Nous recherchons un.e Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F. Poste à pourvoir en CDI sur Paris.
Missions du poste
- Constitution de Center Drug Evaluation pour la commercialisation des produits en Chine et collaboration avec des équipes chinoises et indiennes
- Gestion des rapports qualité mensuels au niveau du Groupe en interface avec les Responsables Qualité usines
- Support réglementaire et technique pour les demandes clients
Profil
- Formation aux audits
- Participation à un audit externe
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : poste basé à Paris
- Rémunération : 50 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029080/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale H/F sur Paris en CDI
Description du poste
- Assiste le pharmacien responsable et le responsable des vigilances et de l’information médicale au global pour les activités relatives aux vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) et à l’information médicale en France.
- Assure le bon fonctionnement et le développement des différents aspects du système de vigilance, en conformité avec les réglementations nationales et les procédures de l’entreprise.
• Personne référente pour la Pharmaco, Matério et Nutrivigilance pour la France
- Supervise et gère le système des vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe,
- Supervise la maintenance du PSMF local,
- Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises,
- Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections, relatifs aux vigilances,
- Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et l’EEA QPPV,
- Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance y compris les situations spéciales, des événements indésirables et des plaintes techniques (pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) en collaboration avec l’équipe de vigilance internationale du groupe,
- Assure le suivi, la documentation, les activités de rapprochement des données de sécurité,
- Veille à l’utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel,
- S’assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité, aux autorités sanitaires et de leur documentation,
- Assure la communication directe avec les professionnels de la santé pour les sujets relatifs aux vigilances et met en place, le cas échéant, les activités de minimisation des risques conformément aux plans de gestion des risques, en collaboration avec les différentes parties prenantes,
- Développe une collaboration étroite avec les éventuels sous-traitants impliqués dans la gestion des activités de vigilance,
- Contribue à la préparation des actions réglementaires en réponse à des problèmes de sécurité émergents (variations, réponse aux questions, restrictions de sécurité urgentes et communication aux patients et aux professionnels de la santé…),
- Assure la veille réglementaire locale incluant la vérification des signaux, et informe rapidement la vigilance internationale du groupe, y compris l’ EEA QPPV, en cas de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité.
- Assure la production et la maintenance des procédures qualités de vigilance locale,
- Participe aux activités de formation de vigilance au niveau local,
- Assure la cohérence et l’alignement des procédés au sein de l’entité France et avec l’international du groupe,
- Suit et s’assure de la bonne compliance des processus de vigilance locaux.
• Personne responsable de l’information médicale locale
– Suivi des demandes d’information médicale
- Encadre et suit la gestion des questions d’information médicale par le sous-traitant local,
- Gère les questions de niveau 2 qui lui sont remontées,
- Assure la qualité et la précision des réponses fournies, relatives à son périmètre.
– Surveillance et évaluation
- Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables,
- Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies,
- S’assure de la cohérence des informations partagées avec le global en participant au rapprochement des données entre les équipes locales et globales de façon régulière.
– Formation et sensibilisation
- Forme les équipes internes sur les bonnes pratiques de l’information médicale,
- Sensibilise les professionnels de santé aux risques et aux bonnes pratiques de l’utilisation des médicaments.
Profil souhaité
- Vous êtes Pharmacien inscriptible à l’ordre
- Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France, incluant leurs aspects réglementaires
- Bon sens de la communication, du travail en équipe, de l’organisation et de la gestion des priorités
- Français et Anglais : Parlé et écrit
- Familier(ère) des outils microsoft office
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération supérieure à 60-70K euros en fonction du profil
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52020170/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Médecin de Pharmacovigilance en CDI à Paris.
Mission
La mission vise à assurer une analyse approfondie et continue des informations disponibles dans le domaine concerné, afin de produire des livrables fiables et exploitables pour la prise de décision stratégique.
Revue de littérature :
- Collecter, analyser et synthétiser les publications scientifiques, techniques et professionnelles pertinentes.
- Identifier les tendances, les lacunes et les points de consensus dans la littérature existante.
PV Intelligence :
- Exploiter les données issues de la pharmacovigilance (PV) ou d’autres systèmes de surveillance.
- Détecter les signaux émergents et évaluer leur pertinence pour la sécurité ou l’efficacité des produits.
Veille bibliographique :
- Mettre en place une veille régulière sur les bases de données, revues spécialisées et sources institutionnelles.
- Assurer une mise à jour continue des informations disponibles.
Rédaction des aggregate reports :
- Produire des rapports consolidés regroupant les données collectées et analysées.
- Garantir la conformité aux standards réglementaires et aux exigences internes.
Signal detection :
- Identifier précocement des signaux faibles ou émergents à partir des données collectées.
- Proposer des recommandations pour la gestion et le suivi de ces signaux.
- Livrables attendus
- Rapports de synthèse bibliographique
- Notes d’intelligence PV
- Rapports agrégés périodiques
- Alertes et recommandations issues de la détection de signaux
Compétences requises
- Capacité d’analyse critique et de synthèse
- Maîtrise des outils de veille et de gestion documentaire
- Connaissance des méthodologies de pharmacovigilance et de détection de signaux
- Excellentes compétences rédactionnelles en français et en anglais
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52021121/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Vigilance Product Team Manager à Paris en CDI.
Missions
Encadrement
- Encadrer et accompagner son équipe afin que les collaborateurs concernés : responsables produits, attaché de vigilance, administrateur de base de données puissent répondre à leurs missions,
- Planification et organisation : Superviser et organiser le planning de travail, répartir les tâches par ses collaborateurs et s’assurer que les livrables soient fournis dans les délais impartis,
- Résolution de problèmes : Savoir gérer les priorités et les situations imprévues, en prenant des décisions rapides et efficaces pour résoudre les problèmes rencontrés,
- Communication : Maintenir une communication claire et efficace au sein de l’équipe, avec sa hiérarchie, l’EUQPPV et les autres départements, alerter en cas d’alerte ou de conflits de priorités qui ne soient pas dans son périmètre,
- Formation et développement : Organiser des sessions de formation continue et accompagner le développement professionnel des membres de l’équipe, identifier les besoins en formation le cas échéant,
- Suivi et évaluation : Définir les objectifs en collaboration avec les membres de son équipe selon les recommandations du groupe et de sa hiérarchie, évaluer régulièrement les performances de son équipe, fournir des retours constructifs à sa hiérarchie.
Suivi du profil de sécurité des produits de santé pour s’assurer de leur bon usage et de la sécurité du patient
- Suivre les effets indésirables des produits commercialisés et s’assurer de la mise à jour des documents de référence réglementaire (RSI),
- Suivre l’évaluation du rapport bénéfice/risque du produit de santé en développement et/ou commercialisés,
- Développer les plans de gestion des risques pour promouvoir le bon usage des produits de santé et déploiement au niveau des filiales,
- Communiquer régulièrement à sa hiérarchie et à l’EUQPPV les informations relatives à la sécurité des produits,
- Assurer un rôle d’expert-conseil en interne auprès de sa hiérarchie et du EUQPPV pour toutes les questions de vigilance relatives à son périmètre,
- Conseiller et préparer les argumentaires en cas de questions des autorités, de crise ou d’action juridique relatives aux données de vigilance,
- Contrôler l’application de la réglementation en matière de vigilance dans son équipe.
Supervision de la gestion des cas de vigilance
- Gestion des rapports individuels d’événements indésirables : supervise la bonne gestion des cas de vigilance (incluant les contrôles de qualité) : réception, enregistrement, traitement et déclaration des rapports d’événements indésirables qu’ils soient traités en interne ou sous-traités pour les produits suivis par le service,
- Administration de la base de données des vigilances : supervise la bonne gestion et maintenance de la base de données des vigilances via l’administrateur dédié, afin de maintenir la base en état validé (gestion des mantis, release notes et autres mises à jour, intégration des nouveaux produits et études…) et de pouvoir gérer les incidents au quotidien,
- Extraction des données de vigilance : supervise la bonne exécution des extractions de la base de données (exhaustivité et exactitude des données attendues, dans les délais impartis),
- Réconciliations et compliance : supervise les réconciliations effectuées en relation avec la base de données des vigilances, supervise la bonne exécution et les résultats des indicateurs qualité qui s’y réfèrent.
Activités transverses
- Suivi et renforcement si nécessaire, des indicateurs de performance relatifs à son périmètre de responsabilités,
- Participation à la veille scientifique et réglementaire internationale avec un intérêt particulier pour les sujets relatifs au portefeuille de produits du service et aux bases de données de vigilance,
- Organisation de la maintenance de la documentation qualité de son périmètre,
- Organisation de la préparation et du déroulement des audits et inspections relatifs aux activités de son équipe, et des actions correctives et préventives qui en découleraient,
- Organisation des supports de formation liés à son domaine d’activité, s’assure de la formation adéquate de son équipe,
- Optimisation des activités de son périmètre en collaboration avec sa hiérarchie et l’EUQPPV.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52022130/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Clinical scientist H/F. Il s’agit d’une mission de douze mois avec possibilité de prolongement pour un démarrage dès que possible, dans un laboratoire situé en région Ile-de-France. Poste majoritairement en télétravail.
Profil souhaité
Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous intervenez sur les missions suivantes :
- Assurer le support médical et représenter le Study Medical Manager sur les activités complexes liées aux études cliniques.
- Contribuer à la rédaction et à la révision des documents : protocoles, consentements éclairés (ICF), amendements, plans de validation des données, réponses médicales.
- Réaliser la revue médicale des données (profils patients, listings, CIOMs) et garantir la cohérence des informations en lien avec les équipes Trial Operations, pharmacovigilance et statistiques.
- Participer à la préparation des comités d’étude et aux réunions (investigateurs, moniteurs).
- Contribuer à la rédaction des rapports intermédiaires et finaux, ainsi qu’aux publications scientifiques.
- Rédiger des guidelines pour les revues médicales en contexte d’externalisation ou selon les besoins.
Poste majoritairement en télétravail
Compétences requises
- Vous êtes de formation Médecine, Pharmacie ou Sciences de la Vie avec spécialisation en oncologie et justifiez d’une expérience de trois ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Excellente maîtrise des documents scientifiques et réglementaires.
- Capacité à travailler en transversal avec des équipes internationales.
- Anglais courant (écrit et oral).
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-81488/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Attaché de recherche clinique H/F. Il s’agit d’un poste dans une CRO spécialisé dans la santé animale, situé dans le Nord de la France .
Profil souhaité
Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous intervenez sur les missions suivantes :
- Mener des activités de surveillance sur site pour toutes les phases des essais (lancement, exécution, clôture).
- Vérifier l’exactitude, l’exhaustivité et la qualité des données collectées.
- Servir de point de contact principal pour les sites et investigateurs.
- Préparer et mettre en œuvre les plans de surveillance et la documentation.
- Former le personnel des sites aux protocoles et aux exigences GCP.
- Compiler des rapports de surveillance et communiquer les résultats aux parties prenantes.
- Identifier et signaler les risques impactant calendrier, qualité ou conformité.
- Maintenir les fichiers de suivi de l’étude pour audits et soumissions.
- Collaborer avec l’équipe pour assurer le respect du calendrier.
- Promouvoir les pratiques éthiques et les valeurs organisationnelles.
- Fournir conseils et soutien technique aux moniteurs et assistants.
- Anglais obligatoire (réunions internationales fréquentes).
Télétravail : Possible mais présence régulière requise (formation initiale + environ 4 fois/mois sur site dans le Nord ).
Compétences requises
- Vous justifiez d’une expérience de trois ans minimum sur un poste similaire dans le suivi d’études cliniques santé animale.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-81230/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client un Ingénieur VSI H/F. Il s’agit d’une mission de 12 mois dans un laboratoire région IDF.
Missions
A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :
- Expertise en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique R&D (GxP)
- Maîtrise des réglementations GCP, GVP, GCLP, GLP, GMP et RQA
- Connaissance des systèmes informatisés utilisés en Développement Clinique, Recherche et/ou Laboratoires R&D
- Définir des stratégies de validation adaptées aux systèmes informatisés selon une approche basée sur les risques
- Evaluation des risques initiale et revues périodiques des systèmes
- Gestion et mise en œuvre des CAPA
- Préparation et réponse aux inspections réglementaires
- Audit des systèmes IT et des fournisseurs
Profil souhaité
- Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’en validation de système informatisé pharmaceutiques.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGVSI-MYPHARMA” dans l’objet de votre email
