AIXIAL Group recherche son prochain talent Responsable de la gestion documentaire R&D – H/F. Poste à pourvoir en CDI en IDF en hybride.
Description du poste
Au sein des Affaires Réglementaires Globales, vos missions seront les suivantes (liste non-exhaustive) :
- Gérer une équipe et développer les personnes au sein du département de gestion documentaire R&D
- Optimiser les processus e assurer la supervision de la plateforme prestataire en charge de l’administration fonctionnelle réglementaire SI.
- Administrer des bases de données documentaires
- Suivre des problématiques, proposer des améliorations (système et processus) en collaboration avec les représentants des utilisateurs
- Gérer les évolutions et des releases en tant qu’expert Métier
- Gérer la validation du système en tant qu’expert Métier
- Rédiger des SOP et des supports de formation
- Coordonner les prestataires
- Suivre l’état de validation du système et maintenir la documentation du système à jour
- Assister les utilisateurs et gérer les formations
- Supporter niveau 2 pour la plateforme de fournisseur de services d’administration du SI
- Présenter le système sous sa responsabilité lors de l’inspection GxP
- Participer à la préparation de la migration des documents/données dans le cadre de la mise en place d’une solution réglementaire EtoE.
- Optimiser et améliorer les processus d’affaires par l’utilisation des systèmes d’information, en étroite collaboration avec les représentants de l’entreprise.
- Assurer la qualité et la fiabilité des données et documents gérés par le système d’information.
- Mettre en œuvre la notion de qualité par conception pendant la phase de conception, adapter les processus pour faciliter l’utilisation du système par l’entreprise
- Agir en tant que « data manager » : documenter et mettre en œuvre la politique de données définie par le propriétaire des données.
Profil
- Pharmacien ou Bac+5 dans le domaine scientifique ou une discipline connexe (par exemple ingénierie, informatique…) avec expérience dans une entreprise pharmaceutique.
- Minimum de 5 ans d’expérience dans un poste similaire dont 1 an ou plus en gestion d’équipe
- Une expérience en IT dans la documentation réglementaire
- Une expérience réussie avec l’outil Power BI un plus
- Langues : Anglais oral et écrit de niveau professionnel
- Poste en hybride
A propos d’Aixial
Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché. Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d’expansion à l’international. AIXIAL Group, opère dans l’outsourcing, l’insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d’opérations cliniques, d’affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d’HEOR etc. AIXIAL Group poursuit son développement et recrute dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre !
Pour répondre à cette offre emploi
Merci de bien vouloir nous transmettre votre dossier de candidature sous format Word à laurent.afonso@aixial.com en indiquant dans l’objet de votre email la référence MYPHARMA/AIX/RGD/BEL ; vous pouvez utiliser le bouton ci-dessous
Pour postuler, envoyez votre CV et votre lettre de motivation par e-mail à laurent.afonso@aixial.com