Consultant BPF h/f (Nord)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un consultant BPF H/F, il s’agit d’une mission de 1 an pour un laboratoire dans les Hauts-de-France (une majorité de TT est envisageable).

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Gestion des prestataires, mise en place d’un flux de communication efficient pour garantir un oversight adéquat, qualification et suivi pour le maintien en état qualifié
Suivi des CAPA, OOS, de leur ouverture à leur résolution avec analyse de risque pour avancer en conformité avec les BPF
Expertise BPF pour répondre aux questions réglementaires, y compris concernant la partie étiquetage des médicaments essais cliniques
Proactivité et revue des process en place dans un objectif de simplification, optimisation.
Support aux activités de supply / libération des lots en lien avec les équipes CMC, avec une démarche proactive pour anticiper les potentiels points de blocage
Apport d’expertise pour renforcer la conformité aux BPL, en collaboration avec les équipes concernées.
Encadrement et montée en compétence des équipes travaillant sur les BPF/BPL – Transmission des bonnes pratiques et des méthodes de travail adaptées aux exigences réglementaires.

Profil

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 dans l’industrie de la santé.
Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous êtes aussi bien à l’aise avec les BPF que les BPL.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “BPFGMPGLP/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Manager assurance qualité produit H/F (Ile-de-France) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un manager assurance qualité produit H/F , il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Élaborer les procédures, des instructions de travail et des indicateurs clés de processus (KPI)
Diriger et développer l’équipe d’ingénieurs qualité, en définissant leurs objectifs et en contrôlant régulièrement leurs performances
Suivre et traiter toute tendance défavorable des indicateurs clés de processus pour les processus assignés
Identifier les possibilités d’amélioration et de simplification des processus qui lui sont confiés. Participe activement aux réunions avec les autres PME du site afin de partager ces opportunités
Assurer une communication et un travail harmonieux entre les ingénieurs qualité du site et les ingénieurs de fabrication
Travailler en étroite collaboration avec la fonction opérationnelle afin d’améliorer le système de gestion de la qualité local et de répondre aux nouveaux besoins stratégiques du site
Veiller à ce que les validations du site soient mises en œuvre en temps voulu et maintenues avec précision
Veiller à ce que l’activité de métrologie du site soit maintenue en conformité avec les exigences des normes et procédures applicable
Contrôler et évaluer régulièrement les processus d’assurance qualité par un suivi étroit des données et de signaler toute tendance négative et/ou possibilité d’amélioration à l’équipe de direction du site pour qu’elle prenne les mesures qui s’imposent

Profil

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en assurance qualité.
Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie du dispositif médical.
Vous avez un anglais courant.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ? Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !

Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “MAQOPS/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé Assurance Qualité Produit H/F (Ile-de-France) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé d’assurance qualité produit, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Product Risk Follow up du catalogue FS :
Suivi performance produits (stabilité, conformité, analyse de tendances)
Suivi investigations, proposition de plans d’action
Représentant qualité des projets de transfert industriel et développement food
Intégration et formation des nouveaux arrivants
Responsable Dashboard food (visuel risque produit)
Représentant qualité dans les transferts analytiques
Animation et MAJ du QMS Food sur le scope des activités du département (projet, développement, transfert, risque…)
Support à la mise en place du nouveau système documentaire de la GED : création de classeurs produits virtuels, support aux équipes,
Mise à jour de QTA,
Audit
Accompagnement des équipes développement/nouvelle GED
Documenter et collecter les informations liées aux projets
Être référente dans la GED

Profil

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 en chimie, contrôle qualité ou assurance qualité.
Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous avez un anglais courant.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CAQPIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Coordinateur Qualité & Compliance – Essais Cliniques H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un(e) Coordinateur Qualité & Compliance – Essais Cliniques sur Paris en CDI.

Missions principales

En tant que Coordinateur(trice) Gouvernance des Prestataires de Services, vous jouerez un rôle clé dans la gestion de la qualité opérationnelle des prestataires impliqués dans les activités cliniques. Vous serez l’interlocuteur(trice) privilégié(e) pour assurer la conformité, la coordination et le suivi des activités de gouvernance. Vos responsabilités incluent :

Superviser les activités de gouvernance pour l’ensemble des prestataires de services sous contrat direct avec le laboratoire.
Participer à la qualification de nouveaux prestataires et aux évaluations périodiques des prestataires qualifiés (rédaction et mise à jour de la documentation, évaluation budgétaire en lien avec les équipes métiers).
Organiser et animer les réunions de gouvernance avec les prestataires : rédaction des comptes rendus, suivi des plans d’actions.
Fournir et maintenir à jour la documentation qualité opérationnelle à destination des équipes de gouvernance des prestataires, y compris la checklist des documents qualité de référence.
Contribuer à la préparation des audits et inspections, ainsi qu’à la gestion des CAPA (Corrective and Preventive Actions).
Coordonner et soutenir l’équipe qualité opérationnelle clinique dans l’escalade des événements qualité vers les équipes de gouvernance des prestataires.

Profil souhaité

Formation supérieure en sciences de la vie, qualité ou gestion de projet.
Expérience confirmée dans un environnement pharmaceutique, idéalement en lien avec la qualité clinique ou la gestion de prestataires.
Connaissance des exigences réglementaires (ICH-GCP, BPF, etc.).
Excellentes compétences en communication, coordination et rédaction.
Maîtrise des outils bureautiques et des systèmes de gestion documentaire.
Anglais professionnel requis (écrit et oral).
3 années d’expérience sur un poste similaire idéalement

Pour répondre à cette offre emploi

Si ce poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre candidature (CV WORD) à Stéphanie BOSSE– s.bosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CQEC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable assurance qualité / pharmacien délégué H/F (Nord) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un responsable assurance qualité / pharmacien délégué H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire dans le Nord de la France.

Poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Manager une équipe de 3 collaborateurs
Vous assurez de la mise en œuvre et du respect des BPF et BPD sur le site;
Veiller à la conformité , aux cahiers des charges des clients, des prestations réalisées et mettre en œuvre si besoin les actions qui s’imposent;
Préparer, réaliser et assurer le suivi des audits externes auprès des transporteurs et fournisseurs;
Préparer et participer aux audits effectués par les clients et les autorités de tutelle;
Animer les actions de formation auprès des collaborateurs du site ( qualité, BPD, BPF, Pharmacovigilance…) ;
Assurer le suivi des indicateurs qualité
Dans le cadre d’une démarche d’amélioration continue, vous participez à des projets transverses et vous accompagnez leur implémentation opérationnelle.
Votre fonction peut vous conduire à effectuer des déplacements ponctuels sur d’autres sites (animation de réunion, standardisation de process, audits …)

Profil

Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien.
Vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous avez une solide expérience en management.
Vous êtes inscriptible en section B en qualité de pharmacien délégué.
Vous avez un anglais courant.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Informations complémentaires

Type de poste : CDI
Localisation : Nord

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQPD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un Responsable Pharmacovigilance et Information Médicale H/F sur Paris en CDI

Description du poste

Assiste le pharmacien responsable et le responsable des vigilances et de l’information médicale au global pour les activités relatives aux vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) et à l’information médicale en France.
Assure le bon fonctionnement et le développement des différents aspects du système de vigilance, en conformité avec les réglementations nationales et les procédures de l’entreprise.

• Personne référente pour la Pharmaco, Matério et Nutrivigilance pour la France

Supervise et gère le système des vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe,
Supervise la maintenance du PSMF local,
Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises,
Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections, relatifs aux vigilances,
Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et l’EEA QPPV,
Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance y compris les situations spéciales, des événements indésirables et des plaintes techniques (pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les compléments alimentaires) en collaboration avec l’équipe de vigilance internationale du groupe,
Assure le suivi, la documentation, les activités de rapprochement des données de sécurité,
Veille à l’utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel,
S’assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité, aux autorités sanitaires et de leur documentation,
Assure la communication directe avec les professionnels de la santé pour les sujets relatifs aux vigilances et met en place, le cas échéant, les activités de minimisation des risques conformément aux plans de gestion des risques, en collaboration avec les différentes parties prenantes,
Développe une collaboration étroite avec les éventuels sous-traitants impliqués dans la gestion des activités de vigilance,
Contribue à la préparation des actions réglementaires en réponse à des problèmes de sécurité émergents (variations, réponse aux questions, restrictions de sécurité urgentes et communication aux patients et aux professionnels de la santé…),
Assure la veille réglementaire locale incluant la vérification des signaux, et informe rapidement la vigilance internationale du groupe, y compris l’ EEA QPPV, en cas de nouvelles informations pertinentes sur la sécurité.
Assure la production et la maintenance des procédures qualités de vigilance locale,
Participe aux activités de formation de vigilance au niveau local,
Assure la cohérence et l’alignement des procédés au sein de l’entité France et avec l’international du groupe,
Suit et s’assure de la bonne compliance des processus de vigilance locaux.

• Personne responsable de l’information médicale locale

– Suivi des demandes d’information médicale

Encadre et suit la gestion des questions d’information médicale par le sous-traitant local,
Gère les questions de niveau 2 qui lui sont remontées,
Assure la qualité et la précision des réponses fournies, relatives à son périmètre.

– Surveillance et évaluation

Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables,
Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies,
S’assure de la cohérence des informations partagées avec le global en participant au rapprochement des données entre les équipes locales et globales de façon régulière.

– Formation et sensibilisation

Forme les équipes internes sur les bonnes pratiques de l’information médicale,
Sensibilise les professionnels de santé aux risques et aux bonnes pratiques de l’utilisation des médicaments.

Profil souhaité

Vous êtes Pharmacien inscriptible à l’ordre
Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France, incluant leurs aspects réglementaires
Bon sens de la communication, du travail en équipe, de l’organisation et de la gestion des priorités
Français et Anglais : Parlé et écrit
Familier(ère) des outils microsoft office

Informations complémentaires

Type de contrat : CDI
Localisation : Paris
Rémunération supérieure à 60-70K euros en fonction du profil

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52020170/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Safety vigilance senior manager H/F (Paris) CDI

Nous recherchons pour notre client un Safety vigilance Manager H/F en CDI sur Paris.

Vos missions

Participation à la construction du système et PV et MV.
Représentant de Pharmacovigilance et Matériovigilance des études cliniques :
Servir de représentant pour la pharmacovigilance (PV) et la matériovigilance (MV) pour les essais cliniques et les activités de collecte de données organisées telles que les essais / études initiés par l’investigateur (IST).
Contribution aux activités continue de la revue des données de sécurité tels les Réunions d’évaluation des données, Contrôle qualité des codage (MedDRA, WHODRUG), détection des signaux, etc.
Participe à la mise en œuvre de contrats avec différents types de fournisseurs pour assurer la protection du patient et la conformité réglementaire.
Assurer la liaison inter fonctionnelle avec les départements de biostatistique et de gestion des données dans la database clinique, le développement clinique, les opérations cliniques, les affaires juridiques, les affaires médicales, la qualité des produits, les affaires réglementaires et autres selon les besoins pour garantir que les processus sont en place pour les activités exécutées par les fonctions qui ont un impact sur toutes les activités de PV et MV. Faciliter une communication efficace avec d’autres fonctions.
Produire le plan de gestion de la PV et MV y compris la stratégie de soumissions des cas, la production des formulaires.
Production ou revue de la partie PV et MV des documents clés tels que les protocoles et les brochures de l’investigateur.
Assure le support PV et MV lors des réconciliations entre la database de pharmacovigilance et les databases cliniques.
Participation aux réunions d’équipe des études cliniques en tant que représentant du département “sécurité”.
Suivie de façon régulière les modifications apportées aux règlementations Pharmacovigilance/Dispositifs Médicaux (y compris Matériovigilance) en vigueur et adaptation des processus.
Participe aux activités de l’information médicale (Stockage, récupération et analyse), structurées au sein du département de Safety Vigilance en tant que la division d’Information Médicale.
Gestion des documents Safety Vigilance, faisant partie du système de management de la qualité (SOPs, WIs, Formulaires…)
Contribution aux activités du Département de Safety Vigilance et établissement d’une collaboration harmonieuse, interactions et échange d’information avec les autres structures par exemple : Affaires Réglementaire, Assurance Qualité / QP, Affaires Médicales, Département clinique, etc.)
Assure le respect des procédures et les exigences réglementaires.
Communique sur les nouvelles réglementations ou les changements de réglementations aux membres concernés des différents départements afin d’identifier et d’initier les changements dans les processus.
Surveille et diffuse des informations sur les changements dans les exigences réglementaires en vérifiant les sites internet et les revues.
Assure la préparation et participe aux audits et inspection.
Management des rapports périodiques.
Représentant de PV et MV dans le cadre des essais cliniques.
Veille réglementataire au sujet des soumissions en lien avec la PV et MV.
Gestion des sous-traitants.
Assure la formation de PV et MV.
Management des partenaires du point de vue de PV et MV.

Compétences

Solides connaissances des réglementations et des guidelines Nationales et Internationales dans la recherche clinique chez l’humain.
Anglais courant parlé et écrit.
Connaissance des procédures relatives aux transferts des données de pharmacovigilance.
Connaissance des GVPs, exigences de soumission des cas individuels, Rapport Périodiques de sécurité (PADER, DSUR, PSUR/PBRER).
Expérience de management de projet (incluant initiatives d’amélioration des processus existants) appréciée.
Expérience des audits et inspections appréciée.
Connaissance de la terminologie médicale, termes cliniques et MedDRA.
Connaissance des processus de pharmacovigilance, des normes, des conventions et gouvernance.
Au moins 5 ans d’expérience en Pharmacovigilance dans l’Industrie Pharmaceutique au niveau globale. Au moins 2 ans d’expérience en Materiovigilance

Informations complémentaires

Type de contrat : CDI
Rémunération : De 60K à 70K euros
Localisation : Paris

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Biostatisticien H/F (Paris) CDI

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Biostatisticien en CDI sur Paris.

Vos missions

Définir la méthodologie de l’étude
Calculer la taille de l’échantillon et rédiger les sections statistiques du protocole
Rédiger le plan d’analyse statistique
Développer et maintenir des programmes statistiques nécessaires pour les ensembles de données d’analyse (AD) basés sur le plan d’analyse statistique (SAP)
Créer des règles de comptage à inclure dans le tableau du dictionnaire de données (DDT)
Maintenir les programmes et la documentation connexe, y compris les rapports QC
Exécuter des programmes statistiques pour créer des annonces, des tableaux, des figures et des listes (TFL)
Développer et maintenir des programmes statistiques nécessaires pour effectuer des analyses, préparer des affichages de données et vérifier l’exactitude des données
Effectuer des analyses statistiques et interpréter les résultats
Rédiger des sections de CSR ou de publications au besoin
Créer des programmes pour les tableaux, les figures et les listes pour le rapport d’étude clinique (CSR)
Effectuer un contrôle qualité (CQ)

Votre profil

Master en sciences de préférence en informatique, sciences de la vie ou dans des domaines connexes avec diplôme en statistique ou biostatistique et une expérience antérieure pertinente (au moins deux ans).
Connaissances approfondies en SAS; la connaissance d’autres logiciels statistiques (par exemple JMP, R) est un plus
Excellentes compétences en communication en anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral
Capable d’expliquer des concepts statistiques à des non-statisticiens
Bon joueur d’équipe et flexible pour travailler sur divers projets dans divers domaines de la maladie

Informations complémentaires

Localisation : Paris
Type de contrat : CDI
Rémunération : 40k à 50k euros

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “ 52027032BIOSTAT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F (Paris) CDI

Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Chef de Projet Affaires Réglementaires Internationales H/F sur Paris en CDI.

Votre mission

Au sein du département des Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires – International, vous serez responsable de :

Enregistrement – Demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

Préparer et consolider les dossiers d’AMM (M1 à M5) en vue de l’enregistrement auprès des autorités locales,
Travailler en collaboration avec les partenaires locaux sur les requis réglementaires du pays afin de préparer un dossier conforme à la réglementation locale,
Préparer l’Information produit et les articles de conditionnement,
Assurer le dépôt des demandes d’AMM par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation,
Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, le cas échéant.

Maintien des dossiers d’AMM – demande de modification

Réaliser l’évaluation réglementaire des projets de modification (Change Controls),
Préparer les dossiers de variation conformément à la réglementation locale et au dossier de référence,
S’assurer du dépôt des dossiers de variation par le partenaire local ainsi que le suivi de l’évaluation.
Préparer et assurer le dépôt des réponses aux questions dans les délais impartis, si applicable.
Traçabilité des dossiers de demande d’enregistrement ou de modification
Faire le suivi avec le partenaire local des dossiers d’AMM ou de variations déposés,
Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers envoyés et déposés dans chaque pays,

Activités annexes :

Réaliser une veille réglementaire dans les pays de votre portefeuille et enrichir les bases de veille réglementaire et documentaire,

Profil recherché :

Vous avez :

Un master en Affaires réglementaires ou en enregistrement des médicaments, ou équivalent
Expérience en Affaires réglementaires, enregistrement des médicaments à l’international ou à l’Europe
Une bonne connaissance du Module 3,
Maitrise de l’anglais.
Rémunération : de 50k à 60k euros

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027003/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Manager affaires réglementaires CMC h/f (Paris) CDI

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé, recherche actuellement un Manager affaires réglementaires CMC en CDI sur Paris.

Vos missions

Responsable de fournir une évaluation réglementaire innovante et proactive aux équipes de projet dans les programmes CMC

Identifier de manière proactive les risques réglementaires pour le produit de développement CMC et proposer des options pour atténuer les risques.
Diriger la planification, le contenu de la stratégie et l’exécution des dossiers CMC pour les soumissions, les processus d’évaluation et les approbations.
Rédiger les documents CMC nécessaires à la maintenance ou à l’enregistrement des dossiers réglementaires (Module 3 selon CTD pour les Médicaments et documents techniques/de conception pour les Dispositifs Médicaux)
S’assurer que tous les documents CMC préparés et à soumettre aux agences de réglementation ont été évalués pour garantir qu’ils sont complets, de haute qualité et conformes à la réglementation.
Participer aux audits des sites de fabrication et s’assurer que les documents réglementaires sont présentés de manière à faciliter l’examen par l’agence.
Participer activement aux comités de contrôle des changements pour fournir une évaluation réglementaire précise
Travailler en étroite collaboration avec le service d’assurance qualité dans la coordination/gestion du CAPA pour les sujets réglementaires CMC
Participer au processus de veille réglementaire notamment à l’amélioration générale du processus, évaluation de l’impact des références mises à jour/modifiées,
Apporter un support à l’équipe des Affaires Réglementaires dans les autres activités réglementaires
Participer à la conformité réglementaire de l’entreprise

Votre profil

Une connaissance approfondie de la rédaction du module 3 du CMC CTD pour les médicaments est essentielle.
Des connaissances en rédaction de documentation technique/de conception pour les dispositifs médicaux seront très appréciées.
Connaissance des lois et réglementations affectant l’industrie pharmaceutique
Expérience avérée dans la direction réussie de soumissions CMC CTA, IND, NDA/BLA ou MAA
Connaissance démontrée de la combinaison médicament/dispositif médical
Capacité à analyser et interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des références réglementaires
Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
Vous avez un bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

Type de poste : CDI
Localisation : poste basé à Paris
Rémunération : 50 à 70 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52027032CMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Manager Pharmacovigilance Qualité et Compliance H/F (Paris) CDI

Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance en CDI sur Paris.

Vos missions

Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité
Organisation et maintien du système de management de la qualité ;
Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;
Proposition d’améliorations du système qualité ;
Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;
Participation à la définition du plan d’audit annuel ;
Application des réglementations en vigueur ;
Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;
Traitement et suivi des réclamations client ;
Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.

Suivi du système d’assurance qualité

Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;
Gestion de la documentation qualité ;
Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;
Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;
Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; – Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;
Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;
Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;
Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;

Audit

Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;
Gestion des inspections et des audits externes ;
Réponse aux questions sur les audits qualité.

Information / Conseil / Formation

Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;
Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;
Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;

Votre profil

Vous avez un bon niveau d’anglais
Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances
Poste basé à Paris en CDI
Rémunération : de 50k à 70K euros

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “520270322-MPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Coordinateur qualité groupe H/F (localisation flexible en France ou Europe) CDI

Dans le cadre d’une création de poste, nous recrutons un Responsable qualité opérations Groupe H/F. Ce poste peut être localisé au siège ou sur l’un des sites du Groupe en France / Europe et nécessite des déplacements réguliers, y compris à l’international.

Vos missions

Vous définissez et implémentez les processus et outils visant à augmenter la performance opérationnelle de tous les sites de production (France, Allemagne, Chine, Inde) et accompagnez le déploiement de la culture de l’excellence du Groupe sur le terrain.

Définition et pilotage des indicateurs de performance qualité opérationnelle
Définition et déploiement des méthodes analyse de données, revue de produit annuelle
Pilotage et support aux analyses de risques et les plans de contrôles sur les sites
Pilotage des processus de gestion des non-conformités, de réclamations et de résolution de problèmes sur les sites, support opérationnel et coaching des équipes
Standardisation des pratiques sur tous les sites, partage des bonnes pratiques
Proposition et pilotage des projets transversaux d’amélioration de la performance opérationnelle

Profil souhaité

Formation BAC+5 diplôme d’ingénieur.
15 ans d’expérience minimum en milieu industriel (secteurs automobile / aéronautique ou verrier de préférence).
Expérience en gestion projets, en milieu multiculturel
Maîtrise des outils excellence opérationnelle
Anglais courant (oral/écrit) est obligatoire sur ce poste au périmètre international.
Vous êtes reconnu(e) pour votre sens d’analyse et de synthèse.
Décisif(ve), vous communiquez ouvertement et savez également accueillir des feedbacks.
Très terrain, vous faites preuve d’excellentes capacités relationnelles et d’un leadership vous permettant de travailler efficacement en transversal.
Votre agilité et votre capacité à conceptualiser des process seront les clés de réussite sur ce poste !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029008-COORD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un.e Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires H/F. Poste à pourvoir en CDI sur Paris.

Missions du poste

Constitution de Center Drug Evaluation pour la commercialisation des produits en Chine et collaboration avec des équipes chinoises et indiennes
Gestion des rapports qualité mensuels au niveau du Groupe en interface avec les Responsables Qualité usines
Support réglementaire et technique pour les demandes clients

Profil

Formation aux audits
Participation à un audit externe

Informations complémentaires

Type de poste : CDI
Localisation : poste basé à Paris
Rémunération : 50 à 70 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029080/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Consultant en sérialisation H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un consultant en sérialisation H/F. Poste à pourvoir en CDI sur Paris.

Missions

1. Mise en conformité des process sérialisation et documents associés :

Diagnostic flash de chaque process de routine du service Sérialisation
Optimisation / fluidification des process
Mise à jour des documents qualité SOP/INS/FOR

2. Master Data

Etat des lieux Master Data
Participation à la mise à jour des Master Data

3. Participation au projet d’Optimisation de la gestion des Alertes

4. Mise en place de KPI sur les alertes / réclamations / investigations

5. Création d’une procédure MD sur l’UDI

6. VSI Tracelink

Réalisation de la Revue périodique Tracelink
Mise en place d’un process d’analyse des Releases Tracelink
Etat des lieux des preuves de VSI Tracelink

7. Erreurs inattendues/points bloquants

Suivi des erreurs inattendues (en coordination avec les autres membres du service si nécessaire)
Résolution des erreurs inattendues (actions correctives)
Mise en place d’action préventives
Ouverture et suivi des déviations
Mise en place d’un système de capitalisation des investigations

8. Participation aux projets de déploiement de la sérialisation dans de nouveaux pays

9. Participation aux projets de support au business

Informations complémentaires

Type de poste : CDI
Localisation : poste basé à Paris
Rémunération : 40 à 50 K€

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52029008-CONSUL-SERIAL/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Pharmacien Responsable Intérimaire H/F (Seine-St-Denis) CDI

Nous recrutons pour notre client, un établissement pharmaceutique exploitant et dépositaire leader sur le marché de la distribution de produits de santé bucco-dentaire en France un(e) Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI) dans le cadre d’un CDI . Le poste est basé en Île-de-France (93 Seine-St-Denis).

Missions principales

Exercer les pouvoirs et responsabilités du PR pendant les périodes de remplacement.
Garantir la conformité réglementaire des opérations pharmaceutiques (stockage, distribution, traçabilité, sérialisation, etc.).
Encadrer les pharmaciens adjoints et les opérateurs pharmaceutiques.
Assurer la qualification des exploitants, destinataires, sous-traitants et produits.
Gérer les réclamations qualité, les non-conformités, les audits et les CAPA.
Participer aux inspections des autorités de tutelle et à leur suivi.
Contribuer à la veille réglementaire et à la revue annuelle de direction.
Participer aux missions liées au statut exploitant (pharmacovigilance, publicité, ruptures, etc.).
Assurer la gestion documentaire et l’archivage des données pharmaceutiques.
Garantir la sécurité des médicaments, notamment en période de canicule ou de grand froid.
Participer aux astreintes pharmaceutiques et aux projets transverses.

Missions ponctuelles

Surveillance des ventes inhabituelles et signalement à l’ANSM.
Appui à la gestion des formations et des évaluations des acquis.
Participation à l’état des lieux annuel de l’établissement.
Contribution à la communication interne et à l’amélioration continue.

Profil recherché

Formation : Diplôme d’État de Docteur en Pharmacie.
Expérience : Conformément aux exigences du CSP pour le statut de PRI (sections B et C).
Inscription : Valide à l’Ordre National des Pharmaciens en section B et C.
Maîtrise des référentiels réglementaires (CSP, BPDG, ANSM).
Expérience en gestion pharmaceutique, qualité et conformité.
Capacité à encadrer, alerter et collaborer avec les différents services.
Rigueur documentaire et sens de l’analyse.
Sens des responsabilités, autonomie, rigueur.
Capacité à fédérer les équipes et à porter les exigences réglementaires.
Loyauté, discrétion, pédagogie et esprit d’amélioration continue.

Informations complémentaires

Type de contrat : CDI
Rémunération : +70K euros
Localisation : Seine-St-Denis

Pour répondre à cette offre emploi

Si ce poste vous intéresse, merci nous faire parvenir votre CV actualisé (CV WORD) à Iona Dinca– i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “PRI/CDI/IDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé Assurance Qualité Opérationnelle – Essais Cliniques H/F (Lyon)

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Chargé(e) Assurance Qualité Opérationnelle – Essais Cliniques H/F. Il s’agit d’une mission de 4 mois, à temps plein ou 80 %, au sein d’un laboratoire basé à Lyon, avec 1 à 2 jours de télétravail par semaine.

Descriptif du poste

Dans un contexte de préparation à des inspections réglementaires, vous intervenez sur les missions suivantes :

Revue et mise à jour des non-conformités, CAPA, investigations, et documentation associée
Préparation des documents en vue d’inspections réglementaires
Participation aux réunions avec la CRO pour définir et suivre les plans d’actions qualité
Suivi opérationnel des activités AQ en lien avec les essais cliniques

Profil recherché

Expérience de 3 ans minimum en Assurance Qualité dans les essais cliniques (promoteur, CRO ou centre d’investigation)
Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et idéalement des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
Capacité à analyser, résoudre des problèmes et documenter rigoureusement
Bon relationnel, autonomie, rigueur
Maîtrise du français et de l’anglais écrit et parlé
Vous êtes rigoureux(se), autonome et motivé(e) par un environnement exigeant et stimulant ? Ce poste est fait pour vous !

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-78565/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Assistant Ingénieur Biologie moléculaire H/F (Paris)

Dans le cadre d’un accroissement d’activité de l’équipe Développement & Validation, nous recherchons pour notre client, une biotech innovante située à Paris, un(e) Assistant(e) Ingénieur Biologie sur Paris pour un CDD de 5 mois, potentiellement renouvelable.

Missions

Rattaché(e) au Responsable Global Développement et Validation, vous participez aux opérations d’optimisation des méthodes de l’entreprise, basées sur des technologies de NGS ou de biologie moléculaire. Vous contribuez à la validation des méthodes optimisées et à leur transfert sur les différents sites de l’entreprise.

Vous êtes également en charge de la mise en conformité de la documentation associée, de la reproductibilité des procédés, et du passage des méthodes du stade développement au stade industriel, dans une logique d’amélioration continue et dans le respect des référentiels qualité, des règles d’hygiène et de sécurité.

Vous rédigez les protocoles et les rapports, réalisez les expérimentations et analysez les résultats obtenus dans le cadre de l’amélioration, de la validation et du transfert des méthodes. Vous participez à la formation des équipes opérationnelles, notamment lorsque les méthodes ont été développées ou modifiées par le département Développement & Validation.

Rédiger la documentation liée aux développements, optimisations, transferts et validations de méthodes, ainsi que les modes opératoires, en français et en anglais
Contribuer à la rédaction des documents relatifs aux changements (Change Control)
Participer à la mise en place des équipements pilotes et industriels, en lien avec les choix techniques et les orientations d’innovation
Veiller au respect des délais, des exigences qualité et de la conformité réglementaire
Organiser et planifier les différentes étapes des projets, leur validation et leur transfert vers les équipes opérationnelles, en coordination avec les départements concernés
Assurer la gestion des stocks et des approvisionnements du laboratoire
Gérer les échantillons de référence utilisés dans les phases de développement et de validation
Participer à l’entretien et au nettoyage des équipements et du matériel
Proposer et mettre en œuvre des actions d’amélioration continue sur les procédés existants
Réaliser les expérimentations, interpréter les résultats et contribuer au choix des solutions techniques
Assurer une veille technologique sur les procédés et les outils du secteur
Participer aux transferts de méthodes en environnement GMP
Former les équipes opérationnelles (France et US) aux méthodes développées, sur les aspects théoriques et pratiques
Apporter un support technique (troubleshooting) aux équipes basées à Paris et aux États-Unis

Profil recherché

Formation en biologie moléculaire ou domaine équivalent
Expérience professionnelle d’au moins 3 ans en biologie moléculaire
Maîtrise des technologies de séquençage NGS (short read et idéalement long read)
Maîtrise de l’anglais (écrit et oral)
Bonne connaissance des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
Expérience en transfert de méthodes, validation ou environnement pharmaceutique/biotech appréciée
Connaissance des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et de Fabrication (BPF) serait un plus
Capacité à organiser et prioriser les tâches
Rigueur dans le respect des procédures et des référentiels qualité
Capacité à analyser des données, diagnostiquer des anomalies et proposer des améliorations
Aptitude à rédiger des protocoles et rapports techniques
Capacité à travailler en mode projet et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires
Compétence en animation de formations techniques

Pour répondre à cette offre emploi

Si ce poste vous intéresse, merci nous faire parvenir votre CV actualisé (CV WORD) à Iona Dinca– i.dinca@hays.fr – en indiquant la référence du poste “AIBCDD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email