Nous recherchons pour notre client, un ingénieur nettoyage et stérilisation, il s’agit d’un CDD de 7 mois dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.
Description du poste
À ce titre, vous serez rattaché à la Direction de Production et vous serez en charge des missions suivantes :
- Accompagner le chef de projet dans l’exécution du projet pour assurer sa réussite : coordination, planification et exécution des différents jalons projets
- Animer et réaliser les comptes-rendus des réunions projet
- Rédiger des documents de validation (déviation, change control, protocole rapport, analyse de risque)
- Suivre et compléter les actions du change control en lien avec son activité
- Travailler en partenariat avec les autres services du site et les autres sites du réseau
- Expertise requise sur le procédé de nettoyage et le procédé d’autoclavage
- Savoir alerter et être force de proposition en cas de risque projet.
- Planifier les activités projet tout au long du projet :
- Suivre les jalons projet définis
- Assister le chef de projet dans la prise en compte des évolutions et l’alerter de l’impact sur les plannings
- Effectuer un suivi régulier des tâches réalisées et des dérives, en proposant des actions correctives
- Gérer les avancements
- Organiser les activités de validations avec les différents services
- Rédiger les protocoles/ rapport de validation
- Exécuter les exercices de validation
- Clôturer les anomalies et le change control lié au projet
- Maitrise de l’anglais
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de cinq ans minimum en industrie pharmaceutique.
- Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’avec les procédés de nettoyage et de stérilisation.
- Vous avez également une expérience significative en environnement aseptique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGNETTSTERILISATION/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un(e) Biostatisticien(ne) en CDI sur Paris.
Contexte
- Sous la responsabilité du Responsable Biométrie
- Travail en collaboration avec les chefs de projets d’études cliniques, les directeurs médicaux du développement clinique et l’ensemble des membres de l’équipe.
Missions
- Participation à la réalisation et au suivi des activités de biostatistiques de plusieurs études cliniques internationales (Phases II-III) en relation avec les différents intervenants internes et externes,
- Participation au design des études en collaboration avec l’équipe médicale et l’équipe clinique : méthodologie, détermination du nombre de sujets étudiés, paragraphe statistique du protocole, randomisation.
- Participation à la sélection des sous-traitants
- Coordination des analyses statistiques des études du plan d’analyse statistique à la validation de la partie statistique des rapports cliniques.
- Planification, contrôle et validation des activités statistiques confiées aux sous-traitants (CRO) en charge des aspects statistiques afin de garantir le respect des délais et de la qualité.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ 62021082/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un ingénieur assurance qualité DM H/F, il s’agit d’une mission de 1 an minimum dans un laboratoire spécialisé dans le dispositif médical en région PACA.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Revoir la documentation produite par les équipes produit/projet et s’assurer de la conformité des livrables avec les procédures et instructions du Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Guider et accompagner les équipes produit/projet pour garantir la conformité des livrables aux procédures/instructions applicables
- Approuver les documents/livrables liés aux activités du SMQ en tant que représentant Assurance Qualité
- Collaborer avec les équipes fonctionnelles pour résoudre les problèmes qualité et/ou réglementaires et les non-conformités
- Évaluer, remonter et contenir les risques liés à la sécurité, à la qualité et à la conformité
- Contribuer à l’évaluation des non-conformités produit/processus, examiner et approuver les actions définies et mises en œuvre (corrections, actions correctives/préventives)
- Évaluer l’impact des modifications du SMQ et mettre en œuvre les actions appropriées liées aux procédures, processus et à la documentation locale
- Participer aux audits internes/externes en tant que représentant qualité et maintenir la documentation associée
- Collaborer avec les responsables fonctionnels et chefs de projet pour définir les activités et les stratégies de mise en œuvre des procédures et des plans d’actions correctives
Profil
- Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum en assurance qualité dans le dispositif médical.
- Vous êtes à l’aise avec la norme ISO13485 et vous êtes à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGAQDM-Paca/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client un Safety vigilance Manager H/F en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la construction du système et PV et MV.
- Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
- Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l’investigateur (IST).
- Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
- Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
- Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d’autres fonctions.
- Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
- Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
- Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
- Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
- Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
- Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
- Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
- Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
- Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
- Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
- Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
- Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
- Management des rapports périodiques.
- Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
- Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
- Gestion des sous-traitants.
- Assure la formation de PV et MV.
- Management des partenaires du point de vue de PV et MV.
Compétences
- Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
- Anglais courant parlé et écrit.
- Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
- Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER).
- Expérience de management de projet (incluant initiatives d’amélioration des processus existants) appréciée.
- Expérience des audits et inspections appréciée.
- Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
- Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.
- Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : De 60K à 70K euros
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032SVM/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.
Vos missions
Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC
- Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
- Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
- Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
- S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
- Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
- Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
- Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
- Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
- Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
- Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise
Votre profil
- Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
- Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
- Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
- Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
- Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
- Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
- Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
- Vous avez un bon niveau d’anglais
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité
- Organisation et maintien du système de management de la qualité ;
- Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;
- Proposition d’améliorations du système qualité ;
- Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;
- Participation à la définition du plan d’audit annuel ;
- Application des réglementations en vigueur ;
- Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;
- Traitement et suivi des réclamations client ;
- Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.
Suivi du système d’assurance qualité
- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;
- Gestion de la documentation qualité ;
- Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;
- Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;
- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; – Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;
- Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;
- Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;
- Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;
Audit
- Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;
- Gestion des inspections et des audits externes ;
- Réponse aux questions sur les audits qualité.
Information / Conseil / Formation
- Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;
- Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;
Votre profil
- Vous avez un bon niveau d’anglais
- Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances
- Poste basé à Paris en CDI
- Rémunération : de 50k à 70K euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “520270322-MPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F sur Paris en CDI.
Votre mission
Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :
Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :
- Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
- Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
- Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
- Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.
Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification
- Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
- Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
- S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
- Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
- Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
- Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
- Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,
Activités annexes :
- Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,
Profil recherché :
Vous avez :
- Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
- Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
- Une bonne connaissance du Module 3,
- Maitrise de l’anglais.
- Rémunération : de 50k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Dans le cadre d’une création de poste, nous recrutons un Responsable qualité opérations Groupe H/F. Ce poste peut être localisé au siège ou sur l’un des sites du Groupe en France / Europe et nécessite des déplacements réguliers, y compris à l’international.
Vos missions
Vous définissez et implémentez les processus et outils visant à augmenter la performance opérationnelle de tous les sites de production (France, Allemagne, Chine, Inde) et accompagnez le déploiement de la culture de l’excellence du Groupe sur le terrain.
- Définition et pilotage des indicateurs de performance qualité opérationnelle
- Définition et déploiement des méthodes analyse de données, revue de produit annuelle
- Pilotage et support aux analyses de risques et les plans de contrôles sur les sites
- Pilotage des processus de gestion des non-conformités, de réclamations et de résolution de problèmes sur les sites, support opérationnel et coaching des équipes
- Standardisation des pratiques sur tous les sites, partage des bonnes pratiques
- Proposition et pilotage des projets transversaux d’amélioration de la performance opérationnelle
Profil souhaité
- Formation BAC+5 diplôme d’ingénieur.
- 15 ans d’expérience minimum en milieu industriel (secteurs automobile / aéronautique ou verrier de préférence).
- Expérience en gestion projets, en milieu multiculturel
- Maîtrise des outils excellence opérationnelle
- Anglais courant (oral/écrit) est obligatoire sur ce poste au périmètre international.
- Vous êtes reconnu(e) pour votre sens d’analyse et de synthèse.
- Décisif(ve), vous communiquez ouvertement et savez également accueillir des feedbacks.
- Très terrain, vous faites preuve d’excellentes capacités relationnelles et d’un leadership vous permettant de travailler efficacement en transversal.
- Votre agilité et votre capacité à conceptualiser des process seront les clés de réussite sur ce poste !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029008-COORD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un.e Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F. Poste à pourvoir en CDI sur Paris.
Missions du poste
- Constitution de Center Drug Evaluation pour la commercialisation des produits en Chine et collaboration avec des équipes chinoises et indiennes
- Gestion des rapports qualité mensuels au niveau du Groupe en interface avec les Responsables Qualité usines
- Support réglementaire et technique pour les demandes clients
Profil
- Formation aux audits
- Participation à un audit externe
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029080/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale H/F sur Paris en CDI
Description du poste
- Assiste le pharmacien responsable et le responsable des vigilances et de l’information médicale au global pour les activités relatives aux vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) et à l’information médicale en France.
- Assure le bon fonctionnement et le développement des différents aspects du système de vigilance, en conformité avec les réglementations nationales et les procédures de l’entreprise.
• Personne référente pour la Pharmaco, Matério et Nutrivigilance pour la France
- Supervise et gère le système des vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe,
- Supervise la maintenance du PSMF local,
- Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises,
- Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections, relatifs aux vigilances,
- Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et l’EEA QPPV,
- Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance y compris les situations spéciales, des événements indésirables et des plaintes techniques (pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) en collaboration avec l’équipe de vigilance internationale du groupe,
- Assure le suivi, la documentation, les activités de rapprochement des données de sécurité,
- Veille à l’utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel,
- S’assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité, aux autorités sanitaires et de leur documentation,
- Assure la communication directe avec les professionnels de la santé pour les sujets relatifs aux vigilances et met en place, le cas échéant, les activités de minimisation des risques conformément aux plans de gestion des risques, en collaboration avec les différentes parties prenantes,
- Développe une collaboration étroite avec les éventuels sous-traitants impliqués dans la gestion des activités de vigilance,
- Contribue à la préparation des actions réglementaires en réponse à des problèmes de sécurité émergents (variations, réponse aux questions, restrictions de sécurité urgentes et communication aux patients et aux professionnels de la santé…),
- Assure la veille réglementaire locale incluant la vérification des signaux, et informe rapidement la vigilance internationale du groupe, y compris l’ EEA QPPV, en cas de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité.
- Assure la production et la maintenance des procédures qualités de vigilance locale,
- Participe aux activités de formation de vigilance au niveau local,
- Assure la cohérence et l’alignement des procédés au sein de l’entité France et avec l’international du groupe,
- Suit et s’assure de la bonne compliance des processus de vigilance locaux.
• Personne responsable de l’information médicale locale
– Suivi des demandes d’information médicale
- Encadre et suit la gestion des questions d’information médicale par le sous-traitant local,
- Gère les questions de niveau 2 qui lui sont remontées,
- Assure la qualité et la précision des réponses fournies, relatives à son périmètre.
– Surveillance et évaluation
- Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables,
- Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies,
- S’assure de la cohérence des informations partagées avec le global en participant au rapprochement des données entre les équipes locales et globales de façon régulière.
– Formation et sensibilisation
- Forme les équipes internes sur les bonnes pratiques de l’information médicale,
- Sensibilise les professionnels de santé aux risques et aux bonnes pratiques de l’utilisation des médicaments.
Profil souhaité
- Vous êtes Pharmacien inscriptible à l’ordre
- Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France, incluant leurs aspects réglementaires
- Bon sens de la communication, du travail en équipe, de l’organisation et de la gestion des priorités
- Français et Anglais : Parlé et écrit
- Familier(ère) des outils microsoft office
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération supérieure à 60-70K euros en fonction du profil
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52020170/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Vigilance Product Team Manager à Paris en CDI.
Missions
Encadrement
- Encadrer et accompagner son équipe afin que les collaborateurs concernés : responsables produits, attaché de vigilance, administrateur de base de données puissent répondre à leurs missions,
- Planification et organisation : Superviser et organiser le planning de travail, répartir les tâches par ses collaborateurs et s’assurer que les livrables soient fournis dans les délais impartis,
- Résolution de problèmes : Savoir gérer les priorités et les situations imprévues, en prenant des décisions rapides et efficaces pour résoudre les problèmes rencontrés,
- Communication : Maintenir une communication claire et efficace au sein de l’équipe, avec sa hiérarchie, l’EUQPPV et les autres départements, alerter en cas d’alerte ou de conflits de priorités qui ne soient pas dans son périmètre,
- Formation et développement : Organiser des sessions de formation continue et accompagner le développement professionnel des membres de l’équipe, identifier les besoins en formation le cas échéant,
- Suivi et évaluation : Définir les objectifs en collaboration avec les membres de son équipe selon les recommandations du groupe et de sa hiérarchie, évaluer régulièrement les performances de son équipe, fournir des retours constructifs à sa hiérarchie.
Suivi du profil de sécurité des produits de santé pour s’assurer de leur bon usage et de la sécurité du patient
- Suivre les effets indésirables des produits commercialisés et s’assurer de la mise à jour des documents de référence réglementaire (RSI),
- Suivre l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit de santé en développement et/ou commercialisés,
- Développer les plans de gestion des risques pour promouvoir le bon usage des produits de santé et déploiement au niveau des filiales,
- Communiquer régulièrement à sa hiérarchie et à l’EUQPPV les informations relatives à la sécurité des produits,
- Assurer un rôle d’expert-conseil en interne auprès de sa hiérarchie et du EUQPPV pour toutes les questions de vigilance relatives à son périmètre,
- Conseiller et préparer les argumentaires en cas de questions des autorités, de crise ou d’action juridique relatives aux données de vigilance,
- Contrôler l’application de la réglementation en matière de vigilance dans son équipe.
Supervision de la gestion des cas de vigilance
- Gestion des rapports individuels d’événements indésirables : supervise la bonne gestion des cas de vigilance (incluant les contrôles de qualité) : réception, enregistrement, traitement et déclaration des rapports d’événements indésirables qu’ils soient traités en interne ou sous-traités pour les produits suivis par le service,
- Administration de la base de données des vigilances : supervise la bonne gestion et maintenance de la base de données des vigilances via l’administrateur dédié, afin de maintenir la base en état validé (gestion des mantis, release notes et autres mises à jour, intégration des nouveaux produits et études…) et de pouvoir gérer les incidents au quotidien,
- Extraction des données de vigilance : supervise la bonne exécution des extractions de la base de données (exhaustivité et exactitude des données attendues, dans les délais impartis),
- Réconciliations et compliance : supervise les réconciliations effectuées en relation avec la base de données des vigilances, supervise la bonne exécution et les résultats des indicateurs qualité qui s’y réfèrent.
Activités transverses
- Suivi et renforcement si nécessaire, des indicateurs de performance relatifs à son périmètre de responsabilités,
- Participation à la veille scientifique et réglementaire internationale avec un intérêt particulier pour les sujets relatifs au portefeuille de produits du service et aux bases de données de vigilance,
- Organisation de la maintenance de la documentation qualité de son périmètre,
- Organisation de la préparation et du déroulement des audits et inspections relatifs aux activités de son équipe, et des actions correctives et préventives qui en découleraient,
- Organisation des supports de formation liés à son domaine d’activité, s’assure de la formation adéquate de son équipe,
- Optimisation des activités de son périmètre en collaboration avec sa hiérarchie et l’EUQPPV.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52022130/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un ingénieur analytique H/F, il s’agit d’une mission de 6 mois renouvelable dans un laboratoire pharmaceutique en ile de France.
Description du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- développement de méthodes analytiques
- caractérisation des nanoparticules
- analyses de routine issues du process development
- compilation et structuration des données historiques
- rédaction de procédures
- caractérisation TEM des nanoparticules d’or
Profil
- Vous disposez d’un master en analytique ou vous disposez d’un diplôme de technicien.
- Vous avez une première expérience sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes très à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGDEVA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Responsable Qualification & Validation H/F pour une mission de 4 mois renouvelable situé dans le Nord.
Description du poste
Dans un contexte de remplacement ,vous interviendrez sur les missions suivantes :
- Définir et appliquer la politique de validation (équipements, procédés, logiciels, nettoyage, méthodes de contrôle).
- Définir la méthodologie de validation et les outils associés.
- Rédiger, mettre à jour et approuver les Plans Directeurs de Validation (PDV).
- Mettre en place les indicateurs et outils de suivi.
- Participer aux audits clients et autorités.
- Gérer les anomalies issues des qualifications (CAPA, OOS, réclamations…).
- Contribuer aux analyses de risques, Change Control, et assurer la veille normative & réglementaire (gaps, plans d’actions).
Périmètre complémentaire
- Expertise attendue sur : procédés, logiciels, méthodologie et validation des outils.
- Maîtrise de l’anglais.
Compétences requises
- Vous justifiez d’une expérience de cinq ans minimum en Qualification/Validation H/F dans l’industrie pharmaceutique, vous avez le niveau Pharmacien ou Ingénieur.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-83956/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé DMOS H/F, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire en région Ile-de-France.
Descriptif du poste
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Bonne Connaissance de NAYACT
- Gestion opérationnelle des dossiers DMOS : Contrôler et valider les dossiers de déclarations des relations professionnelles et autres évènements
- Déclaration aux instances ordinales (CNOM, CNOP, etc.).
- Interactions avec les demandeurs et prestataires.
- Être un interlocuteur privilégié du CNOM et de l’ARS
- Être le support décisionnel aux personnes terrain et siège.
- Publication Transparence et Liens d’intérêt (conventions et avantages)
- Coordination de la collecte des données.
- Vérification de la conformité des données.
- Publication sur le site de la DGS.
- Veille DMOS et Transparence
- Formation d’intégration et continue du personnel concerné
- Suivi des indicateurs qualité
Profil
- Vous êtes titulaire d’un BAC+3 en science de la vie.
- Vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes à l’aise en anglais.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DMOSIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
