Un contrat de 3 mois en Affaires Réglementaires Clinique H/F sur Paris pour soutenir mon équipe de réglementation clinique – centre d’excellence clinique (CoE) au sein de mon équipe d’évaluation des risques cliniques EMEA.
Description du poste
Le CoE fournit un soutien réglementaire complet pour les investigations cliniques dans toutes les divisions, de la stratégie réglementaire initiale aux soumissions aux autorités compétentes (AC) et aux autorisations locales, jusqu’à la fin de chaque essai clinique, y compris les rapports de sécurité.
Il gère également les activités de veille réglementaire, garantissant une connaissance et une interprétation actualisées des exigences des autorités compétentes pour tous les aspects de la conduite des études cliniques.
Activités et livrables :
- Collaborer à la conception et à la mise en œuvre des processus réglementaires au sein du Centre d’excellence clinique.
- Soutenir le développement de bonnes pratiques pour la stratégie réglementaire, les soumissions aux AC et les processus d’approbation des études dans différentes zones géographiques.
- Contribuer à l’élaboration d’instructions de travail (IT), de modèles et de flux de travail afin de garantir la cohérence et la conformité.
- Contribuer à la collecte et à l’analyse des renseignements réglementaires pour éclairer la planification et l’exécution cliniques.
- Fournir des conseils et des orientations sur les exigences en matière de rapports de sécurité et l’harmonisation des processus associés.
Qualifications et compétences
- Minimum de 5 ans d’expérience en affaires réglementaires, de préférence avec une expérience dans les soumissions d’études cliniques.
- Connaissance de la réglementation MDR et capacité à l’interpréter et à l’appliquer efficacement.
- Expérience avérée en gestion de projet dans un environnement réglementé.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.
- Capacité à synthétiser des exigences réglementaires complexes en directives claires ou en documentation de processus.
- Aisance à travailler dans un environnement interfonctionnel, dynamique et collaboratif.globale.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52025002/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique international leader, un(e) Chargé(e) de projets R&D Analytique dans le cadre d’un poste en CDI situé en Ile-de-France (94).
Missions
Au sein du département R&D, vous serez en charge des études de chimie analytique en interne et externe sur les médicaments. Vous devrez piloter les investigations analytiques concernant les problématiques de production des médicaments (troubleshooting) ainsi que des études analytiques des nitrosamines. A ce titre, vos principales missions consisteront à :
- Elaborer et mettre en place des stratégies d’investigations grâce à des analyses internes et/ou externes afin de résoudre les problématiques de production des médicaments injectables et formes topiques (traces, contaminations, particules…).
- Effectuer les analyses internes grâce à notre parc analytique (LC-QTOF, LCMS, GC-MS, GC-MS-MS, ICP, MEB-EDX, etc) en développant, optimisant et validant les méthodes d’analyse ; et piloter les analyses en externe.
- Participer à la stratégie de l’entreprise des études analytiques de nitrosamines et piloter des études d’analyse de nitrosamines.
- Communiquer aux différents services les avancées concernant les stratégies implémentées.
- Rédiger (en anglais) des rapports et cahiers de laboratoire liés aux analyses que vous réaliserez.
Profil :
- Formation Bac+5 minimum.
- Expérience d’au moins 5 ans sur un poste équivalent.
- Bonnes connaissances en médicaments injectables et compétences en chimie analytique pour résoudre des problématiques de production (troubleshooting) et mener des études analytiques de nitrosamines.
- Bon niveau d’anglais (lu, écrit, parlé) requis.
- Rigoureux(se), autonome, proactif(ve), vous êtes reconnu(e) pour vos capacités de réflexion et pour votre force de propositions.
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYSR&D/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un groupe européen leader dans les dispositifs médicaux et l’administration du médicament, un(e) Responsable Qualité Site dans le cadre d’un poste en CDI basé en Isère dans la région Auvergne-Rhône-Alpes.
Missions :
Rattaché(e) à la direction Qualité et Affaires Réglementaires du groupe, vous êtes garant(e) de la conformité des produits fabriqués, réceptionnés et expédiés sur le site. Vous contribuez activement à l’amélioration continue du système de management de la qualité et à la performance globale de l’entreprise. Membre du comité technique de direction, vous encadrez une équipe QHS de 12 personnes, incluant une activité sous statut pharmaceutique certifiée BPF. À ce titre, vous êtes en charge de :
- Déployer la politique qualité groupe au niveau du site
- Superviser le système documentaire qualité (GED M-Files)
- Définir et piloter une feuille de route qualité avec des axes d’amélioration clairs
- Suivre les indicateurs qualité et assurer le reporting auprès de la direction technique
- Préparer et gérer les audits de certification et les inspections réglementaires
- Traiter les réclamations clients et garantir leur satisfaction
- Réaliser ou coordonner les audits internes et externes
- Organiser les revues de direction et de processus
- Suivre les plans d’actions correctives et préventives (CAPA) et les changements
- Valider les certificats de conformité, les libérations de lots et les dérogations
- Sensibiliser et former les équipes aux exigences QHSE
Profil recherché :
- Formation Bac+5 ou équivalent avec spécialisation en qualité
- Expérience confirmée dans un environnement réglementé (pharmaceutique BPF ou médical ISO 13485)
- Compétences managériales avérées
- Maîtrise de l’anglais professionnel, notamment en contexte d’audit
- Sens de l’organisation, rigueur et capacité à gérer des situations complexes
- Goût pour le travail de terrain et la proximité avec les équipes
- La connaissance de la plasturgie constitue un atout
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYSRQCDI/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons, pour notre client, un prestigieux laboratoire pharmaceutique, un Responsable AQ Projets Développement & Industrialisation pour rejoindre les équipes de la Qualité dans le cadre d’un poste en CDI basé en région Nouvelle Aquitaine (Pyrénées-Atlantiques).
Missions
Rattaché au Directeur Qualité, vous contribuez à la définition et à la mise en oeuvre de la politique qualité pour les projets de développement et d’industrialisation, dans le respect des référentiels en vigueur (GMP, ICH, ISO 13485…). Vous êtes garant de la conformité des projets aux exigences qualité, depuis le développement pharmaceutique, la fabrication de médicaments expérimentaux, jusqu’au transfert industriel. A ce titre, vous serez en charge de :
- Coordonner les exigences qualité des projets en lien avec les équipes Développement, Industrialisation et Qualité (Produits, Validation, Compliance, Stérilité).
- Être le référent qualité dans les projets : participation aux plans directeurs, gestion des risques qualité, suivi des indicateurs, reporting.
- Revoir et valider la documentation projet : protocoles, rapports, méthodes, spécifications, dossiers de fabrication/conditionnement.
- Assurer la cohérence des données projets avec les dossiers réglementaires (IMPD, IND, CTD).
- Superviser la certification et la libération des lots, dans le respect des exigences GMP (Annexe 16).
- Participer aux comités de change control et aux inspections réglementaires.
- Organiser le transfert de compétences vers les équipes opérationnelles.
- Être l’interlocuteur qualité des clients (revues projets, audits, due diligence).
- Assurer les responsabilités de pharmacien adjoint (supervision des opérations pharmaceutiques, conformité des conditions de stockage et de transport).
Profil recherché
- Bac +5 : Pharmacien ou Ingénieur généraliste.
- 8 à 12 ans d’expérience en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique (produits stériles/injectables).
- Bonne connaissance des référentiels internationaux (Europe, US, Japon).
- Anglais courant exigé.
- Qualités requises : autonomie, rigueur, réactivité, sens du résultat, aisance relationnelle.
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Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “HAYSRAQD&I/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons, pour notre client, un laboratoire pharmaceutique sous-traitant en pleine expansion, un(e) Responsable Assurance Qualité Fournisseurs, dans le cadre d’un poste en CDI basé à Dijon.
Description du poste
Rattaché(e) au Responsable Qualité Groupe, vous aurez les Missions suivantes :
- Diriger l’assurance qualité et gérer les projets de qualification des fournisseurs.
- Mettre à jour les listes de fournisseurs approuvés.
- Délivrer et approuver les accords techniques de qualité avec les fournisseurs.
- Assurer la conformité de l’assurance qualité et des réglementations avec les bonnes pratiques de fabrication.
- Conduire les audits qualité (internes et externes) pour garantir la fourniture de produits sûrs, efficaces et de qualité, conformément aux exigences de conformité et commerciales.
- Soutenir les audits des autorités ou autres évaluations de conformité.
- Collaborer avec les sites pour garantir l’exécution des qualifications fournisseurs planifiées.
- Fournir une expertise sur les réglementations et normes pertinentes et maintenir cette expertise à jour.
- Promouvoir l’amélioration continue, l’innovation et la simplification en alignement avec la stratégie de l’entreprise.
- Faire preuve de responsabilité et d’engagement envers la performance HSE.
- Apporter un soutien à l’organisation de la Qualité (sur demande).
Profil recherché :
- Diplôme de licence ou équivalent dans une discipline scientifique ou dans le domaine de la qualité.
- Expérience d’au moins 3 ans dans l’industrie pharmaceutique, en assurance qualité ou production.
- Certification de pharmacien (souhaitable).
- Certification d’auditeur, ISO ou autres normes (souhaitable).
- Être force de proposition, rigoureux, précis, et apprécier le travail en équipe.
- Connaissances approfondies des opérations de fabrication en industrie pharmaceutique.
- Connaissance des systèmes de qualité internationaux et locaux, de la législation et des normes de conformité (UE BPF, ICH, autres).
- Exigences GXPs.
- Leadership.
- Maîtrise de l’anglais professionnel.
- Autre langue (souhaitable).
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Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement pour un Data Manager Clinique en CDI en Ile-de-France (Paris).
Vos missions
- Assurer une supervision dans l’élaboration de plans de gestion des données, de spécifications de validation, du développement du CRF.
- Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.).
- Examiner et approuver les spécifications et les documents d’exigences d’EDC
- Examiner tous les documents pertinents du DM (par exemple, CRF annoté, plan de validation des données, spécifications de transfert de données, plans de rapprochement)
- Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.)
- S’assurer que les activités menant au verrouillage de la base de données sont suivies et documentées, y compris le rapprochement des SAE, l’examen et l’approbation du codage clinique, etc.
- Superviser la conception et le développement du système EDC
- S’assurer que l’eTMF est maintenu
- Superviser le développement et les délais quotidiens du projet
- S’assurer que notre partenaire de gestion des données atteint nos KPI dans tous les projets
- Contribuer à l’amélioration des processus de biométrie
Votre profil
- Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm ou des systèmes cliniques associés
- Connaissance significative de CDISC SDTM
- Une expérience en conception eCRF et en programmation SAS est un plus
- Au moins 5 ans d’expérience en gestion de données cliniques avec minimum 2 ans en EDC dans de préférence au moins un des systèmes suivants : Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
Informations complémentaires
- Type de poste : CDI
- Localisation : Paris
- Rémunération : 40 à 50K€
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “DATA/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour l’un de nos clients un Manager Pharmacovigilance qualité et compliance en CDI sur Paris.
Vos missions
- Participation à la définition globale et à la mise en œuvre de la politique qualité
- Organisation et maintien du système de management de la qualité ;
- Mise en place et suivi des KPI sur le périmètre d’activité ;
- Proposition d’améliorations du système qualité ;
- Réponse aux questions internes et externes concernant le système qualité des activités de vigilances ;
- Participation à la définition du plan d’audit annuel ;
- Application des réglementations en vigueur ;
- Coordination à l’élaboration d’outils d’assurance qualité ;
- Traitement et suivi des réclamations client ;
- Identification et diagnostic des dysfonctionnements et/ou des anomalies et propositions de solutions correctives.
Suivi du système d’assurance qualité
- Garantie de la conformité du système de management de la qualité aux référentiels applicables (BPPV, GVP…) ;
- Gestion de la documentation qualité ;
- Revue des contrats d’assurance qualité et/ou des cahiers des charges avec les différents partenaires externes ;
- Participation à l’évaluation de la criticité des principaux dysfonctionnements et proposition des solutions pertinentes (enregistrement et gestion des déviations et CAPA) ;
- Vérification de la cohérence, de l’application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité ; – Evaluation des conséquences des modifications de l’environnement sur le système qualité ;
- Rédaction et/ou révision des procédures, fiches d’instruction et modes opératoires ;
- Participation à la rédaction /relecture du rapport mensuel ;
- Mise en place et contrôle des indicateurs du tableau de bord qualité ;
Audit
- Planification et réalisation des auto-inspections sur site ;
- Gestion des inspections et des audits externes ;
- Réponse aux questions sur les audits qualité.
Information / Conseil / Formation
- Réalisation de la veille réglementaire relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance et des autres vigilances et aux référentiels qualités applicables sur le site et information du Responsable des vigilances et des collaborateurs ;
- Participation à l’élaboration du plan de formation annuel ;
- Participation aux activités de formation à la réglementation, aux procédures (préparation de modules de formation et d’évaluations, formation des collaborateurs) ;
Votre profil
- Vous avez un bon niveau d’anglais
- Connaissance des GVP, Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance Françaises et autres vigilances
- Poste basé à Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “52025061-MPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Hays Life Sciences leader mondial de la prestation pharmaceutique recherche un Gestionnaire de base de données en pharmacovigilance (H/F) en CDI en Ile-de-France.
Vos missions
- Vérification des cas reçus et priorisation en fonction de leur gravité, recherche de doublon, création dans la base de données, archivage des documents sources, remplissage du tracker client.
- Saisie et le contrôle qualité des cas : saisie, codage des cas dans MedDRA, rédaction des narratifs en anglais dans la base de données SafetyEasy, en respectant la réglementation en vigueur selon les process établis.
- Gestion des cas Eudravigilance : les importer, les analyser, les accepter ou les rejeter, gérer les cas acceptés puis les soumettre aux partenaires.
- Formation et accompagnement des collaborateurs.
- Participation au maintien du système qualité : écrire des modes opératoires et participer à leur mise à jour.
- Retours réguliers sur l’activité.
- Gérer les documents qualité et les évolutions de la base.
Profil
- Vous disposez d’une formation de pharmacien ou formation scientifique ainsi qu’une spécialisation en pharmacovigilance.
- Vous maitrisez le codage MedDRA
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Rémunération : 30 à 40K€
- Localisation : Paris
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Julien Mudila – j.mudila@hays.fr – en indiquant la référence du poste “5202506111-GBDPV/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
Nous recherchons pour notre client, un laboratoire pharmaceutique, un Medical Advisor H/F. Il s’agit d’une mission de 5 mois pour un démarrage dès que possible, dans un laboratoire situé en région Ile-de-France.
Missions
Dans un contexte d’accroissement d’activités, vous intervenez sur les missions suivantes :
- Assurer la qualité scientifique des informations diffusées sur les produits.
- Développer et mettre en œuvre un plan médical aligné avec la stratégie marketing.
- Collaborer avec les équipes marketing pour élaborer des plans et des supports promotionnels conformes aux réglementations.
- Établir des partenariats avec des leaders d’opinion et des associations de patients.
- Participer à des événements scientifiques tels que des symposiums et des congrès nationaux et internationaux.
- Gérer les réponses médicales de niveau 2 et fournir des informations médicales précises.
- Servir de référent médical pour divers départements (réglementaire, affaires économiques, pharmacovigilance, etc.).
- Contribuer à la formation des équipes terrain sur les produits et les environnements thérapeutiques.
- Collaborer à la création de supports de formation en partenariat avec le service formation.
- Effectuer une veille scientifique pour rester à jour sur les avancées médicales et scientifiques.
- Proposer et conduire des recherches biomédicales pour générer des données cliniques sur les produits.
- Gérer le budget des études et assurer leur suivi scientifique.
- Mettre en place des essais cliniques et publier des résultats en accord avec les recommandations globales.
- Participer aux réunions médicales et médico-marketing organisées par le siège global.
- Assurer le soutien des activités médicales au sein du département en cas de besoin.
- Rapporter les effets secondaires potentiels des produits au responsable de la pharmacovigilance
Compétences requises
- Vous êtes titulaire d’un Diplôme de médecin, pharmacien ou PhD et justifiez d’une expérience de sept ans minimum sur un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.
- Vous êtes autonome, organisé et efficace dans un environnement dynamique.
- Pour finir, vous ressentez l’envie de vous lancer dans un nouveau challenge.
Si c’est le cas ce poste est fait pour vous !
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Valentin Pascolo – v.pascolo@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-73310/MYPHARMA” dans l’objet de votre email
