Dans le cadre d’un accroissement d’activité de l’équipe Développement & Validation, nous recherchons pour notre client, une biotech innovante située à Paris, un(e) Assistant(e) Ingénieur Biologie sur Paris pour un CDD de 5 mois, potentiellement renouvelable.
Missions
Rattaché(e) au Responsable Global Développement et Validation, vous participez aux opérations d’optimisation des méthodes de l’entreprise, basées sur des technologies de NGS ou de biologie moléculaire. Vous contribuez à la validation des méthodes optimisées et à leur transfert sur les différents sites de l’entreprise.
Vous êtes également en charge de la mise en conformité de la documentation associée, de la reproductibilité des procédés, et du passage des méthodes du stade développement au stade industriel, dans une logique d’amélioration continue et dans le respect des référentiels qualité, des règles d’hygiène et de sécurité.
Vous rédigez les protocoles et les rapports, réalisez les expérimentations et analysez les résultats obtenus dans le cadre de l’amélioration, de la validation et du transfert des méthodes. Vous participez à la formation des équipes opérationnelles, notamment lorsque les méthodes ont été développées ou modifiées par le département Développement & Validation.
- Rédiger la documentation liée aux développements, optimisations, transferts et validations de méthodes, ainsi que les modes opératoires, en français et en anglais
- Contribuer à la rédaction des documents relatifs aux changements (Change Control)
- Participer à la mise en place des équipements pilotes et industriels, en lien avec les choix techniques et les orientations d’innovation
- Veiller au respect des délais, des exigences qualité et de la conformité réglementaire
- Organiser et planifier les différentes étapes des projets, leur validation et leur transfert vers les équipes opérationnelles, en coordination avec les départements concernés
- Assurer la gestion des stocks et des approvisionnements du laboratoire
- Gérer les échantillons de référence utilisés dans les phases de développement et de validation
- Participer à l’entretien et au nettoyage des équipements et du matériel
- Proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue sur les procédés existants
- Réaliser les expérimentations, interpréter les résultats et contribuer au choix des solutions techniques
- Assurer une veille technologique sur les procédés et les outils du secteur
- Participer aux transferts de méthodes en environnement GMP
- Former les équipes opérationnelles (France et US) aux méthodes développées, sur les aspects théoriques et pratiques
- Apporter un support technique (troubleshooting) aux équipes basées à Paris et aux États-Unis
Profil recherché
- Formation en biologie moléculaire ou domaine équivalent
- Expérience professionnelle d’au moins 3 ans en biologie moléculaire
- Maîtrise des technologies de séquençage NGS (short read et idéalement long read)
- Maîtrise de l’anglais (écrit et oral)
- Bonne connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
- Expérience en transfert de méthodes, validation ou environnement pharmaceutique/biotech appréciée
- Connaissance des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et de Fabrication (BPF) serait un plus
- Capacité à organiser et prioriser les tâches
- Rigueur dans le respect des procédures et des référentiels qualité
- Capacité à analyser des données, diagnostiquer des anomalies et proposer des améliorations
- Aptitude à rédiger des protocoles et rapports techniques
- Capacité à travailler en mode projet et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires
- Compétence en animation de formations techniques
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci nous faire parvenir votre CV actualisé (CV WORD) à Iona Dinca– i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “AIBCDD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recrutons pour notre client, un établissement pharmaceutique exploitant et dépositaire leader sur le marché de la distribution de produits de santé bucco-dentaire en France un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) dans le cadre d’un CDI . Le poste est basé en Île-de-France (93 Seine-St-Denis).
Missions principales
- Exercer les pouvoirs et responsabilités du PR pendant les périodes de remplacement.
- Garantir la conformité réglementaire des opérations pharmaceutiques (stockage, distribution, traçabilité, sérialisation, etc.).
- Encadrer les pharmaciens adjoints et les opérateurs pharmaceutiques.
- Assurer la qualification des exploitants, destinataires, sous-traitants et produits.
- Gérer les réclamations qualité, les non-conformités, les audits et les CAPA.
- Participer aux inspections des autorités de tutelle et à leur suivi.
- Contribuer à la veille réglementaire et à la revue annuelle de direction.
- Participer aux missions liées au statut exploitant (pharmacovigilance, publicité, ruptures, etc.).
- Assurer la gestion documentaire et l’archivage des données pharmaceutiques.
- Garantir la sécurité des médicaments, notamment en période de canicule ou de grand froid.
- Participer aux astreintes pharmaceutiques et aux projets transverses.
Missions ponctuelles
- Surveillance des ventes inhabituelles et signalement à l’ANSM.
- Appui à la gestion des formations et des évaluations des acquis.
- Participation à l’état des lieux annuel de l’établissement.
- Contribution à la communication interne et à l’amélioration continue.
Profil recherché
- Formation : Diplôme d’État de Docteur en Pharmacie.
- Expérience : Conformément aux exigences du CSP pour le statut de PRI (sections B et C).
- Inscription : Valide à l’Ordre National des Pharmaciens en section B et C.
- Maîtrise des référentiels réglementaires (CSP, BPDG, ANSM).
- Expérience en gestion pharmaceutique, qualité et conformité.
- Capacité à encadrer, alerter et collaborer avec les différents services.
- Rigueur documentaire et sens de l’analyse.
- Sens des responsabilités, autonomie, rigueur.
- Capacité à fédérer les équipes et à porter les exigences réglementaires.
- Loyauté, discrétion, pédagogie et esprit d’amélioration continue.
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : +70K euros
- Localisation : Seine-St-Denis
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci nous faire parvenir votre CV actualisé (CV WORD) à Iona Dinca– i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “PRI/CDI/IDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un consultant en sérialisation H/F. Poste à pourvoir en CDI sur Paris.
Missions
1. Mise en conformité des process sérialisation et documents associés :
- Diagnostic flash de chaque process de routine du service Sérialisation
- Optimisation / fluidification des process
- Mise à jour des documents qualité SOP/INS/FOR
2. Master Data
- Etat des lieux Master Data
- Participation à la mise à jour des Master Data
3. Participation au projet d’Optimisation de la gestion des Alertes
4. Mise en place de KPI sur les alertes / réclamations / investigations
5. Création d’une procédure MD sur l’UDI
6. VSI Tracelink
- Réalisation de la Revue périodique Tracelink
- Mise en place d’un process d’analyse des Releases Tracelink
- Etat des lieux des preuves de VSI Tracelink
7. Erreurs inattendues/points bloquants
- Suivi des erreurs inattendues (en coordination avec les autres membres du service si nécessaire)
- Résolution des erreurs inattendues (actions correctives)
- Mise en place d’action préventives
- Ouverture et suivi des déviations
- Mise en place d’un système de capitalisation des investigations
8. Participation aux projets de déploiement de la sérialisation dans de nouveaux pays
9. Participation aux projets de support au business
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 40 à 50 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029008-CONSUL-SERIAL/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un.e Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F. Poste à pourvoir en CDI sur Paris.
Missions du poste
- Constitution de Center Drug Evaluation pour la commercialisation des produits en Chine et collaboration avec des équipes chinoises et indiennes
- Gestion des rapports qualité mensuels au niveau du Groupe en interface avec les Responsables Qualité usines
- Support réglementaire et technique pour les demandes clients
Profil
- Formation aux audits
- Participation à un audit externe
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029080/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Dans le cadre d’une création de poste, nous recrutons un Responsable qualité opérations Groupe H/F. Ce poste peut être localisé au siège ou sur l’un des sites du Groupe en France / Europe et nécessite des déplacements réguliers, y compris à l’international.
Vos missions
Vous définissez et implémentez les processus et outils visant à augmenter la performance opérationnelle de tous les sites de production (France, Allemagne, Chine, Inde) et accompagnez le déploiement de la culture de l’excellence du Groupe sur le terrain.
- Définition et pilotage des indicateurs de performance qualité opérationnelle
- Définition et déploiement des méthodes analyse de données, revue de produit annuelle
- Pilotage et support aux analyses de risques et les plans de contrôles sur les sites
- Pilotage des processus de gestion des non-conformités, de réclamations et de résolution de problèmes sur les sites, support opérationnel et coaching des équipes
- Standardisation des pratiques sur tous les sites, partage des bonnes pratiques
- Proposition et pilotage des projets transversaux d’amélioration de la performance opérationnelle
Profil souhaité
- Formation BAC+5 diplôme d’ingénieur.
- 15 ans d’expérience minimum en milieu industriel (secteurs automobile / aéronautique ou verrier de préférence).
- Expérience en gestion projets, en milieu multiculturel
- Maîtrise des outils excellence opérationnelle
- Anglais courant (oral/écrit) est obligatoire sur ce poste au périmètre international.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre sens d’analyse et de synthèse.
- Décisif(ve), vous communiquez ouvertement et savez également accueillir des feedbacks.
- Très terrain, vous faites preuve d’excellentes capacités relationnelles et d’un leadership vous permettant de travailler efficacement en transversal.
- Votre agilité et votre capacité à conceptualiser des process seront les clés de réussite sur ce poste !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029008-COORD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour le compte de notre client, une entreprise internationale spécialisée dans le secteur agroalimentaire, un(e) Responsable d’équipe de laboratoire analytique (F/H) en CDI, basé(e) à Cergy (95), pour une prise de poste dès que possible.
Rôle et responsabilités
Rattaché(e) au Chef de laboratoire, vous serez en charge de piloter l’activité d’analyse des emballages et des contaminants chimiques dans les produits alimentaires, tout en garantissant la qualité des résultats, la sécurité et la performance du laboratoire. Vos principales missions seront :
- Encadrer, former et accompagner l’équipe dédiée aux analyses des emballages et contaminants chimiques
- Assurer le bon fonctionnement du laboratoire : sécurité, qualité, fiabilité, performance
- Définir les orientations stratégiques en lien avec le Chef de laboratoire
- Coordonner les actions avec les équipes internes pour une collaboration fluide
- Identifier et gérer les besoins en personnel et en matériel
- Superviser l’activité analytique : planification, respect des délais, qualité des résultats
- Appliquer le Manuel Qualité et garantir la conformité à la norme ISO 17025
- Mettre en place et accréditer de nouvelles méthodes analytiques
- Réaliser des benchmarks de coûts et performances
- Piloter les projets d’amélioration continue du laboratoire
Profil recherché
C’est pourquoi nous recherchons le profil suivant :
- Vous êtes titulaire d’un Master ou d’un Doctorat en chimie, biochimie, chimie analytique ou domaine connexe
- Vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience sur un poste similaire, avec une forte dimension managériale
- Vous avez une expertise en analyse des emballages et des produits alimentaires, ainsi qu’une bonne connaissance des réglementations en vigueur
- Vous êtes reconnu(e) pour vos compétences en leadership, votre capacité à motiver et développer une équipe
- Vous avez une excellente organisation, une vision globale et une orientation client affirmée
- Vous maîtrisez les bonnes pratiques de laboratoire, les protocoles de sécurité, et les environnements dynamiques
- Vous êtes bilingue français/anglais
- La maîtrise de SAP et des systèmes LIMS serait un plus
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci nous faire parvenir votre CV actualisé (CV WORD) à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HaysRespEquipeLab/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour le compte de notre client, une biotech en plein développement, un(e) Technicien(ne) de laboratoire en biologie moléculaire dans le cadre d’un CDI, basé à Paris.
Rôle et responsabilités
Rattaché(e) au Responsable du Contrôle Qualité, vous serez chargé(e) de réaliser des analyses en biologie moléculaire dans le cadre de projets clients, en respectant les exigences réglementaires (GMP) ainsi que les normes d’hygiène et de sécurité. Vos principales missions seront :
- Réaliser des prestations analytiques selon les protocoles établis
- Participer à la mise en œuvre et au suivi des plans d’expérimentation
- Enregistrer et analyser les données générées lors des essais
- Interpréter les résultats et les présenter de manière synthétique
- Rédiger et mettre à jour les procédures et modes opératoires du laboratoire
- Assurer la qualification et la maintenance des équipements
- Former les membres de l’équipe sur les techniques maîtrisées
- Contribuer activement au bon fonctionnement du laboratoire
Profil recherché
- Formation Bac+2/3 en biologie, biotechnologie ou domaine équivalent
- Expérience de 3 ans minimum en laboratoire
- Maîtrise des techniques de biologie moléculaire : extraction d’acides nucléiques, amplification, qPCR/RT-qPCR
- Connaissance des bonnes pratiques de fabrication (GMP) appréciée
- Maîtrise des outils bureautiques : Excel, Word, PowerPoint
- Anglais technique requis (lecture et rédaction)
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci nous faire parvenir votre CV actualisé (CV WORD) à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYSCDDTECHLAB/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un Attaché de recherche clinique junior H/F sur Paris en CDI.
Objectif du poste
- Assurer le suivi opérationnel des études cliniques dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des exigences réglementaires et des protocoles d’étude.
Missions principales
- Participer à la mise en place des études cliniques (soumissions réglementaires, logistique, documents essentiels)
- Assurer le suivi des centres investigateurs (visites de monitoring, vérification des données, gestion des écarts)
- Maintenir à jour les documents de l’étude (eTMF, CRF, logs, etc.)
- Assurer la communication entre les différents acteurs de l’étude (promoteur, investigateurs, prestataires)
- Contribuer à la clôture des études (archivage, rapport de fin d’étude)
Profil souhaité
- Première expérience en recherche clinique (stage ou mission)
- Connaissance du cadre réglementaire français et européen
- Formation ARC ou diplôme universitaire en recherche clinique
- Une première expérience en industrie
Compétences requises
- Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP)
- Maîtrise des outils de suivi (eCRF, CTMS, Excel, etc.)
- Capacité à lire et comprendre des protocoles cliniques
- Bon niveau d’anglais (lecture et rédaction)
- Sens de l’organisation, rigueur, autonomie, esprit d’équipe
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre candidature (CV WORD) à Stéphanie BOSSE– s.bosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-77388/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.
Vos missions
Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC
- Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
- Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
- Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
- S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
- Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
- Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
- Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
- Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
- Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
- Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise
Votre profil
- Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
- Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
- Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
- Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
- Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
- Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
- Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
- Vous avez un bon niveau d’anglais
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 60 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité
- Organisation et maintien du système de management de la qualité ;
- Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;
- Proposition d’améliorations du système qualité ;
- Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;
- Participation à la définition du plan d’audit annuel ;
- Application des réglementations en vigueur ;
- Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;
- Traitement et suivi des réclamations client ;
- Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.
Suivi du système d’assurance qualité
- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;
- Gestion de la documentation qualité ;
- Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;
- Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;
- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; – Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;
- Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;
- Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;
- Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;
Audit
- Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;
- Gestion des inspections et des audits externes ;
- Réponse aux questions sur les audits qualité.
Information / Conseil / Formation
- Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;
- Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;
Votre profil
- Vous avez un bon niveau d’anglais
- Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances
- Poste basé à Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “520270322-MPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour le compte de notre client, un ingénieur en amélioration continue à Paris, dans le cadre d’un CDI.
Missions
- Prendre en charge la programmation et suivi des machines de production,
- Concevoir et développer des équipements et soutenir le transfert des nouveaux équipements vers la production en fournissant la documentation et la formation nécessaires,
- Mettre en œuvre des méthodes pour réduire les variations de processus,
- Préparer la documentation technique et les éléments permettant la qualification d’un procédé,
- Effectuer la validation des équipements et des procédés,
- Rédaction des gammes de fabrication et de contrôle pour les ateliers de production et formation du personnel,
- Conception des plans d’outillages à l’aide d’un logiciel de conception, leurs validation et mise en production,
- Support production dans l’atelier de production
Profil souhaité
- Bac + 5
- Bon niveau d’anglais
- 3 ans d’expérience dans le domaine
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre candidature (CV WORD) à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52028056/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un Attaché de recherche clinique moniteur H/F pour un CDI dans un laboratoire mondial.
Profil recherché
- Compétences polyvalentes (couteau suisse)
- Très bonne personnalité, fiable, travailleur, agréable, bon contact
- Bon niveau d’anglais
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
- Flexibilité et disponibilité pour les déplacements fréquents
- Le poste sera en télétravail avec des déplacements réguliers en Ile-de-France
Compétences requises
- Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum en tant qu’Attaché de recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique avec un Bac +3 en sciences de la vie.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas, ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-71312/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour le compte de notre client un Coordinateur HSE H/F dans l’Ain dans le cadre d’un CDI.
Description du poste
En tant qu’ingénieur HSE, vous travaillerez en étroite collaboration avec le directeur du projet. Vos missions principales sur FFEx seront les suivantes :
- Garantir de l’intégration des aspects HSE lors de l’implantation (design/layout) des lignes de production du projet FFEx, incluant la gestion des flux
- Garantir l’intégration des aspects HSE dans le design des lignes de production et valider celui-ci en relation avec le groupe. (DMD / IFP)
- Gérer les aspects HSE relatifs à l’installation des lignes de production
- Réaliser la validation/qualification des aspects HSE des lignes incluant les aspects réglementaires
- Intégrer et s’assurer du respect des critères HS/E dans le design des bâtiments
- Garantir une organisation permettant le maintien des règles environnementales et sécurité sur l’ensemble des chantiers et/ou travaux
- Être garant des aspects réglementaires et le maintien de la conformité réglementaire envers les différentes autorités.
- Être l’interlocuteur des référents projets HS et E du groupe et du programme FFEx en assurant une communication efficace et une bonne collaboration avec les équipes.
- Collaborer avec l’équipe projet pour définir et mettre à jour la vision masterplan du programme FFEx.
- Être garant du respect des standards HS et E du groupe (Circular for Zero factory …)
Sur le terrain :
- Apporter son support pour la supervision des opérations dangereuses (avec le support d’animateur HSE terrain)
- Prendre les mesures non prévues initialement visant à assurer la continuité de la sécurité sur le chantier et de l’environnement.
- Arrêter les travaux/activités en cas de risque imminent ou sévère et alerter immédiatement le responsable du projet concerné.
- Auditer et garantir l’amélioration continue des contrats de construction mis en œuvre sur le site
- Participer activement aux A3 (résolution de problèmes) Novo Nordisk.
Les livrables qui seront à produire :
- Audits hebdomadaires des chantiers et suivi des écarts dans l’outil prévu à cet effet
- KPI des chantiers à jour et compte rendu hebdo de suivi/points marquants
- Participation aux réunions de travaux et board obligatoires des chantiers/projets.
- Escalader via process défini tout évènement à haut potentiel de gravité
Profil souhaité
- Expérience mini : 15 ans en animation sécurité dans un environnement de construction
- Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques
- Bon niveau d’anglais exigé
- Dynamique, force de proposition
- Sociable avec bonnes aptitudes à communiquer
- Capable de s’intégrer facilement dans un nouvel environnement de travail
- Pragmatique, et axé sur le résultat
- Doté d’un bon esprit d’équipe, ainsi que d’une bonne capacité de leadership.
Les intervenants seront sélectionnés sur la base de leur dossier de formation/CV avec expérience montrant qu’ils sont bien en mesure s’assurer les missions décrites ci-dessus
Pour répondre à cette offre emploi
Si ce poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre candidature (CV WORD) à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52028052/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client un Safety vigilance Manager H/F en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la construction du système et PV et MV.
- Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
- Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l’investigateur (IST).
- Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
- Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
- Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d’autres fonctions.
- Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
- Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
- Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
- Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
- Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
- Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
- Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
- Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
- Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
- Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
- Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
- Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
- Management des rapports périodiques.
- Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
- Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
- Gestion des sous-traitants.
- Assure la formation de PV et MV.
- Management des partenaires du point de vue de PV et MV.
Compétences
- Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
- Anglais courant parlé et écrit.
- Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
- Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER).
- Expérience de management de projet (incluant initiatives d’amélioration des processus existants) appréciée.
- Expérience des audits et inspections appréciée.
- Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
- Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.
- Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance
Informations complémentaires
- CDI
- Rémunération : De 60K à 70K euros
- Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Biostatisticien en CDI sur Paris.
Vos missions
- Définir la méthodologie de l’étude
- Calculer la taille de l’échantillon et rédiger les sections statistiques du protocole
- Rédiger le plan d’analyse statistique
- Développer et maintenir des programmes statistiques nécessaires pour les ensembles de données d’analyse (AD) basés sur le plan d’analyse statistique (SAP)
- Créer des règles de comptage à inclure dans le tableau du dictionnaire de données (DDT)
- Maintenir les programmes et la documentation connexe, y compris les rapports QC
- Exécuter des programmes statistiques pour créer des annonces, des tableaux, des figures et des listes (TFL)
- Développer et maintenir des programmes statistiques nécessaires pour effectuer des analyses, préparer des affichages de données et vérifier l’exactitude des données
- Effectuer des analyses statistiques et interpréter les résultats
- Rédiger des sections de CSR ou de publications au besoin
- Créer des programmes pour les tableaux, les figures et les listes pour le rapport d’étude clinique (CSR)
- Effectuer un contrôle qualité (CQ)
Votre profil
- Master en sciences de préférence en informatique, sciences de la vie ou dans des domaines connexes avec diplôme en statistique ou biostatistique et une expérience antérieure pertinente (au moins deux ans).
- Connaissances approfondies en SAS; la connaissance d’autres logiciels statistiques (par exemple JMP, R) est un plus
- Excellentes compétences en communication en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral
- Capable d’expliquer des concepts statistiques à des non-statisticiens
- Bon joueur d’équipe et flexible pour travailler sur divers projets dans divers domaines de la maladie
Informations complémentaires
- Localisation : Paris
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 40k à 50k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ 52027032BIOSTAT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F sur Paris en CDI.
Votre mission
Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :
Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
- Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
- Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
- Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.
Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification
- Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
- Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
- S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
- Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
- Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,
Activités annexes :
- Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
Profil recherché :
Vous avez :
- Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
- Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
- Une bonne connaissance du Module 3,
- Maitrise de l’anglais.
- Rémunération : de 50k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Contract Specialist H/F (télétravail avec déplacements ponctuels dans le Nord). Il s’agit d’une mission de trois mois avec possibilité de prolongement pour un démarrage dès que possible.
Voici quelques informations à ce sujet :
- Rédaction, révision et négociation de contrats de recherche clinique.
- Vous justifiez d’une expérience de deux ans minimum sur un poste similaire (Contract Specialist, CRO Manager…) dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Compétences en communication en anglais professionnel.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
- Poste en télétravail avec déplacement ponctuel sur site (Nord) .
Compétences requises
- Vous justifiez d’une expérience de deux ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas, ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-69522/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
