Consultant Affaires Réglementaires H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un(e) Consultant Affaires Réglementaires H/F en CDI sur Paris.

Description du poste

Il/elle est en charge de la stratégie réglementaire et de l’exécution des enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux à travers l’EMEA et toutes les divisions. Ses responsabilités incluent la supervision réglementaire de bout en bout, depuis la planification stratégique initiale jusqu’à la soumission, l’approbation, la maintenance et la clôture, en mettant fortement l’accent sur la conformité réglementaire, la qualité, les délais et la gestion des risques sur un portefeuille d’études.

Diriger la stratégie réglementaire clinique pour la région EMEA concernant les investigations cliniques sur dispositifs médicaux, notamment la sélection du parcours réglementaire, l’approche de soumission, la séquence des pays et la gestion des risques.
Assurer la gouvernance et la supervision qualité des dossiers de soumission aux autorités compétentes, en garantissant leur exhaustivité, leur cohérence et leur conformité aux exigences d’inspection.
Agir comme principal interlocuteur réglementaire auprès des Autorités Compétentes et des agences réglementaires : conduire les échanges, négocier les attentes et coordonner les réponses aux questions et aux lettres de non‑conformité.
Superviser les obligations de déclaration de sécurité clinique, y compris la gouvernance des processus, le respect des délais et la qualité du contenu soumis.
Piloter la veille réglementaire : surveiller et interpréter l’évolution des lignes directrices et exigences, tout en assurant la formation et le mentorat pour renforcer les compétences internes.
Mettre en place et améliorer les processus et modèles réglementaires cliniques, définir des indicateurs de performance (KPIs) et conduire l’amélioration continue pour garantir une préparation optimale aux audits.

Qualifications requises

Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant des soumissions d’investigations cliniques en région EMEA.
Connaissance approfondie de l’ISO 14155, du règlement européen EU MDR 2017/745, des lignes directrices MDCG (telles que 2021-6 et 2020-10/1), ainsi que d’autres réglementations, avec la capacité d’interpréter l’évolution des exigences dans la région EMEA.
Solides compétences en gestion de programmes et de parties prenantes dans un environnement réglementé, avec une aptitude à gérer des plannings complexes, des interdépendances et des risques réglementaires sur plusieurs études et pays.
Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec une capacité démontrée à influencer des responsables interfonctionnels et à communiquer efficacement avec les autorités externes.
Expérience avérée dans la traduction d’exigences réglementaires complexes en processus évolutifs, en guides et en supports de formation, et reconnaissance en tant qu’expert du domaine.
Une approche collaborative et la capacité de s’épanouir dans un environnement dynamique et transversal.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62024082/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé de vigilance / essais cliniques H/F (Paris) CDI

Nous recherchons un(e) chargé de vigilance / essais cliniques en CDI sur Paris.

Activités principales

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance, le chargé de vigilance assure la gestion et la surveillance des risques liés aux essais cliniques, dans le respect des procédures internes et de la réglementation. Il est en charge de l’évaluation et de la gestion des événements indésirables graves (EIG) ainsi que des activités réglementaires de vigilance.

1. Phase de conception des essais :

Contribution à la relecture des documents de sécurité (protocoles, consentements, brochures investigateur)
Participation à la conception des outils de recueil des données de sécurité (CRF, formulaires EIG, suivi de grossesse)
Contribution à l’élaboration des devis

2. Phase de réalisation des essais :

Réception, évaluation et saisie des EIG (gravité, imputabilité, caractère attendu/inattendu)
Suivi des EIG et gestion des demandes d’informations complémentaires
Réconciliation des données entre bases de vigilance et bases cliniques
Participation aux rapports de sécurité (RAS) et au rapport final
Participation aux réunions (projet, investigateurs, comités de surveillance)
Veille réglementaire et scientifique

3. Gestion des bases de données :

Participation à l’administration et à la validation des systèmes informatisés de vigilance

4. Activités transversales :

Collaboration avec les différents acteurs (chefs de projet, ARCs, investigateurs, data managers)

Compétences requises

Compétences techniques :

Maîtrise du dictionnaire MedDRA
Connaissance des réglementations européennes (médicament, dispositifs médicaux, DM-DIV, Loi Jardé)
Connaissance des procédures internes
Maîtrise du Pack Office
Utilisation de bases de données de vigilance
Connaissance des outils DRCI (Easydore, BlueMedi…)
Anglais courant et opérationnel

Savoir-faire :

Capacités d’analyse et de synthèse
Gestion des priorités et des urgences

Savoir-être :

Respect de la hiérarchie et des règles de travail
Esprit d’équipe
Sens de l’éthique et confidentialité
Capacité d’adaptation

Conditions d’exercice :

Rattachement au Responsable de la Vigilance (niveau supérieur en son absence)
Encadrement ponctuel de stagiaires ou alternants
Collaboration avec les équipes DRCI, les investigateurs et les autorités compétentes
Forfait cadre (208 jours/an)
Télétravail possible selon modalités à définir

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62024072/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Consultant Qualité Système Achats Innovations H/F (100% distanciel)

Nous recherchons un(e) consultant qualité système en 100% distanciel. Dans le cadre de la création d’un nouveau poste au sein de la fonction Achats Innovations, vous interviendrez pour structurer et formaliser les activités associées.

Description du poste

Votre mission consistera à analyser l’existant, cartographier les processus liés aux Achats Innovations (innovations issues de la R&D interne, open innovation et activités de croissance externe) et rédiger une procédure cadre.
Vous travaillerez en collaboration étroite avec l’acheteur en place et vous appuierez sur les procédures et cartographies déjà existantes.
Les livrables attendus comprennent une cartographie détaillée des activités et une procédure Achats Innovations, rédigées en français et en anglais, à remettre avant juillet 2026.
La mission est réalisée à 100 % en distanciel

Profil souhaité

Vous êtes consultant(e) ou expert(e) en qualité système, avec une solide capacité d’analyse et de structuration des processus.
Vous maîtrisez la cartographie d’activités, la formalisation de procédures et les exigences des environnements réglementés.
Vous êtes autonome, rigoureux(se), méthodique et à l’aise dans le travail collaboratif avec des équipes pluridisciplinaires.
Une bonne capacité rédactionnelle en français et en anglais est indispensable.

Compétences requises

Minimum 5 ans d’expérience en qualité système
Expérience confirmée dans la formalisation de procédures et la cartographie de processus
Environnement industriel, idéalement pharmaceutique ou fortement réglementé
Habitude de missions de conseil ou de projets de structuration organisationnelle

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-86110/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé assurance qualité stérilité H/F (Seine-St-Denis) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un chargé d’assurance qualité stérilité H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en IDF (Seine-St-Denis 93).

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Gestion du monitoring environnemental (microbiologie/particules) pour la fabrication solide (back-up secteur liquide) ;
Garantir la conformité aux exigences internes et réglementaires ;
Réduction des contaminations et amélioration des pratiques pour optimiser performance et conformité.
Analyse des tendances environnementales (solide, back-up liquide) et exploitation des données ;
Participation à L’édition des indicateurs qualité et proposition d’améliorations (simplification, digitalisation).
Organisation, administration, création et mise à jour des formations et supports.
Recueil, évaluation et coordination des déviations. Participation aux investigations et formation sur les déviations récurrentes.
Rédaction, suivi et implémentation des CAPAs, avec évaluation de l’impact qualité.
Gestion des change-control avec propositions d’améliorations.

Profil

Vous êtes titulaire d’un BAC+5 dans l’industrie de la santé.
Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous possédez une bonne connaissance des systèmes HVAC et vous avez également une expérience en environnement aseptique.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CAQSTERILITE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable assurance qualité H/F (Normandie) CDI

Nous recherchons pour notre client, un responsable assurance qualité, il s’agit d’un CDI dans un laboratoire pharmaceutique en Normandie.

Description du poste

A ce titre, vous serez rattaché au directeur qualité et vous aurez la charge de ces missions :

Assurer la conformité avec les BPF (EudraLex Volume 4, 21CFR 210/211 et autres réglementations applicables).
Gérer la fonction d’inspection pour le contrôle, la production, les produits finis, l’étiquetage, l’emballage et la quarantaine.
Développer et analyser des données statistiques et des spécifications pour établir la qualité et la fiabilité des produits finis.
Établir et maintenir les objectifs qualité, coordonner avec la production pour maximiser la fiabilité et réduire les coûts.
Examiner et approuver SOP, demandes de changements critiques, anomalies, rapports de déviation, protocoles et autres documents qualité.
Examiner les rapports de non-conformités (NCR), actions correctives et préventives (CAPA), demandes de changements critiques (CCR).
Mener des enquêtes sur les causes racines des rejets, interagir avec les fournisseurs pour la qualité des matières premières.
Examiner et approuver les protocoles et rapports de validation.
Réaliser des audits internes et externes.
Organiser des formations liées à la qualité et à la fiabilité des produits.
Coordonner les rapports réglementaires et inspections des autorités de santé.
Collaborer avec les affaires réglementaires pour la mise à jour des dossiers.
Gérer les enquêtes liées aux réclamations clients.

Profil

Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique.
Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’avec les matières premières mais aussi les procédés de fabrication des produits finis emballés.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ?
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RAQNORMANDIE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable unité de production chimie H/F (Eure-et-Loir)

Nous recherchons pour notre client, un responsable unité de production chimie, il s’agit d’une mission de 6 mois dans un laboratoire pharmaceutique en région Eure et Loir.

Description du poste

A ce titre, vous serez rattaché à la Direction de Production et vous serez en charge des missions suivantes :

Garantir la continuité des flux de production et la disponibilité des actifs
Piloter les plans de production avec son équipe en respectant les différents objectifs
Mettre en place les conditions d’utilisation optimale de la performance de l’unité avec le pilotage des indicateurs dans le respect des normes QHSE
Manager les activités de production et veiller à la qualité des produits et au bon fonctionnement des installations
Planifier les ressources humaines, matérielles et techniques pour assurer le respect du Plan de Production
Piloter les chantiers d’amélioration de l’unité et être force de proposition dans la démarche d’optimisation des processus du secteur
Suivre le déploiement des projets d’investissement
Mettre en œuvre des actions d’amélioration continue et des mesures correctives ou préventives
Encadrement d’une équipe de 45 collaborateurs avec le management direct de 4 superviseurs de production, 4 ingénieurs/techniciens de production, 2 supports administratifs
Poste en journée

Profil

Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum en industrie chimique idéalement dans le management d’un service production dans les secteurs cosmétique, pharmaceutique et/ou chimie.
Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’avec les outils d’amélioration continue (5S, 5M, QQOQCCP, 5 pourquoi).
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RESPCHIMIEPROD/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Pharmacien assurance qualité H/F (Ile-de-France) CDI

Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un pharmacien assurance qualité H/F, il s’agit d’un CDI pour un laboratoire en Ile-de-France.

Profil

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Revue de dossier de lot de production et des dossiers analytique associés pour la libération pharmaceutique,
Enregistrement, gestion, traitement, investigation des réclamations qualité et réponse au client,
Création, enregistrement et suivi de CAPAs,
Gestion des déviations, NC et des actions de change control,
Mise en place et suivi d’indicateurs de performance,
Rédaction et la MAJ de documents qualité (instruction, procédures, fichiers d’enregistrement…),
Réalisation d’audits internes,
Préparation, réalisation et suivi des audits clients et inspections.

Profil

Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien et vous êtes inscriptible à l’ordre.
Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “PAQIDF/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Attaché de recherche clinique H/F (France home-based)

Nous recherchons un(e) CRA / ARC (Clinical Research Associate) pour intervenir sur plusieurs études non interventionnelles menées en France, au sein d’un acteur international majeur de la recherche clinique. Le poste est home-based, avec des déplacements à prévoir sur les centres investigateurs en France.

Description du poste

Le/la CRA sera en charge du monitoring à distance et sur site, ainsi que de la gestion complète des centres investigateurs de la phase SIV jusqu’à la COV.
La mission comprend également la réalisation d’appels de faisabilité à distance et un support au contract specialist, notamment pour la récupération des annexes contractuelles auprès des sites.
Les études concernent différentes aires thérapeutiques : Psoriasis, Sclérose en plaques, Cancer du sein, Maladie rare (chart review)
Lieu : Home-based France + déplacements sur sites
Démarrage : ASAP
Durée : jusqu’à fin octobre 2026
Charge estimée : temps plein (~40h/semaine)

Profil souhaité

CRA autonome et rigoureux(se), à l’aise dans la gestion de plusieurs études en parallèle
Excellentes capacités de communication, à l’écrit comme à l’oral
Bon relationnel avec les équipes sites (investigateurs, attachés de recherche, coordinations)
Capacité à travailler en home-based avec une bonne organisation
Sens des priorités et esprit collaboratif
Français courant indispensable, les échanges avec les sites se faisant principalement en français
Anglais professionnel apprécié

Compétences requises

Minimum 1 an d’expérience en tant que CRA / ARC
Expérience en monitoring de centres investigateurs, incluant :
Visites sur site
Monitoring à distance
Expérience en études non interventionnelles fortement appréciée
Connaissance des activités de suivi de site de la SIV à la COV

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-85672/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Ingénieur Développement Industriel H/F (Puy-de-Dôme)

Dans le cadre d’un renfort, nous recherchons un(e) Ingénieur Développement Industriel dans le Puy-de-Dôme pour faire face à une concentration d’activités liées aux transferts de technologies et à la validation de procédés pour un laboratoire pharmaceutique.

Vos missions

Au sein des équipes industrielles, vous intervenez en support opérationnel sur les activités suivantes :

Contribution aux transferts de technologies sur des procédés de fabrication pharmaceutiques
Participation aux activités de validation de procédés et de qualification d’équipements
Gestion de changements impactant des médicaments ou dispositifs médicaux stériles
Procédures en lien avec le périmètre d’activité
Rédaction et/ou revue de :
- Plans de transfert de technologies
- Stratégies de validation
- Analyses de risques procédés
- Protocoles et rapports de qualification / PPQ
- Dossiers de lots de validation
Interaction transverse avec les équipes Qualité, Production, Ingénierie

Profil recherché

Formation ingénieur ou équivalent
Minimum 5 ans d’expérience en environnement industriel pharmaceutique
Solide expérience en :
– Transfert de technologies pharma
– Qualification et validation d’équipements et de procédés
– Environnements stériles (indispensable)
Connaissances des procédés Blow Fill Seal et/ou de la validation de nettoyage appréciées
À l’aise avec la documentation en anglais
Autonomie, rigueur, esprit d’analyse et sens du travail terrain

Compétences requises

Minimum 5 ans d’expérience en environnement industriel pharmaceutique ou dispositifs médicaux
Expérience confirmée en transfert de technologies, validation de procédés et qualification d’équipements
Pratique des environnements stériles (injectables, ophtalmiques, BFS, Fill & Finish…) indispensable
Habitude du travail en site de production et en interface avec les équipes Qualité, Production, Ingénierie
Capacité à intervenir de manière autonome dans un contexte industriel exigeant

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-85614/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Office Manager H/F (Paris) CDI

L’Office Manager assure le bon fonctionnement du bureau français d’un laboratoire pharmaceutique international et apporte un support administratif de haut niveau aux équipes locales et, ponctuellement, aux équipes globales. Le poste est transverse et en interaction avec les fonctions Finance, IT, RH et les partenaires externes. Il s’agit d’une mission de 6 mois renouvelable, basée à Paris, avec perspective d’internalisation à terme.

Responsabilités clés

Gestion administrative quotidienne du bureau (organisation, procédures, fournisseurs, équipements)
Support administratif aux équipes et à la direction (documents, présentations, reportings)
Gestion d’agendas, organisation de réunions et d’événements (logistique, salles, supports, catering)
Organisation des déplacements locaux et internationaux
Gestion des notes de frais, facturation et suivi des paiements en lien avec la comptabilité locale
Interface avec l’IT, la gestion immobilière et les partenaires externes
Suivi de sujets réglementaires et de conformité (qualité, événements indésirables, SOP)
Mise à jour de données dans les outils internes (CRM si nécessaire)
Gestion confidentielle des informations sensibles

Profil recherché

Minimum 3 ans d’expérience sur un poste administratif similaire, idéalement en environnement pharmaceutique / biotechnologique
Bac+3 souhaité
Excellente maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint)
Français et anglais courants
Très bonnes capacités d’organisation, de priorisation et de gestion multitâche
Autonomie, rigueur, sens du service et discrétion

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-85533/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Ingénieur process équipements H/F (Huningue)

Je recherche actuellement pour l’un de mes clients un ingénieur process équipements H/F dans un laboratoire en santé animale proche de Huningue pour une mission de 6 mois minimum.

Voici les missions :

Définir avec les parties prenantes les besoins utilisateurs, rédiger les URS pour consultations dans les domaines liés à des équipements de production et/ou conditionnement de formes sèches pharmaceutiques (granulateur / turbine à pelliculer / presse à comprimés / ligne de conditionnement automatisée de blisters)
Définir les livrables requis associés à la conception, aux tests et à la mise en service des équipements/installations.
Analyser les offres techniques et s’assurer qu’elles sont conformes aux BPF (si requis), en adéquation avec les réglementations techniques en vigueur (en collaboration avec les équipes HSE et transferts), qu’elles sont compatibles avec les systèmes déjà en place sur le site.
Participer en partenariat avec le service achats aux consultations et négociations.
Superviser les activités de conception et d’installation en collaboration avec l’équipe en charge de la qualification.
Intégration de l’ensemble des tâches dans le planning global du projet, support à la mise à jour/optimisation de ce planning avec le planificateur.
Gérer et coordonner les entreprises impliquées dans les phases de construction, d’installation et de mise en service. Veiller au respect des délais et budgets, contrôler les performances.
Coordonner et suivre les opérations de qualification en collaboration avec l’équipe C&Q (Commissining & Qualification).
S’assurer du respect des règles sécurité par l’ensemble des sous-traitants/intervenants.
Favoriser une communication et une collaboration efficace entre les différents acteurs du projet.
Identifier et évaluer les risques potentiels des lots dont il a la charge sur le projet global tout au long de sa durée. Elaborer des plans d’atténuation.
Tenir à jour la documentation complète des lots dont il a la charge et assurer le transfert vers les équipes d’exploitation.

Compétences requises

Vous disposez d’un master en ingénierie dans l’industrie pharmaceutique
Vous avez une expérience de 10 ans minimum en gestion de projet concernant des équipements de production et/ou de conditionnement de formes sèches pharmaceutiques (granulateur/ turbine à pelliculer / presse à comprimés / ligne de conditionnement automatisée de blisters)
Vous êtes très à l’aise en anglais.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique ? Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge ?

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGPROCCEQUIP-MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Ingénieur VSI h/f (Paris)

Nous recherchons pour notre client un Ingénieur VSI H/F. Il s’agit d’une mission de 12 mois dans un laboratoire région IDF.

Missions

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Expertise en validation des systèmes informatisés en environnement pharmaceutique R&D (GxP)
Maîtrise des réglementations GCP, GVP, GCLP, GLP, GMP et RQA
Connaissance des systèmes informatisés utilisés en Développement Clinique, Recherche et/ou Laboratoires R&D
Définir des stratégies de validation adaptées aux systèmes informatisés selon une approche basée sur les risques
Evaluation des risques initiale et revues périodiques des systèmes
Gestion et mise en œuvre des CAPA
Préparation et réponse aux inspections réglementaires
Audit des systèmes IT et des fournisseurs

Profil souhaité

Vous êtes à l’aise avec les BPF ainsi qu’en validation de système informatisé pharmaceutiques.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGVSI-MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé de projet validation nettoyage et désinfection H/F (Cantal)

Nous recherchons pour notre client, un chargé de projet validation nettoyage et désinfection, il s’agit d’une mission de 3 mois renouvelable avec une possibilité de CDI dans un laboratoire pharmaceutique en région Auvergne Rhône Alpes.

Description du poste

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Définir et maintenir la stratégie de validation N&D (VMP, plans directeurs, approche risk-based).
Intégrer les activités N&D dans la Contamination Control Strategy (CCS).
Standardiser les exigences documentaires et assurer l’alignement interservices.
Concevoir, approuver et superviser l’exécution des protocoles et rapports de validation.
Définir les stratégies d’échantillonnage, critères d’acceptation et méthodes analytiques/microbio.
Piloter les revalidations et gérer les impacts via le change control.
Gérer les déviations, investigations, OOS/OOT liés au N&D.
Définir et suivre les CAPA, piloter les plans d’amélioration.
Contribuer aux revues de tendance et proposer les actions associées.
Coordonner les parties prenantes (Production, AQ, QC, Ingénierie, EHS…).
Préparer et soutenir les audits/inspections (stratégie N&D/CCS, dossiers, réponses).
Former et accompagner les équipes sur les bonnes pratiques N&D et contamination control.

Profil

Vous avez de l’expérience sur les BPF ainsi maîtrise du cycle de vie validation (planification, exécution, reporting, maintien en état validé).
Vous êtes également à l’aise sur la microbiologie appliquée aux salles propres et procédés de nettoyage/désinfection ; compréhension des facteurs de contamination et de maîtrise.
Vous avez une expérience de 5 ans minimum en industrie pharmaceutique.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “INGQVNETTOYAGE/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Responsable contrôle qualité H/F (Haut-Rhin)

Nous recherchons pour notre client, un responsable contrôle qualité H/F, il s’agit d’une mission de 6 mois renouvelable dans un laboratoire pharmaceutique dans le grand Est (Haut-Rhin).

Missions

A ce titre, vous serez en charge des missions suivantes :

Pilotage et management le département des analyses des matières premières et articles de conditionnement.
Assurer la conformité réglementaire, la maîtrise des délais et des coûts, tout en développant les compétences de votre équipe d’une dizaine de collaborateurs.
Veiller à l’utilisation efficace et efficiente des ressources du laboratoire et anticiper l’évolution des besoins de l’unité en cohérence avec ceux du site.
Garantir de l’avancement et de la clôture des investigations et déviations.
Suivre quotidiennement les indicateurs de performance et mettre en place un reporting clair (charge, délais, performance, points d’attention, plans d’actions).
Participer activement aux audits et inspections réglementaires.
Identifier les axes d’amélioration des processus du laboratoire et piloter des projets d’amélioration continue.
Encadrer, gérer et développer une équipe d’environ 10 personnes dans une logique de proximité, d’organisation et de progression.
Coordonner le travail quotidien de l’équipe (répartition des tâches, arbitrages, support technique).
Faire vivre les bonnes pratiques de sécurité, de méthodes, de traçabilité, de qualité des livrables et de conformité BPF.
Accompagner l’équipe vers plus d’autonomie, d’efficacité et de maîtrise des standards.
Promouvoir l’esprit d’équipe, la responsabilisation et une forte culture qualité.

Profil

Vous disposez d’un master en contrôle qualité des produits de santé.
Vous avez une solide expérience sur un poste similaire et en management d’équipe.
Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique
Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Angélique PAULUS – a.paulus@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RCQEST/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Chargé de Pharmacovigilance Audit qualité H/F (Paris) CDI

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un chargé de Pharmacovigilance sur Paris en CDI.

Vos missions

Conduite d’audits PV en lead auditor
audit des systèmes de pharmacovigilance
gestion et suivi CAPA
rédaction de documents qualité
analyse des KPI qualité
communication transverse et conseil.

Votre profil

Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
Vous avez un bon niveau d’anglais
Poste basé à Paris

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62021081/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Senior Data Team Lead H/F (Paris) CDI

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Senior Data Team Lead en CDI.

Missions

Gérer l’ensemble du processus de prestation de services de gestion de données pour des projets mono- ou multi-services, en garantissant des livrables de qualité, dans les délais et le budget impartis, et en assurant la satisfaction du client.
Apporter une expertise complète en gestion de données à l’équipe Gestion des données cliniques (GDC) afin de fournir des produits de gestion de données de haute qualité répondant aux besoins du client.
Encadrer et définir la vision de l’équipe en matière de planification, d’exécution et de clôture de projet, de gestion financière, de communication et de respect des jalons.
Peut occuper le rôle de responsable d’équipe de données (DTL), de responsable de programme et/ou un rôle de leadership dans une tâche spécifique de gestion des données cliniques (par exemple, expert en la matière).
Se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux directives réglementaires applicables, aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux politiques et, le cas échéant, aux documents d’orientation sur la gestion des données cliniques.
Responsabilités : Diriger et/ou participer à une équipe dédiée ou à une équipe de bonnes pratiques globale ou locale. Communiquer les enseignements tirés et/ou présenter lors d’ateliers sur la gestion des données cliniques.
Participer au développement et à la mise en œuvre de nouvelles technologies ou de nouveaux outils. Présenter lors de conférences professionnelles et/ou publier des articles dans des revues spécialisées.
Fournir des commentaires et des suggestions sur l’élaboration, la révision et la maintenance des procédures opérationnelles et des instructions de travail de base. Effectuer d’autres tâches à la demande du responsable fonctionnel.
Être le principal point de contact pour le client concernant les livrables de gestion des données. Fournir une expertise en gestion de projet en collaborant avec les gestionnaires de données du client, les principaux décideurs et les membres de l’équipe interne pour gérer l’amélioration continue des processus, la remontée des problèmes, les projections de charge de travail et fournir une expertise technique.
Justifier et mener des négociations directes avec le client, par exemple concernant les échéanciers, les aspects financiers, les processus et les ressources. Maintenir Entretenir des relations clients solides.
Maintenir les dossiers d’étude de gestion des données en état de conformité pour les audits. Assurer une communication ouverte avec le client et la direction d’IQVIA afin de gérer et de respecter les obligations contractuelles. Rencontrer régulièrement le coordinateur des opérations de données (DOC) et/ou les membres de l’équipe des opérations de données pour garantir le respect des échéances et la qualité des livrables. Établir une communication efficace avec l’équipe des opérations de données, les responsables fonctionnels, les chefs de projet et toutes les autres parties prenantes.
Servir de point d’escalade pour les problèmes de données non résolus ; collaborer avec les gestionnaires de données du client, les fournisseurs et les membres de l’équipe interne pour trouver des solutions. Collaborer avec le(s) responsable(s) fonctionnel(s) pour garantir l’affectation des ressources appropriées à la réalisation des livrables du projet. Créer, examiner et valider tous les documents du plan de gestion des données (PGD).
Garantir que le service et la qualité répondent aux spécifications convenues dans le PGD et le contrat/cahier des charges. Mettre en œuvre des plans de gestion de la qualité proactifs pour plusieurs projets/programmes.
Suivre la performance du service et piloter l’identification des causes profondes des problèmes et la mise en œuvre d’actions correctives. Rechercher en permanence des opportunités d’amélioration du service ; collaborer avec l’équipe pour élaborer et mettre en œuvre un plan de réorganisation et de conduite du changement pour plusieurs projets/programmes (avec un minimum de soutien).
Assurer un suivi rapide et… Résolution des problèmes de conformité. Apporter leadership et expertise sur une tâche ou une technologie CDM spécifique. Former et encadrer les collaborateurs DTL juniors en matière de gestion des données.
Coordonner, le cas échéant, le travail des collaborateurs DTL juniors. Maintenir les bases de données et les systèmes de suivi internes. Garantir que le service et la qualité respectent les délais et les livrables convenus dans le contrat/cahier des charges.
Examiner les rapports financiers mensuellement et participer aux revues de projet sur demande. Identifier les tâches hors périmètre et suivre les modifications jusqu’à leur achèvement. Assurer la gestion de projet pour les projets DM de services uniques, y compris le suivi financier, la comptabilisation des revenus et la facturation.
Proposer des solutions de manière autonome à l’équipe/au département CDM. Diriger et/ou participer à une équipe de travail ou à une équipe de méthodologie standard globale ou locale.

Compétences

Connaissance de la terminologie médicale, de la pharmacologie, de l’anatomie et/ou de la physiologie.
Maîtrise des procédures opérationnelles et des instructions de travail et capacité à les appliquer.
Connaissance des BPC et des directives réglementaires applicables.
Excellentes aptitudes à la communication, aux relations interpersonnelles, au service à la clientèle et au travail d’équipe.
Excellentes compétences en gestion de projet. Excellentes aptitudes organisationnelles et analytiques.
Compréhension approfondie du processus de développement clinique des médicaments.
Solides compétences en gestion des données et connaissance approfondie du processus de gestion des données (par exemple, domaine thérapeutique, compréhension approfondie des processus de gestion des données, rapprochement des EIG, rapprochement des données des fournisseurs externes, gestion des données des laboratoires locaux et/ou nouvelles technologies).
Formation/Expérience : Licence (ou équivalent) en sciences de la santé, cliniques, biologiques ou mathématiques, ou dans une discipline connexe.
Expérience et compétences avérées dans la conduite de plusieurs projets tout au long de leur cycle de vie (plusieurs études/programmes).
Déplacements occasionnels requis.

Informations complémentaires

Localisation : Paris
Type de contrat : CDI
Rémunération : 40k à 60k euros

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62021031/MYPHARMA” dans l’objet de votre email

Consultant Assurance Qualité PV h/f (Paris) CDI

Nous recherchons un(e) Consultant Assurance Qualité PV à pourvoir en CDI sur Paris. Le rôle consiste à mettre en place, gérer et superviser les systèmes qualité au sein d’un pays ou d’une région pour soutenir les objectifs de l’International Business Unit. Le poste agit comme référent qualité auprès des équipes locales, en assurant l’alignement entre les exigences globales et les réglementations locales.

Missions principales

1. Mise en œuvre et gestion des systèmes qualité

Développer, adapter et réviser la documentation qualité locale/régionale.
Interpréter les réglementations et servir de point de contact entre les équipes globales et locales.
Gérer les déviations, changements, notifications à la direction et assurer leur clôture.
Réaliser des analyses de causes et piloter les CAPA.
Contribuer à la gestion qualité des partenaires externes.
Effectuer des auto-évaluations qualité.

2. Supervision qualité des activités locales

Assurer la conformité au Safety & Efficacy Quality System (SEQS).
Identifier et remonter les problèmes de conformité.
Suivre l’avancement des plans qualité et des actions associées (CAPA, audits, inspections).
Analyser les tendances, détecter les risques et proposer des améliorations.
Contribuer aux évaluations de risques et aux plans d’audit.
Promouvoir les bonnes pratiques et la simplification des processus.

3. Audits et inspections

Préparer et coordonner les audits/inspections.
Gérer les réponses aux auditeurs et autorités.
Assurer la disponibilité des documents requis.
Suivre la mise en œuvre des CAPA post‑audit.

4. Collaboration avec les équipes internes

Servir de premier point de contact pour les questions qualité.
Renforcer les contrôles qualité dans les processus métier.
Développer un réseau qualité et partager les bonnes pratiques.
Participer aux réunions et projets transverses.
Appliquer une approche basée sur le risque.

5. Autres responsabilités

Gérer les informations confidentielles.
Comprendre les rôles liés à la pharmacovigilance (EU QPPV et équivalents locaux).

Profil recherché

Bac+3 à Bac+5 en sciences ou santé (pharmacien, infirmier, etc.).
Minimum 3 ans d’expérience en qualité, sécurité produit ou affaires réglementaires.
Maîtrise des systèmes qualité en environnement réglementé (GMP, GCP, GVP).
Excellentes capacités d’analyse, de communication et de gestion des priorités.
Aptitude à la prise de décision basée sur le risque.

Pour répondre à cette offre emploi

Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “62023002/MYPHARMA” dans l’objet de votre email