• Le conditionnement de produits liquides à vocation médicale
• Le contrôle qualité des produits en cours et en fin de production
• L’approvisionnement des lignes de conditionnement
• La surveillance du bon fonctionnement des équipements
• Le respect des procédures qualité, d’hygiène et de sécurité
• Le renseignement des documents de suivi de production

​Vous évoluez dans un environnement en salle blanche, nécessitant rigueur et respect strict des consignes.

• Assurer la gestion et le maintien en conformité des équipements informatisés des bâtiments Vrac.
• Garantir le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des procédures qualité et des exigences réglementaires.
• Réaliser les revues annuelles des accès utilisateurs.
• Traiter les demandes de création, modification et suppression des accès aux systèmes informatisés.
• Veiller à la bonne application des règles de sécurité et de gestion des habilitations.
• Participer à la mise à jour de la documentation des équipements informatisés.
• Maintenir à jour les listes d’utilisateurs et les documents associés.
• Contrôler la cohérence et la conformité des données enregistrées dans les systèmes.
• Contribuer à l’intégrité des données conformément aux exigences qualité et réglementaires.
• Accompagner les équipes utilisatrices dans le respect des procédures applicables.
• Collaborer avec les services de production et les fonctions support pour garantir la conformité des équipements.
• Participer à l’amélioration continue des processus liés à la gestion des systèmes informatisés.
• Assurer la traçabilité des actions réalisées sur les équipements et les accès.
• Intervenir dans le respect des engagements de production et des contraintes budgétaires.

Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités :

• Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.
• Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.
• Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.
• Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.
• Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.
• Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
• Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).
• Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.
• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.
• Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.
• Participer à l’amélioration continue des processus de qualification et de conformité.
• Réaliser une veille réglementaire afin d’anticiper les évolutions des référentiels applicables.
• Garantir l’application des BPF/GMP, de l’Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5.

• Réaliser les opérations de formulation conformément aux procédures et aux instructions de fabrication en vigueur.
• Préparer, peser et mettre en œuvre les matières premières nécessaires aux différentes étapes de production.
• Effectuer les contrôles et vérifications requis avant, pendant et après les opérations de formulation.
• Renseigner avec rigueur les documents de fabrication et assurer la traçabilité des activités réalisées.
• Veiller au respect des règles BPF, des exigences qualité et des consignes EHS applicables sur le site.
• Participer au nettoyage et à l’entretien du matériel ainsi qu’au maintien de la conformité des zones de travail.
• Signaler toute anomalie, déviation ou dysfonctionnement susceptible d’impacter la qualité du produit ou le déroulement des opérations.
• Collaborer avec les équipes de production, qualité et support afin de garantir le bon déroulement des activités du laboratoire.
• Contribuer à l’amélioration continue des pratiques et des procédés de fabrication.