser et synthétiser des données et des résultats
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYSR&D/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un ingénieur assurance qualité pharmacovigilance H/F, il s’agit d’une mission longue pour un laboratoire en IDF.
Missions
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Coordonner la préparation des audits et inspections externes de vigilance.
- Assurer l’accueil des audits et inspections externes de vigilance
- Agir en tant que contact principal pour les demandes relatives au système de gestion de la qualité PV.
- Coordonner les activités post-audit/inspection.
- Responsable de la supervision et de la gestion des déviations liées ou impactant le système PV
- Coordonner la gestion des plans CAPA, de leur élaboration à leur approbation.
- Assurer le suivi, la surveillance et le reporting des CAPA.
- Coordonner la réalisation des contrôles d’efficacité.
- Assurer le maintien du système des documents qualité PV en soutenant leur création et mise à jour selon le cycle de vie des documents qualité.
- Superviser le calendrier des documents qualité PV, y compris : la coordination des plans QDs, le processus de révision/approbation des QDs, ainsi que le suivi et le reporting du statut.
- Coordonner la mise en œuvre du processus de contrôle des modifications pour les changements majeurs impactant le système PV, y compris la gestion des CAPA correspondantes, depuis la révision, l’approbation, le suivi, la surveillance et le reporting jusqu’aux vérifications d’efficacité.
- Soutenir les fonctions GPS/PV/Safety dans la revue du Global Pharmacovigilance System Master File (PSMF) et du PSMF local, le cas échéant.
- Assurer la révision et la mise à jour en temps opportun des annexes/sections liées au QMS, y compris les documents qualité, les résultats d’audit, les mises à jour des CAPA ainsi que les notes d’audit.
- Développer et dispenser des formations relatives au PV QMS.
- Assurer l’examen qualitatif du programme annuel de formation concernant les activités de vigilance.
- Etablir les meilleures pratiques parmi les filiales en leur apportant les orientations nécessaires sur le PV QMS.
- Fournir un soutien aux fonctions locales PV et/ou QA dans la conduite des enquêtes de conformité concernant les activités ayant un impact sur le système PV.
- Assurer le suivi des déviations locales des processus PV (déviations auto-identifiées ou déviations soulevées via des audits et inspections) pour la supervision EU QPPV et la mise à jour du PSMF.
- Mettre en œuvre et suivre les indicateurs qualité (Quality KPIs).
- Fournir des mises à jour qualité pour la supervision EU QPPV et escalader les principaux problèmes, le cas échéant.
- Contribuer aux revues périodiques du PV QMS.
- Se conformer aux réglementations et procédures EHS applicables.
- Participer à la performance EHS du site en signalant les risques, dysfonctionnements ou améliorations.
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC +5 en science de la vie.
- Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum an pharmacovigilance et en assurance qualité.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “AQPVIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
