Notre client, une entreprise française spécialisée dans les dispositifs médicaux à base d’acide hyaluronique, recherche un(e) Chargé(e) des Affaires Réglementaires en CDI en Haute-Savoie pour intégrer ses équipes et contribuer à la croissance de ses projets.
Description du poste
Rattaché·e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché. A ce titre, vos missions seront avec l’équipe de :
- Rédiger les dossiers d’enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ;
- Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ;
- Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes …) ; fournir les standards applicables ;
- Traiter les questions techniques des autorités de santé ;
- Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ;
- Participer à la revue de la gestion des risques ;
- Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ;
- Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ;
- Gérer l’évaluation et le suivi réglementaire des change contro
Profil souhaité
- Formation supérieure scientifique (Bac+5)
- Expérience minimum de 3 ans au sein d’un service des Affaires Réglementaires
- Bonne maîtrise du MDR 2017-745, de l’ISO14971 et de l’ISO13485
- Fort esprit d’équipe
- Reconnu(e) pour votre rigueur, votre capacité d’analyse et de synthèse
- Anglais courant
- Excellent relationnel
Informations complémentaires
- Type de contrat : CDI
- Localisation : Haute-Savoie
Pour répondre à cette offre emploi
Si le poste vous intéresse, merci de faire parvenir votre CV et lettre de motivation à Philippine MAHUZIER– p.mahuzier@hays.fr – en indiquant la référence du poste “OFR-65295/MYPHARMA” dans l’objet de votre email