Nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires et contrôle qualité de la publicité H/F en CDI sur Paris.
Description du poste
- Affaires Réglementaires pour l’ensemble de la gamme de produits du laboratoire (dont un des produits phare est co-promu avec un autre laboratoire)
- Relecture des Mentions Légales, des articles de conditionnements, des notices handicap zéro, des QC linguistique post ChMP opinion en collaboration avec le médical, mise à jour du BUM des produits promus
- Relecture des supports promotionnels et non promotionnels destinés aux DSH
- Compliance post-marketing de l’AMM : traçabilité des variations dans EDMS
- Certification de l’information promotionnelle : participation aux audits internes et externes, suivi des actions correctives
- Assurance Qualité : rédaction et relecture des procédures françaises et globales, mise à jour des quizz, des supports de formation aux procédures en lien avec le périmètre d’activité ”affaires réglementaires”, formation du personnel aux processus clés réglementaires
- Veille Réglementaires : suivi et analyse d’impact
- En étroite collaboration avec les différentes équipes internes en France (Market Access, Pharmacovigilance, Marketing, …) et en Europe.
Informations complémentaires
- Localisation : Paris
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 50k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52024070/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Chef de projet development en CDI sur Paris.
Missions
Au sein de la Direction « Business Development et Acquisitions Stratégiques», vous participez au développement du portefeuille de produits (acquisitions, accords de licence et de contrats de fourniture), sur notre gamme de médicaments remboursés:
Détecter les opportunités de partenariats :
- Prospecter, établir et maintenir des contacts avec les partenaires, les acheteurs et les vendeurs potentiels
- Suivre l’avancement des négociations et des discussions contractuelles
Analyse et négociation :
- Conditions de prix d’achat et/ou ventes des produits
- Définition des upfronts, royalties, milestones et COGS
- Négociation et contractualisation des conditions des contrats d’acquisitions, de fourniture et de cession en vous appuyant sur les expertises opérationnelles internes (Juridiques, Développement, Réglementaires, Qualité, Approvisionnement & Distribution, Etudes, Marketing…)
Animer l’activité de Business Development avec les partenaires internes :
- Diffuser les informations scientifiques et techniques aux services concernés
- Coordonner les activités des différents services impliqués (Juridique, Finance, Brevet, Développement, Réglementaire, …)
Profil
- De formation scientifique supérieure (Pharmacien, ingénieur ou Master de Biologie), avec un master spécialisé d’une école de commerce serait un plus.
- Vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans dans l’industrie pharmaceutique dans un poste similaire.
- La maîtrise de l’anglais est indispensable.
- Vous avez démontré vos capacités de négociation , votre aptitude à la rédaction documentaire et vous savez travailler en équipe et en transverse
- Vous maitrisez les outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint).
Informations complémentaires
- Localisation : Paris
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 40k à 60k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52024030/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un Attaché de recherche clinique moniteur H/F pour un CDI dans un laboratoire mondial.
Profil recherché
- Compétences polyvalentes (couteau suisse)
- Très bonne personnalité, fiable, travailleur, agréable, bon contact
- Bon niveau d’anglais
- Capacité à travailler de manière autonome et en équipe
- Flexibilité et disponibilité pour les déplacements fréquents
- Le poste sera en télétravail avec des déplacements réguliers en France
Compétences requises
- Vous justifiez d’une expérience de 3 ans minimum en tant qu’Attaché de recherche clinique dans l’industrie pharmaceutique avec un Bac +3 en sciences de la vie.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas, ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-71312/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international , un CHARGÉ D’ASSURANCE QUALITÉ STÉRILITÉ H/F . Il s’agit d’un CDI pour un démarrage dès que possible, dans un laboratoire situé en région Parisienne.
Description
Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous intervenez sur les missions suivantes :
- Gestion du monitoring environnemental (microbiologie/particules) pour la fabrication solide (back-up secteur liquide).
- Garantir la conformité aux exigences internes et réglementaires.
- Réduction des contaminations et amélioration des pratiques pour optimiser performance et conformité.
- Analyse des tendances environnementales (solide, back-up liquide) et exploitation des données.
- Participation à l’édition des indicateurs qualité et proposition d’améliorations (simplification, digitalisation).
- Organisation, administration, création et mise à jour des formations et supports.
- Recueil, évaluation et coordination des déviations. Participation aux investigations et formation sur les déviations récurrentes.
- Rédaction, suivi et implémentation des CAPAs, avec évaluation de l’impact qualité.
- Gestion des change-control avec propositions d’améliorations.
Compétences requises
- Vous êtes titulaire d’un Bac +5 en science de la vie et justifiez d’une expérience de cinq ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique (Assurance Qualité, la production ou le contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA.
- Bonne connaissance de l’Annexe 1 (théorique et pratique), avec une expérience avérée dans sa mise en place, maîtrise du contrôle de la contamination (CCS).
- Vous justifiez également d’une expérience en management d’équipe.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-69522/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Coordinateur de Rédaction Médicale en Home-based H/F. Il s’agit d’une mission de six mois pour un démarrage dès que possible, avec possible renouvellement dans un laboratoire situé en Ile-de-France .
Description
Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous intervenez sur les missions suivantes :
- Le consultant sera le représentant de la rédaction médicale du laboratoire et avec notre prestataire mondial de rédaction médicale.
- Il/elle sera le lien entre l’équipe (globale et locale) et les rédacteurs médicaux externes.
- Le consultant devra assurer la qualité des documents externalisés, le respect des délais et des procédures.
- L’organisation des réunions de lancement de projet et de résolution des commentaires pour le projet dont il/elle est responsable
- La révision des documents externalisés qu’il/elle coordonne
- La rédaction de synopsis en collaboration avec le directeur médical
- La rédaction des amendements de protocole
- La rédaction de documents réglementaires mineurs
- Fournir un soutien avec le flux de travail du système de gestion électronique des documents (EDMS)
- Fournir une aide à la mise en forme des documents externalisés à des prestataires autres que le prestataire préféré de rédaction médicale.
Compétences requises
- Vous justifiez d’une expérience de trois ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-71248/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Biostatisticien en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation au design de l’étude
- Validation / participation à la rédaction de la partie statistique du protocole et du plan d’analyse statistique
- Participation au choix des sous-traitants
- Management des projets (plannings, budgets, sous-traitants, etc.)
- Validation des livrables statistiques, réalisation d’analyses exploratoires
- Réalisation des rapports statistiques
- Participation aux réunions projets
- Participation aux réponses aux autorités de santé
Votre profil
- Vous disposez d’une formation Bac +5 minimum,
- possédez au moins 3 ans d’expérience en programmation statistiques.
- Une connaissance du langage de programmation SAS, R
Informations complémentaires
- Localisation : Paris
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 40k à 50k euros
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52024031BIOSTAT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons un(e) Clinical Scientist sur Paris dans le cadre d’un CDD de 9 mois renouvelable.
Description du poste
Les missions pour ce poste sont les suivantes:
- Concevoir des essais et des études cliniques en collaboration avec les parties prenantes internes, notamment les opérations cliniques, les sciences cliniques, la biostatistique, la gestion des données, les affaires réglementaires et les affaires médicales, ainsi qu’avec les parties prenantes externes, notamment les comités scientifiques et les investigateurs principaux nationaux (le cas échéant).
- Gérer le comité scientifique en lien avec les activités qui lui sont assignées (par exemple, la rédaction de protocoles et de publications) en élaborant des accords et des supports de présentation.
- Diriger ou soutenir l’élaboration de plans et de protocoles d’investigation clinique afin de respecter la stratégie clinique globale et de soutenir les initiatives réglementaires pré-commercialisation, post-commercialisation, adoption sur le marché et/ou économie de la santé à l’échelle internationale.
- Diriger la production de documents relatifs aux études et/ou contribuer au contenu et à la supervision de ces documents, notamment les protocoles d’études cliniques, les formulaires de rapport de cas, le plan d’analyse statistique, les rapports d’études cliniques et les formulaires de consentement éclairé.
- Réaliser ou coordonner les activités de revue et de nettoyage des données en collaboration avec les chefs de projet clinique.
- Analyser les données de manière critique et les présenter aux groupes internes et externes, notamment aux cliniciens et aux membres des équipes interfonctionnelles.
- Élaborer la stratégie de publication et de podium scientifique en étroite collaboration avec les équipes interfonctionnelles et piloter la mise en œuvre de cette stratégie.
- Diriger les publications des données des études cliniques en coordination avec les auteurs investigateurs et réviser les résumés et les manuscrits.
- Agir en tant qu’expert scientifique de l’équipe d’étude et fournir un soutien scientifique pour justifier la conception de l’essai, effectuer une revue adéquate des données et une analyse scientifique continue pendant l’élaboration du protocole et du rapport d’étude clinique.
- Synthétiser la littérature et les informations concurrentielles sur plusieurs produits et/ou thérapies dans le domaine thérapeutique assigné.
- Examiner et analyser de manière critique les plans d’analyse statistique.
- Diriger la planification des publications au niveau de l’étude.
- Générer des documents pour étayer les soumissions réglementaires pour les produits Balt et/ou répondre aux questions des autorités réglementaires sur les soumissions existantes.
- Soutenir la stratégie globale des produits et de la clinique en garantissant la conformité aux normes ISO 14155, FDA CFR, ICH/GCP, MDD et EU MDR.
- Participer à des activités interfonctionnelles telles que la remédiation MDR et le développement de produits de conception.
- Assister, présenter et éventuellement diriger des réunions avec les agences réglementaires, le cas échéant.
- Suivre les politiques, procédures et procédures opérationnelles normalisées de l’entreprise et participer à la mise en place et au suivi des procédures liées aux activités de sciences cliniques.
Profil souhaité
- Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie.
- Vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum en recherche clinique dans un laboratoire pharmaceutique.
- Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé, flexible et avez la capacité à travailler avec des groupes pluridisciplinaires (externe/interne)
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
- Compétences requises : 8 années d’expérience en recherche clinique
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Stéphanie Bosse– s.bosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CLSC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons, pour notre client, un laboratoire pharmaceutique renommé, un(e) Chargé(e) de Support de Production dans le cadre d’une mission d’intérim de 6 mois en région bordelaise.
RESPONSABILITÉS et MISSIONS
Rattaché(e) au Responsable de production du Secteur, vous serez engagé(e) dans la réalisation d’activités opérationnelles de production, de gestion du flux et d’amélioration continue.
- Animation quotidienne de la réunion Standing Meeting niveau 1 (production/maintenance/qualité), et participation au Standing Meeting niveau 2.
- Gestion du flux : coordination des activités, planning des ressources, gestion des absences, gestion SAP (fiches d’instruction, régularisation des stocks), gestion des fichiers Excel opérationnels (rendement, contrôles IPC…etc).
- Gestion des évènements qualité : lien avec l’AQP, émission et/ou suivi des fiches de déviation qualité.
- Participation à la vérification des documents d’enregistrement de suivi d’opérations (signature mensuelle des logbooks, feuille de nettoyage, TPM, suivi des Alarmes GTC), et veille à la qualité des documents transmis à l’AQ.
- Contribution au maintien de l’auditabilité du secteur (réalisation de Gemba walk en atelier /Suivi du plan d’actions/ Mesures d’efficacités des actions CAPAs).
- Prise en charge d’actions simples de type mises à jour documentaires en suivant les consignes identifiées dans les « Actions non suivies en CAPA » ou dans les CAPA.
- Participation à la prise en charge de la planification et du suivi de l’atelier manuel
- Prise en charge des nouveaux intérimaires et formation nouveaux arrivants.
- S’assure du respect des règles de Sécurité / Environnement et remonte les écarts constatés.
- Participe à l’analyse des causes en cas d’incident et à des chantiers d’amélioration continue.
PROFIL ET EXPÉRIENCE
- Ingénieur, Pharmacien, ou titulaire d’un BAC+3 avec une première expérience (3 ans minimum) en atelier de production dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaissance de l’environnement pharmaceutique et des règles BPF/GMP ou de domaines à fortes contraintes Qualité.
- Autonomie, adaptabilité, dynamique, sens de la communication, esprit d’analyse et de synthèse, esprit d’initiative, connaissance et pratique des outils du Lean management.
- Une maîtrise de l’anglais est un plus.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYS_CSP_INT/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Chargé Affaires Réglementaires spécialisé dans le phytosanitaire en CDI sur Paris.
Vos missions
Pour déposer une licence afin de vendre un produit phytosanitaire en France, vous devez suivre plusieurs étapes réglementaires. Voici un résumé des principales démarches :
- Préparation du dossier : Vous devez constituer un dossier comprenant toutes les informations nécessaires sur le produit, telles que sa composition, son mode d’action, et les résultats des tests de sécurité et d’efficacité
- Soumission à l’ANSES : Le dossier doit être soumis à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES), qui est responsable de l’évaluation et de l’autorisation de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
- Évaluation : L’ANSES procède à une évaluation scientifique et technique du dossier pour vérifier la conformité du produit avec les normes de sécurité et d’efficacité
- Autorisation de mise sur le marché (AMM) : Si le produit est jugé conforme, l’ANSES délivre une autorisation de mise sur le marché (AMM), qui permet de commercialiser le produit en France
- Respect des réglementations : Vous devez également vous assurer que le produit respecte toutes les réglementations en vigueur, notamment celles concernant l’étiquetage, les conditions d’utilisation, et les restrictions spécifiques
Votre profil
- Vous bénéficiez d’un minimum de 5 ans d’expérience
- Vous avez un bon niveau d’anglais
- Poste basé à Paris
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 50 à 60 K€
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52023052/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Gestionnaire de base de données en pharmacovigilance (H/F) en CDI en Ile-de-France.
Vos missions
- Vérification des cas reçus et priorisation en fonction de leur gravité, recherche de doublon, création dans la base de données, archivage des documents sources, remplissage du tracker client.
- Saisie et le contrôle qualité des cas : saisie, codage des cas dans MedDRA, rédaction des narratifs en anglais dans la base de données SafetyEasy, en respectant la réglementation en vigueur selon les process établis.
- Gestion des cas Eudravigilance : les importer, les analyser, les accepter ou les rejeter, gérer les cas acceptés puis les soumettre aux partenaires.
- Formation et accompagnement des collaborateurs.
- Participation au maintien du système qualité : écrire des modes opératoires et participer à leur mise à jour.
- Retours réguliers sur l’activité.
- Gérer les documents qualité et les évolutions de la base
Profil
- Vous disposez d’une formation de pharmacien ou formation scientifique ainsi qu’une spécialisation en pharmacovigilance.
- Vous maitrisez le codage MedDRA
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 30 à 40K€
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52023081GBDPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Offre emploi médecin ou pharmacien Deputy QPPV (Qualified Person for Pharmacovigilance) en CDI sur Paris.
Description du poste
Ce poste fait partie de l’équipe QPPV du bureau, qui soutient l’ensemble de la fonction DSPV.
Le/La spécialiste du soutien au bureau QPPV est responsable du soutien quotidien aux différentes opérations du bureau QPPV, axées sur le maintien d’un système de pharmacovigilance robuste et la garantie d’une documentation précise de nos processus.
Il/Elle soutient la collaboration étroite avec les équipes concernées d’Insmed, les équipes DSPV et les membres de l’équipe QPPV afin de garantir la conformité du projet et de soutenir les différentes activités en cours.
- Contribuer activement à la supervision du bureau QPPV et surveiller la messagerie QPPV.
- Assister le bureau QPPV dans diverses tâches et activités, notamment : le processus de contrôle des modifications, les évaluations d’impact de la veille réglementaire et la gestion des échéanciers et des livrables des projets pour les initiatives à court et long terme.
- Contribuer à l’organisation et à la coordination des réunions, notamment à la rédaction des comptes rendus et à la bonne tenue des dossiers.
- Participer à la rédaction et à l’organisation des supports de réunion et de formation à la pharmacovigilance.
Collaborer avec le réseau PV local, le QPPV, les PME et les équipes mondiales concernées pour développer et gérer des projets et activités contribuant à la mise en œuvre de processus plus efficaces au sein de la configuration mondiale du PV
- Soutenir la contribution de l’équipe QPPV aux rapports mensuels de surveillance de la DSPV.
- Travailler en étroite collaboration avec le chef de projet Sécurité des médicaments et Pharmacovigilance pour soutenir et superviser les activités et initiatives mondiales de la DSPV.
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération : 60 à 70 K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “QQPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Notre client, un acteur majeur dans le secteur de la nutrition, recherche un Responsable Grands Comptes en CDI pour développer la catégorie Nutrition et mettre en œuvre la stratégie commerciale auprès des grands comptes ciblés. Basé à Issy-les-Moulineaux et sous la responsabilité du Directeur commercial, vous serez également en charge du reporting terrain et siège, et participerez activement à la réflexion sur la politique commerciale, tout en identifiant des opportunités de développement pour le portefeuille de marques.
Missions principales
- Piloter la négociation et le suivi des accords commerciaux.
- Management de 3 délégués pharmaceutiques sur la gamme nutrition.
- Assurer la mise en œuvre des accords et évaluer leur impact à travers des plans d’actions.
- Proposer et mettre en place des mesures correctrices grâce à votre connaissance des clients et des produits.
- Partager les informations pertinentes au sein de NHS.
- Maintenir un suivi régulier des clients ciblés sur le terrain.
- Budgéter et suivre les TTS.
- Identifier des opportunités business dans divers circuits de distribution (pharmacie, parapharmacie, magasins naturels, beauté, sport, retail).
- Contribuer à la définition et à la mise en œuvre de la politique commerciale avec le Directeur Commercial.
Profil recherché
Ce sont les raisons pour lesquels nous recherchons nous recherchons une personne avec les qualifications suivantes :
- Titulaire d’un bac+5 avec une expérience confirmée dans le domaine pharmaceutique et au moins trois ans dans un poste similaire.
- Bonne connaissance de l’environnement pharmaceutique, des différents circuits de distribution, ainsi que des compléments alimentaires ou produits non-remboursés (OTC, dermo-cosmétiques).
- Compétences en négociation grands comptes et en élaboration de plans commerciaux.
- Capacité d’analyse stratégique et de suivi économique.
- Gestion des situations d’opposition internes et externes.
- Connaissance des circuits décisionnels en pharmacie.
- Compétences en anticipation et réactivité.
- Nous recherchons une personne autonome, rigoureuse et organisée, avec d’excellentes qualités relationnelles et un sens commercial développé. Profil adaptable, orienté business avec de fortes ambitions.
Si vous êtes intéressé(e), merci de nous faire parvenir votre CV et lettre de motivation.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “KAMN/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Chef de projet clinique à pourvoir en CDI sur Paris.
Description du poste
Pilotage des études cliniques et coordination de l’activité des prestataires, dans le respect des échéances et des budgets alloués, de la réglementation en vigueur, des Bonnes Pratiques Cliniques et du Système Qualité, afin de contribuer à la mise sur le marché de nouveaux produits ou à l’extension d’AMM de produits commercialisés. Dans ce contexte, voici les missions :
- Rédaction du protocole et revu des documents essentiels à l’étude.
- Gestion de l’appel d’offre et la mise en place de la partie contractuelle avec les prestataires et assure la supervision de leurs activités.
- Elaboration du budget de l’étude.
- Participation et supervision de la mise à jour du dossier permanent d’étude clinique (TMF) selon les requis normatifs en vigueur.
- Supervision du projet en collaboration avec les postes transverses (monitoring, responsable produits étude clinique, chargé de soumission étude clinique, responsable documentation clinique, biométrie, chargé qualité clinique, rédaction médicale, Pharmacovigilance…).
- Veille au respect du protocole (ex: visites de co-monitoring), de la règlementation et des procédures en vigueur.
- Coordination, animation et pilotage de l’équipe projet.
- Formation des équipes opérationnelles internes et externes.
- Elaboration et suivi du plan d’analyse de risque en collaboration avec la qualité clinique et mise en œuvre des plans d’actions correspondants.
- Suivi des indicateurs clés de performance en lien avec le projet (planning, budget, ressources…)
- Participation et coordination de la revue médicale en collaboration avec les médecins.
- Relecture du rapport clinique.
- Assure la présentation et la communication des résultats des essais cliniques.
- Apport d’expertise lors des due diligence de partenaires potentiels
- Participation au suivi des phases précoces de développement des partenaires.
Profil souhaité
- Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie.
- Vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum en recherche clinique dans un laboratoire pharmaceutique.
- Vous avez un anglais courant.
- Vous êtes autonome, organisé, flexible et avez la capacité à travailler avec des groupes pluridisciplinaires (externe/interne)
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous ! Hays est le leader mondial du recrutement spécialisé. Nos solutions d’embauche permettent de vous faire bénéficier d’avantages exclusifs (Prime de participation, plan d’épargne, CSE actif…). N’attendez plus pour rejoindre notre structure et bénéficier de notre réseau et de notre spécialisation.
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Stéphanie Bosse– s.bosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “CPEC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Offre emploi Responsable Assurance Qualité Clinique h/f en CDI sur Paris .
Description du poste
Vos responsabilités comprennent, mais ne sont pas limitées à :
- Assurer l’activité clinique opérationnelle en lien avec les évènements qualité afin qu’ils soient correctement signalés, communiqués et coordonner la gestion des CAPA associés (Actions Préventives et Correctrices) pour ces événements ;
- Effectuer la revue qualité des documents de développement clinique/pharmacovigilance tel que prévu par les Procédures internes ;
- Maintenir le Système de Management de la Qualité (QMS) permettant que les BPC/BPPV soient respectées. Coordonner le programme de révision du QMS pour les activités cliniques et de pharmacovigilance ;
- Assurer la gestion des change control liés à son domaine d’activité ;
- Assurer que le suivi et la gestion de la qualification des fournisseurs et CRO (Contract Research Organizations) intervenant dans les études de développement soient conformes au plan qualité ;
- Agir comme représentant du service Qualité et fournir aux équipes clinique les directives et le soutien technique nécessaires au respect des procédures, l’amélioration des processus et la contribution aux rapports fournis aux autorités réglementaires, le cas échéant ;
- Conseiller ou former les équipes de développement clinique et/ou pharmacovigilance conformément au plan de formation qualité afin d’assurer la conformité d’application du système qualité et de la réglementation en vigueur ;
- Préparer et réaliser des audits (audits de qualification, de suivi, de sites) conformément aux BPC/BPPV. Rédiger les rapports d’audits et gérer les CAPAs associés ;
- Développer et suivre le plan d’audit sur la base d’une analyse de risques ;
- Préparer, analyser et présenter les indicateurs qualités des essais cliniques assignés et sur la pharmacovigilance lors des réunions et revues qualité ;
- Assurer la veille réglementaire BPC/BPPV.
Profil souhaité
- Vous êtes diplômé d’une formation supérieure en sciences/sciences de la vie (Master, Ingénieur, Pharmacien ou PhD) ;
- Vous avez 5 ans d’expérience minimum dans l’Assurance Qualité pour la recherche clinique ou dans un poste similaire au sein d’une entreprise pharmaceutique ou une CRO avec une expérience en qualité opérationnelle des activités Cliniques, la supervision de la qualité des fournisseurs serait un plus ;
- Votre capacité à concevoir et mettre en place des systèmes d’assurance qualité pour le développement clinique n’est plus à démontrer ;
- Vous avez le niveau d’autonomie, de flexibilité et d’adaptabilité nécessaires pour travailler efficacement dans une biotech ;
- Vous vous exprimez en anglais et en français de manière fluide aussi bien à l’écrit qu’à l’oral, votre vocabulaire est contemporain et adapté à un environnement de travail international, et vous savez convaincre et conseiller d’autres membres de votre équipe.
Compétences requises
- 5 années d’expérience dans l’Assurance Qualité pour la recherche clinique
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Stéphanie Bosse– s.bosse@hays.fr – en indiquant la référence du poste “RESPAQ/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Assistant Affaires Réglementaires EU CMC H/F en CDI sur Paris.
Description du poste
- Gestion documentaire : Assurer la gestion des procédures et de la documentation pharmaceutique, ainsi que le suivi des réclamations et des audits qualité :
- Maintien des AMM : Gérer les renouvellements et les variations administratives et pharmaceutiques des AMM, tant en Europe
- Suivi des demandes d’AMM : Répondre aux questions des administrations et fournir les compléments nécessaires pour les demandes en cour
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération : 30 à 40K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “AAREUCMC/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Data Manager Clinique en CDI en Ile-de-France (Paris).
Vos missions
- Assurer une supervision dans l’élaboration de plans de gestion des données, de spécifications de validation, du développement du CRF.
- Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.).
- Examiner et approuver les spécifications et les documents d’exigences d’EDC
- Examiner tous les documents pertinents du DM (par exemple, CRF annoté, plan de validation des données, spécifications de transfert de données, plans de rapprochement)
- Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.)
- S’assurer que les activités menant au verrouillage de la base de données sont suivies et documentées, y compris le rapprochement des SAE, l’examen et l’approbation du codage clinique, etc.
- Superviser la conception et le développement du système EDC
- S’assurer que l’eTMF est maintenu
- Superviser le développement et les délais quotidiens du projet
- S’assurer que notre partenaire de gestion des données atteint nos KPI dans tous les projets
- Contribuer à l’amélioration des processus de biométrie
Votre profil
- Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm ou des systèmes cliniques associés
- Connaissance significative de CDISC SDTM
- Une expérience en conception eCRF et en programmation SAS est un plus
- Au moins 5 ans d’expérience en gestion de données cliniques avec minimum 2 ans en EDC dans de préférence au moins un des systèmes suivants : Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération : 40 à 60K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DATA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Offre emploi Chef de Projet Affaires Réglementaires EU CMC h/f en CDI en Ile-de-France.
Description du poste
Au sein du département Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires Europe B2B, votre mission est d’obtenir des Autorisations de Mise sur le Marché (AMMs) et de les maintenir à jour, pour qu’elles soient en conformité avec la réglementation en vigueur, afin de garantir la fourniture de médicaments de qualité à nos clients.
- Relire en collaboration avec le service Développement et finaliser les dossiers de demandes d’AMMs en vue de leur enregistrement
- Elaborer la stratégie réglementaire de nos dossiers de demandes de modifications
- Rédiger les réponses aux questions reçues sur nos procédures d’enregistrements européennes (DCP ou MRP) ou sur nos procédures d’enregistrements nationales
- Assurer un suivi des mises à jour technico-réglementaires du dossier d’AMM (rédaction de variations, change control…)
- Mettre à jour et alimenter notre GED (gestion électronique de documents)
- Veille réglementaire
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération : 60 à 70K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52021060/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
