Chargé de vigilance / essais cliniques H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un(e) chargé de vigilance / essais cliniques en CDI sur Paris.

Activités principales

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance, le chargé de vigilance assure la gestion et la surveillance des risques liés aux essais cliniques, dans le respect des procédures internes et de la réglementation. Il est en charge de l’évaluation et de la gestion des événements indésirables graves (EIG) ainsi que des activités réglementaires de vigilance.

1. Phase de conception des essais :

• Contribution à la relecture des documents de sécurité (protocoles, consentements, brochures investigateur)
• Participation à la conception des outils de recueil des données de sécurité (CRF, formulaires EIG, suivi de grossesse)
• Contribution à l’élaboration des devis

2. Phase de réalisation des essais :

• Réception, évaluation et saisie des EIG (gravité, imputabilité, caractère attendu/inattendu)
• Suivi des EIG et gestion des demandes d’informations complémentaires
• Réconciliation des données entre bases de vigilance et bases cliniques
• Participation aux rapports de sécurité (RAS) et au rapport final
• Participation aux réunions (projet, investigateurs, comités de surveillance)
• Veille réglementaire et scientifique

3. Gestion des bases de données :

• Participation à l’administration et à la validation des systèmes informatisés de vigilance

4. Activités transversales :

• Collaboration avec les différents acteurs (chefs de projet, ARCs, investigateurs, data managers)

Compétences requises

Compétences techniques :

• Maîtrise du dictionnaire MedDRA
• Connaissance des réglementations européennes (médicament, dispositifs médicaux, DM-DIV, Loi Jardé)
• Connaissance des procédures internes
• Maîtrise du Pack Office
• Utilisation de bases de données de vigilance
• Connaissance des outils DRCI (Easydore, BlueMedi…)
• Anglais courant et opérationnel

Savoir-faire :

• Capacités d’analyse et de synthèse
• Gestion des priorités et des urgences

Savoir-être :

• Respect de la hiérarchie et des règles de travail
• Esprit d’équipe
• Sens de l’éthique et confidentialité
• Capacité d’adaptation

Conditions d’exercice :

• Rattachement au Responsable de la Vigilance (niveau supérieur en son absence)
• Encadrement ponctuel de stagiaires ou alternants
• Collaboration avec les équipes DRCI, les investigateurs et les autorités compétentes
• Forfait cadre (208 jours/an)
• Télétravail possible selon modalités à définir

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62024072/MYPHARMA” dans l’objet de votre email